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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

状态:失效 发布日期:1992-10-05 生效日期: 1992-10-05
发布部门: 卫生部
发布文号:

近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。

  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。

  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。

  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。
  
附:申报资料要求
  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。
  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。
  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。
  四、人体外安全性有效性试验资料
  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。
  六、产品样品(一至三件)。

 

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