发布文号: 国药监安［2001］220号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
2000年8月1日以后，有关部门加大了对麻黄素单方制剂的管理力度，药品监督管理部门实行了麻黄素单方制剂购销凭证管理，公安部门实施了运输许可证管理，以防止麻黄素单方制剂流入非法渠道。麻黄素单方制剂因生产效益较低，管理责任大，特别是购货单位每次购进数量较少而不够批量生产，有关企业纷纷停止了麻黄素单方制剂的生产。为此，已造成了麻黄素单方制剂市场断档，尤其是麻黄素注射液为病人作手术时必须使用的品种，因而，严重影响了医疗使用。为在严格管理前提下，保证麻黄素单方制剂市场供应，现将有关事宜通知如下：
一、现将麻黄素单方制剂增列入麻醉药品经营单位验收调整中考核的常用品种(规格) 目录(国药监安[2001]55号)，各二、三级麻醉药品经营单位必须保证麻黄素单方制剂市场供应，满足医疗使用。
二、指定上海信谊药业有限公司、西南药业股份有限公司、武汉诺佳药业集团股份有限公司、山东新华医药集团股份有限公司、沈阳第一制药厂、南宁制药企业集团公司、赤峰制药(集团)有限责任公司以及宁夏制药厂为麻黄素单方制剂批量生产企业。
各麻醉药品经营单位要就近向上述企业提出麻黄素单方制剂的要货计划，指定的麻黄素单方制剂批量生产企业应及时汇总，并按经所在地省(自治区、直辖市)药品监督管理局审定下达的麻黄素单方制剂生产计划组织生产和供应。 其他麻黄素单方制剂定点生产企业，仍可按市场需要组织麻黄素单方制剂的生产。
三、购销麻黄素单方制剂要严格执行《麻黄素管理办法》(试行)和《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》(国药管安[2000]268号)的有关规定。
四、运输麻黄素单方制剂应严格执行公安部发布的《麻黄素运输许可证管理规定》。按该规定第三条(四)规定，医疗单位或麻醉药品经营单位运输麻黄素单方制剂六万片或一万五千支以下，持有省级药品监督管理部门签发的麻黄素单方制剂购销凭证，可不申领麻黄素运输许可证。
五、2000年11月21日国家经贸委、公安部、国家工商局联合下发了《关于加强易制毒化学品生产经营管理的通知》(国经贸产业[2000]1105号)，通知中第八条已明确，对麻黄素类产品的管理依照国家有关规定执行。为此，麻黄素及相关产品的生产、经营和使用的监督管理仍应执行《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》(国发[1998]3号)、《国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知》(国办发[2001]4号) 以及《麻黄素管理办法》(试行)的有关规定。
特此通知，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十四日
