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为指导计划生育药具的采购、供应，推动市场的规范化，引导生殖健康产业开发，以提高计划生育技术服务质量，增进群众的生殖健康水平，国家计划生育委员会科学技术司正在全国范围内征集避孕药、具及围绕生育、节育、不育开展生殖保健服务的药品、诊断试剂等产品，拟编制《全国计划生育及生殖保健产品目录》，并为国家计生委于今年年底举办的《首届全国计划生育／生殖健康新技术新产品博览会》做准备。现将有关事宜通知如下：
一、操作程序
1．企业自愿申报资料
2．组织专家对资料进行审核
3．组织有关单位对部分产品及其有关企业进行现场考察和抽样质量复核
4．征集用户反馈意见
5．国家计生委审定并发布产品目录
二、申请单位资格
国内具有企业生产许可证并生产相关产品的企业或国外已办理相关产品进口注册证的生产企业(获得相关产品新药证书还未生产的产品也可申报)
三、征集范围
具有下述作用的产品(包括药品、器具、试剂等)
㈠生育调节
1．避孕药物、器具
2．节育产品(包括流、引产药物)
3．早孕诊断试剂
4．不孕不育的诊断和治疗药品、诊断试剂
㈡优生
出生缺陷的筛查、诊断、预防药品、试剂
㈢生殖保健产品
1．使用避孕药具引起的副反应的治疗
2．性传播疾病的诊断和治疗
3．生殖道感染的诊断和治疗
4．更年期综合症的治疗
5．男性生殖保健用药
四、需企业填写申请表并提供下列资料(复印件)
1．《全国计划生育及生殖保健产品目录》申请表(见附表)
2．药品生产企业许可证、药品生产合格证、工商营业执照
3．产品生产批文或新药证书，进口产品请提供进口产品注册证
4．产品说明书
5．企业概况
6．质量体系认证书(如GMP、ISO9000等)
7．该产品的生产能力及近二年生产、销售情况(含出厂价格及在国内市场的销售份额)
8．用户反馈意见及产品上市后临床使用总结报告
9．现行产品质量标准(请注明是药典、部颁标准或地方标准)
10．知识产权情况
注：
①上报材料中需保密的内容请注明。
②现场考察时验证原件。
五、国家计生委科技司委托计划生育药具国家重点实验室承担具体事务工作，并组织专家班子对资料进行审核。请各申请单位于2000年6月25日前将相关产品的资料按上述要求整理，并寄至：
上海市计划生育科学研究所计划生育药具国家重点实验室
通信地址：上海市斜土路2140号，邮编：200032
联系人：陈月贞、陈建兴
联系电话：(021)64171303、(021)64171046(021)64049215转2315、2802
email信箱：chenjx＠sippr．stc．sh．cn
国家计生委科技司联系电话：(010)62051845
附：全国计划生育及生殖保健产品目录
申请表
单位名称
详细地址
邮 编
电话
负 责 人
传真
E－mail地址
手机
1．拟申报产品名称、生产批文或新药证书号
生产批文或新药证书号
生产批文或新药证书号
生产批文或新药证书号
生产批文或新药证书号
需上报的资料：(请在已上报资料的编号上打√)
2．药品生产企业许可证、药品生产合格证、工商营业执照
3产品生产批文或新药证书，进口产品请提供进口产品注册证
4．产品说明书
5．企业概况
6．质量体系认证书(如GMP、ISO9000等)
7．该产品的生产能力及近二年生产、销售情况(含出厂价格及在国内的销售份额)
8． 用户反馈意见及产品上市后临床使用总结报告
9．现行产品质量标准(请注明是药典、部颁标准或地方标准)
10．知识产权情况
注：①上报材料中需保密的内容请注明②现场考察时验证原件
单位名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
年 月 日
国家计划生育委员会
2000.06.15
