发布文号: 药管市［1999］7号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅药政处(局)、医药管理局或相应的医药管理部门、药品检验所，解放军总后卫生部药材局、医药局、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
根据1998年全国药品抽样检验工作及核查中发现的问题，现将1999年全国药品抽样检验工作有关问题补充如下：
1．全国统一抽验甲硝唑片等10个品种，由各省级药检所进行同品种考核，在辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样。抽样必须覆盖省辖内生产该10个品种的所有生产企业，如抽不到样品的，需追溯到该企业销售的网点，属于停产一年以上的，由生产单位提供书面证明材料。抽样时应索取生产企业生产该品种的生产批件、原料来源及出厂质检报告，对经营和使用单位索取进货证明、质检报告。各省级药检所按国药管市(1998)182号文附表二分品种填写，并用程序软盘登记，表格加盖公章后连同数据软盘、检验报告书一起，于1999年6月30日前，以特快专递方式报中国药品生物制品检定所药检处(软盘及填写说明书由中检所情报处于2月份寄送各省所)。
2．新药1--3类由各省级所在辖区内对生产、经营、使用部门进行随机抽样，不得少于30个品种、90个批号，并按本省生产的品种与进入流通领域的品种比例为1：2，本省生产企业生产的品种与外省生产企业生产的品种比例为1：2掌握。
抽样时，如从生产单位抽取的，应索取生产单位新药生产批件被抽样品的原料来源证明及该产品的出厂检验报告书；如从经营、使用单位抽取的，应索取进货证明(包括进货发票、调拨单等)和质检报告；如无进货证明或质检报告的，应由被抽样单位提供书面证明。
3．各省药品监督管理部门负责制定本辖区的药品监督抽样工作计划，辖区内药品生产企业、药品经营企业、医院药房、制剂室的监督检查具体分工及抽样分工需落实到每个药品监督员，并于1999年2月底前报市场监督司。
4．各级药品监督员监督检查要覆盖辖区内所有生产、经营、使用单位，抽取样品品种不得少于生产、经营、使用单位品种的30％，抽样单位数占总数的50％，批发与零售企业的抽样数量比例为2：1，大、中、小型医院抽样数量比例为1：2：1。进行监督抽样的样品送地(市)级以上药品检验所检验。对辖区内中药保护品种，新药4--5类品种进行监督检查，并抽取样品(每个品种抽3批)送省级药品检验所检验，查处情况由省级药品监督部门报国家药品监督管理局市场监督司。
5．国家药品监督员管理办公负责组织国家药品监督员对通过GMP认证的企业(含生产车间)进行监督和抽样；对批准的新药临床试验药品的使用情况进行监督抽样，样品送中国药品生物制品检定所检验，检验结果和检查情况报国家药品监督管理局市场监督司。
国家药品监督管理局
市场监督司
1999年1月29日
