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为认真贯彻省食品药品农资专项整治工作电视电话会议精神，根据全省关于2004年药品市场专项整治、专项检查工作的统一部署和要求，为切实抓好我市药品市场专项整治工作，强化监管职能，加大市场监管力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，确保人民群众用药安全有效，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”和党的十六大精神重要思想为指导，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持开展专项整治与日常监管相结合，加强市场监督与规范企业经营行为相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，坚持突出重点、狠抓落实，建立健全药品安全法规体系，丰富和完善药品监管体制，确保人民群众用药安全有效。
二、整治目标和重点
(一)整治目标。按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，根据省药品监督管理局药品市场专项整治工作部署和要求，探索建立药品监督管理的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和激励机制。通过阶段性集中整治，达到五个方面的明显变化，即监管水平明显提高，药品医疗器械市场秩序明显规范，促进发展力度明显加大，队伍素质明显提高，药监形象明显提升。使生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转。
(二)整治重点。以药品、医疗器械质量、安全为主题，突出“查处非法经营，打击制售假劣药品，规范企业生产经营，规范医疗机构用药行为”四个重点，抓好药品、医疗器械生产和市场准入两个环节，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。
1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械，以及近两年来查处的制售假劣药品、一次性医疗器械案件发现的品种，中药材和中药饮片。
2.重点地区。城乡结合部、相邻区市结合部、边远农村及假劣药品案件多发地区。
3.重点单位。日常监管中发现的药品生产、经营及使用秩序混乱和有违规不良行为的生产、经营、使用单位，药品质量抽验不合格的单位;城镇个体诊所、门诊部、乡镇卫生院、村卫生室。
三、整治措施
(一)突出治理重点，开展七个专项整治活动。根据国家和省的统一安排，加大整顿规范力度，严厉打击制售假劣药品、一次性医疗器械违法行为。继续在全市范围内开展以农村药品质量为重点的专项整治和专项监督检查活动。一是结合农村药品“三网”建设，开展农村药品医疗器械质量监督检查;二是开展中药材、中药饮片质量监督检查;三是开展打击制造邮售假劣药品违法活动;四是打击制售假劣藏药违法活动;五是开展预防性生物制品的专项整治;六是清理和整顿虚假药品、医疗器械广告;七是认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，开展整治打击制售假劣一次性医疗器械的违法犯罪活动。 (二)依法全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)。2004年6月底前全面完成我市药品生产企业的GMP认证工作，凡到期不能通过GMP认证的，停止其药品生产;加快实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)。严格化学原料药和中成药原料进货检验，从源头上确保上市药品质量。
(三)严格市场准入，规范企业经营行为。全面监督实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，确保年底前我市药品经营企业GSP认证工作的完成，凡到期不能通过GSP认证的，取消其药品经营资格。严格执行药品批发、零售企业设置标准，严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
(四)进一步加大药品抽验力度，充分发挥技术监督作用。认真贯彻《药品质量监督抽验管理规定》，规范抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性、时效性;切实贯彻“以监督检查为主，市场抽验为辅”的原则，增强抽验的代表性和针对性。药品抽验中，一是严格监督抽验纪律，确保监督抽验工作的公开、公平、公正;二是严格规范监督抽验程序;三是提高监督抽验效能;四是畅通监督抽验信息，对抽验不合格品种做到及时汇报，对假劣药品追踪溯源;五是创造性地抓好药品快速鉴别工作，提高抽验工作的针对性和覆盖面。要加强针对性抽验工作，实现质量抽验与监督检查、针对性抽验与评价性抽验的有机结合，对抽验过程中发现的违法违规行为要依法严肃处理。
(五)大力推进农村“三网”建设工作。根据国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》和省药品监督管理局《关于加强农村药品监管促进供应网络建设的政策规定》要求，全面推进我市农村药品“三网”建设工作，逐步完善我市药品监督管理网络，加强药品质量监督;建立完善我市农村药品供应网络建设，进一步确保药品质量。
(六)加强长效机制建设。建立长效机制，促进医药市场的依法规范和综合治理，净化和改善药品市场环境，结合《山东省涉药单位信用档案制度管理暂行办法》，主要做好以下工作：一是建立健全药品生产、经营企业的诚信体系。规范企业不良行为的管理，充分发挥不良行为记录的警示作用，规范其生产、经营行为。二是强化社会监督，向社会公开举报投诉电话，有条件的区市可以实行有奖举报制度，充分调动群众参与药品监管的积极性。三是继续开展创建“诚信单位”活动，推动药品医疗器械市场诚信体系的建设。四是加强药品监管队伍建设，不断提高队伍执法素质。
(七)开展《药品管理法》宣传活动，营造有利于整治工作开展的社会氛围。做好《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传工作，向群众提供法律、法规咨询及案例讲解，让更多的单位和个人深入理解《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，增强人民群众的自我保护意识和能力。
四、实施步骤
为确保我市药品市场专项整治工作扎实推进，取得成效，各区市要在前期工作的基础上，结合本地实际，进一步完善本地区下一步的整治工作方案，明确重点，把专项整治工作切实落到实处。此次专项整治工作分三个阶段进行：第一阶段为动员部署阶段，时间为6月份;第二阶段为全面实施及督查阶段，时间为7月至12月中旬，届时有关部门将组成检查组，对各区市的专项整治工作进行督查;第三阶段为总结验收阶段，时间为12月下旬，各区市要将本地区的药品市场专项整治工作情况进行全面总结，于2004年12月31日前将书面总结材料报市药品监督管理局。
五、工作要求
(一)各级各部门要切实加强领导，扎实工作，稳步推进，明确工作任务和目标，突出重点，落实责任，务求取得实效。
(二)药品监督、卫生、公安、工商、邮政等部门要加强协作，密切配合，按照职责分工，齐抓共管，提高整治整体效能。
二○○四年六月二十八日
