发布文号: 国药监注（2001）129号
北京市药品监督管理局：
根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)及有关规定，你市恒通制药厂申请同品种保护的“结石通片”、“金荞麦片”经国家中药品种保护审评委员会审核后认为，以上两个品种是我局第20号公告的国家中药保护品种，保护期为1999年5月10日至2006年5月10日。根据《条例》第十七条及“关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知”(卫药发[1995]第23号)有关规定，被批准保护的品种在保护期内，各省(区、市)药品监督管理部门不得批准其他企业仿制生产。根据以上规定，你市恒通制药厂获准注册的“结石通片”、“金荞麦片”是在该品种公告保护以后获准生产的，其做法严重违反了《条例》及有关规定。另外，根据我局《仿制药品审批办法》的规定，自1999年5月1日起凡申请药品生产批准文号的须经省级药品监督管理部门初审，由我局核发其批准文号。你市恒通制药厂“结石通片”、“金荞麦片”于1999年10月分别以(99)京卫药审字第348号、360号文获准注册，事前并未征得我局同意。对此，亦应撤销其药品生产批准文号。
根据《条例》及有关规定，你市恒通制药厂擅自仿制生产“结石通片”、“金荞麦片”的问题，严重违反了《条例》第23条的有关规定，请你局立即撤销北京市恒通制药厂“金荞麦片”及“结石通片”药品生产批准文号[ZZ－5581－京卫药准字(1999)第214005号、ZZ－4570－京卫药准字(1999)第214004号]。并严格按照《药品管理法》、《条例》及《仿制药品审批办法》的有关规定，认真做好对该企业撤销药品批准文号的注销手续和监督管理工作。
国家药品监督管理局
2001年3月13日
