发布文号: 五府办[2006]11号
各乡、镇人民政府，市政府直属各有关单位：
《五指山市药品和医疗器械社会性群体事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
五指山市人民政府办公室
二00六年三月六日
五指山市药品和医疗器械社会性群体不良事件应急预案(试行)
总则
一、目的
为处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的用药和使用医疗器械安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，制定本预案。
二、工作原则
(一)统一领导，分工负责
五指山食品药品监督管理局负责组织实施《五指山市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》。相关部门按规定在各自的职责范围内做好应急处理的有关工作。
(二)预防为主，快速反应
支持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现，早报告，早评价，早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
(三)分级管理，条块结合
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行分级管理。根据群体不良事件的不同情况，将其分为四个等级，并实施分级响应，发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。信息监测、报告、预警、事件调查以条(药监部门)为主，人员救护、善后处理以属地为主。
(四)编制依据和适用范围
《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《五指山市突发公共事件总体应急预案》等法律、法规、规章。本预案适用于本市范围内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
组织指挥体系及职责
一、应急组织机构与职责
设立五指山市药品和医疗器械社会性群体不良应急指挥部，总指挥由市政府分管副市长担任，副总指挥由五指山食品药品监督管理局局长担任，成员由市政府分管副秘书长、卫生局局长、财政局局长、公安局局长、商务局局长、工商局局长、质监局局长、省药检所五指山分所所长、省二医院院长、农垦畅好医院院长及各乡镇政府副乡镇长等组成。分别设置行动组、检验组、保障和信息组。指挥部下设办公室(设在五指山食品药品监督管理局)，办公室主任由药监局长兼任。
指挥部：负责对各级不良事件处理的指挥组织协调沟通，统筹管理，及向上级领导及机关的情况汇报。
行动组：由五指山食品药品监督管理局根据事件级别和有关单位组成，组长由行动单位的主要负责人担任。负责处理突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题。对确认发生严重药品不良反应并已采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。调查药品、医疗器械来源，对违法的行政管理相对人进行行政处罚或做出行政处罚意见上报相关机关；对药品、医疗器械进行抽样、送检。
检验组：设在省药检所五指山分所，组长由单位主要负责人担任。负责根据指挥部的指令迅速对行动组抽样的药品进行检验，并及时向指挥部和相关部门通报情况。
保障和信息组：设在五指山食品药品监督管理局办公室，组长由分管领导担任。根据需要组织抢救治疗所需特殊、急用药品。负责收集、核实、汇总群体不良事件的信息，根据指挥部的指令，发布预警信息；将药品和医疗器械突发群体不良事件通报媒体；起草阶段性的工作总结。事件中涉外的信息由市政府报省政府。
二、有关部门职责
卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，市卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件报告办公室。
公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对办公室移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。
教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
三、组织体系框架
信息监测与报告药品和医疗器械经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构药品和医疗器械突发性群体不良事件时，必须立即向办公室和省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报。
四、应急响应
(一)分级响应
根据我市实际情况和药品和医疗器械突发性群体不良事件发生的严惩程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四个等级。
特别严重(I)级：出现药品和医疗器械不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。颜色：红色。
严重(II)级：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。颜色：橙色。
较严重(III)级：出现10人以上30人以下的不良反应，经治疗后治愈；再现5例以上需住院治疗经治疗病例。省食品药品监督管理局认定的其他较严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。颜色：黄色。
一般(IV)级：出现10人以下的不良反应，经治疗后治愈；出现需住院治疗经治疗病例。省食品药品监督管理局认定的其他一般药品和医疗器械突发性群体不良事件。颜色：蓝色。
(二)预案启动
依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由指挥部办公室、市政府认定后宣布启动相应的应急预案。
(三)响应程序
一般(IV)级不良事件发生后，指挥部和办公室领导应在第一时间赶到现场，采取果断措施，妥善处理。
1、I级响应
(1)经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告食品药品监督管理局、卫生局报告，同时药品不良反应监测中心报告。发生Ⅰ级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
(2)发生各级医疗用麻醉、精神药品再现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。并于2小时内上报省食品药品监督管理局。
(3)指挥部办公室上报的同时负责组织核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件按有关规定处理。
(4)卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告及指令后，应立即采取必要的紧急处理措施，组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性滥用事件，卫生部门和公安部门根据产生滥用的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
2、II级响应
(1)经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向五指山药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生Ⅱ级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局。市内医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
(2)办公室接到报告后应立即指令五指山药监局会同市卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向省食品药品监管局、卫生厅和省药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安机构进行查实。
(3)对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，五指山药监局在市内依法采取停止销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同市公安局做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与市防疫站进行沟通。
(4)市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生局和公安局应根据产生滥用性的表现和严惩程度，密切配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。
3、III级响应
(1)经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告五指山药监局、市卫生局、省药品不良反应监测中心，同时向省食品药品监督管理局和卫生厅报告。发生III级群体不良事件的药品或医疗器械经营企业于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内销售情况上报省食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
(2)办公室接到报告后应立即会同市卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安局进行查实。
(3)办公室依据专家委员会的评价结果、意见与建议，在市内对该药品或医疗器械作出警示。
市卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。
4、IV级响应
(1)经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告五指山食品药品监督管理局、市卫生局报告，同时向省药品不良反应监测中心报告。发生群体不良事件的药品或医疗器械经营企业于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的销售情况报五指山食品药品监督管理局。
(2)五指山食品药品监督管理局在市内对该品种或医疗器械作出警示。
5、信息处理
各组在行动过程中，遇有重大情况随时报告指挥部，指挥部根据反映的情况及时调整方案，调度其他组员参与行动等，阶段性工作情况如有需要应报市政府，如果事件涉及港澳台人员或外国人的应报省政府。
6、通讯
各组人员必须保证通讯工作24小时畅通，信息调查组设总联络人，各组出现人员变更或联系方式变更要及时告知总联络人。
7、指挥和协调
对人员救助的指挥和协调以当地政府为主、食品药品监督管理部门、卫生部门参与的机制。
8、事件的分析、评估和结束
信息调查组对事件作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见经指挥部审核后报市政府。其他级别事件由办公室根据情况拟出新闻稿，经领导审定，再报由省食品药品监督管理局发布。应急事件由市政府宣布应急结束。
五、保障措施
(一)应急支援与装备保障
乡镇医院不能有效救助病人时，可根据《海南省突发公共事件应急医学求援预案》进行应急支援。
(二)物资资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需政府投入资金列入市政府财政预算，保障急救药品、医疗设备的供应。
(三)宣传和监督检查
五指山食品药品监督管理局负责作好药品不良反应有关宣传工作，对各单位建立和执行不良反应报告制度的监督检查，对违反规定的药品经营企业做出处罚；对违反规定的医疗卫生机构由市卫生局处理。
六、后期处理
善后处理及总结：药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》等相关规定，给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。事件调查清楚后，涉及假劣药品、不合格医疗器械造成的不良事件由行动组写出调查报告和经营教训总结；不涉及假劣药品、不合格医疗器械造成的不良事件由信息调查组写出调查报告和经验教训总结。
附则
一、名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
二、报送资料要求
药品生产、经营企业报告要求：事件发生、发展、处理等相关情况；药品说明书(进口药品须提供国外说明书)；质量检验报告；是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内)；注册、再注册时间；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。
医疗卫生机构报告要求：事件描述应有发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。
三、预案管理与更新
五指山食品药品监管局根据情况组织有关部门对本预案进行调整或修订。
本预案由五指山食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。
