发布文号: 卫药发（1991）第40号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，计划单列市卫生厅局，中国生物制品总公司，卫生部各生物制品研究所，中国药品生物制品检定所，中国医学科学院，中国预防医学科学院，卫生部各直属医学院校中国人民解放军总后勤部卫生部：
肝炎诊断试剂是诊断肝炎，考核肝炎治疗和预防效果、评价肝炎药物等工作的必备工具。产品质量的好坏关系到亿万人民健康。因此，对这一特殊药品，必须坚持“质量第一”的方针。但过去，由于我国体外诊断试剂的生产不具规模，管理力量薄弱，为此，对其未按药品进行管理。
我国的肝炎发病率很高，肝炎试剂的需求量越来越大。生产厂家也逐渐增多，全国有国营、集体、个体办的诊断试剂厂家20O余个。但这些单位的生产规模、生产条件、技术力量、管理水平、产品质量等均不符合要求，而产品却都流入了市场。致使肝炎误诊率很高，严重地影响了肝炎临床诊断和科研工作的质量，肝炎的传播得不到防止。为此，卫生部自1987年以来，用了四年多时间，对生产肝炎体外诊断试剂的厂家进行了整顿。在此基础上，卫生部又组织有关部门和专家对申报生产的单位和品种按照《肝炎诊断试剂生产基本条件》(附件2)和《甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求》(暂行标准、已发)，进行了严格的审查，共有57家240个品种通过审评，批准生产。现将生产单位名单及其产品批准文号(附件1)发给你们，请继续做好以下工作：
1．各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对本辖区准予生产肝炎诊断试剂而没有药品生产企业许可证的肝炎诊断试剂生产单位发给“药品生产许可证”并注明许可生产品种。
2．《肝炎诊断试剂生产基本条件》是根据我国现时情况制订的暂行标准，该《条件》与《药品生产质量管理规范》(GMP)还有很大差距。为此各肝炎诊断试剂生产单位必须不断地改善自身的生产条件，提高管理水平，争取早日达到GMP要求。
3．国家肝为诊断试剂标准是强制性标准，各生产单位必须严格执行，不合格的产品绝不允许出厂。
4．各省、自治区、直辖市药政、药检部门要按《药品管理法》，加强对肝炎诊断试剂生产单位及其产品的监督、检验，帮助生产厂家提高产品质量，对流向市场的不合格产品，一经查出，坚持依法处理。
附件：
1．全国肝炎诊断试剂生产单位及其产品生产批准文号一览表(见书末插页表)
2．肝炎诊断试剂生产基本条件(暂行)(略)
卫生部
一九九一年九月二十四日
