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各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、总后卫生部、武警总部卫生部：
根据《放射性药品管理办法》第 十七条的规定，今年将对医疗单位换发《放射性药品使用许可证》(简称《许可证》。请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)会同公安、环保部门按照卫药发(90)第51号文件的规定和《许可证》的申请领取办法做好换证工作，并将换证情况(包括三种许可证的数量)报我局。本次换证工作于一九九六年六月底前结束。
卫生部药政管理局
一九九五年十一月三日
《放射性药品使用许可证》申请领取办法
根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院发布的《放射性药品管理办法》，结合医疗单位核医学科使用放射性药品的现状，特制定本办法。
一、许可证的申请
申请《放射性药品使用许可证》的医疗单位，需根据本单位核医学科使用放射性药品的范围，向所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请。填报下列申请表：
1．《使用一般放射性药品许可证》申请表
2．《使用放射性核素发生器及药盒许可证》申请表
3．《配制、研制、使用放射新药许可证》申请表
二、领取条件
(一)领取《使用一般放射性药品许可证》的条件：
1．人员：具有核医学专业毕业或进行过核医学专业进修的医师或从事核医学工作三年以上的医师。
2．建筑和设备：操作放射性药品的实验室，必须具备防蝇、防尘设施，室内墙壁表面平整，操作区的地面应铺设塑料或橡胶板面、专用上、下水，实验室内设有通风橱、净化台等以保证无菌操作的设施，具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备，洗刷和消毒操作放射药品用具的设备，具有表面沾污仪和测量放射性药品放射性活度的仪器或相应的设备条件(基准)，对当前尚无测量放射性活度仪器的要有相应措施，以确保操作人员安全和病人用药安全准确。
(二)领取《使用放射性核素发生器及药盒许可证》的条件：
1．人员：具有核医学专业毕业的医师和医(技)士或从事核医学工作三年以上的主治医师和医师，具备对使用放射性核素发生器的基本知识以及对使用的发生器和药盒进行质量控制的基本知识。
2．建筑和设备：陈达到《使用一般放射性药品许可证》同样的条件外，应具备保存配套药盒冻干品的冷藏设备。
(三)领取《配制、研制使用放射性新药许可证》的条件：
1．人员：具有从事核医学工作的副主任医师和放射化学助理工程师或经核医学培训的药师以上的人员，并设有质量检验人员，了解《新药审批办法》的基本内容。
2．建筑和设备：除达到《使用放射性核素发生器有药盒许可证》同样的条件外，还具有配制、研制放射性新药所必须具备的条件和设施及对所配制、研制的放射性新药进行质量控制的仪器、设备、实验动物等。
三、管理制度
配制和使用放射性药品的医疗单位，应由本单位主管院长、核医学科主任和药事委员会有关成员组成自查整顿领导小组，负责本单位核医学科使用放射性药品的自查、整顿、改进工作，并建立以下管理制度：
1．放射性药品的收支、使用、保管、注销登记制度。
2．放射性药品操作室的清洁卫生、个人防护和废品、废物处理制度。
3．放射性药品简易质量检查(核对药物名称批号、澄明度、色泽、性状等)制度。
4．放射性药品不良反应的紧急处理设施和登记报告制度。
5．仪器设备使用、管理制度。
6．配制放射性新药临床试用的院内批准制度。
