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各自治州、市人民政府，各地区行署，各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：
《贵州省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省机构编制委员会办公室审核后，已报经省人民政府批准，现予印发。
贵州省人民政府办公厅
二○○○年十月十八日
贵州省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于贵州省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000] 59号)、《中共贵州省委、贵州省人民政府关于转发省机构编制委员会〈关于贵州省人民政府机构改革实施意见〉的通知》([2000]省通字第29号)和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发[2000]10号)，不再保留省医药管理局，组建贵州省药品监督管理局(以下简称省药监局)。省药监局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管全省药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的职能：
1．药品管理法规监督实施职能。
2．执行国家药品标准，拟定和修订药品、中药饮片、医院制剂地方法定标准及监督实施职能。
3．药品审批(新药初审、仿制药品、中药保护品种初审)职能；药品研制机构及临床药理基地的初审及监督管理职能。
4．药品的再评价、不良反应的监测职能。
5．依赖性药物的滥用监测管理职能。
6．核发药品、医用生物制品、血液制品的生产、经营和医院制剂许可证、放射性药品使用许可证及监督职能。
7．医院制剂、药剂的监督管理职能。
8．拟定省基本药物目录监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的职能。
9．药品监督保证体系的管理职能。
10．医用生物材料和医疗器材(植入和介入人体内)的审批监督职能。
11．药品广告的审批职能。
12．药品执法行政复议职能。
(二)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的职能：
1．对药品生产、经营企业实施监督及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范的职能。
2．对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业的审批职能。
3．拟定医疗器械、卫生材料、医药包装材料的地方标准、行业标准并监督实施的职能。
4．医药流通市场的监管职能。
5．审核医疗器械的注册和广告审批职能。
(三)原省医药管理局移交给省经贸委的职能：
1．拟定全省医药行业的发展战略、长远规划及年度计划的职能。
2．对全省医药行业经济运行进行宏观调控的职能。
3．负责医药行业各种统计、信息工作的职能。
4．药品、医疗器械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
二、主要职责
根据以上职能调整，省药监局对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，领导省以下药品监督管理机构。其主要职责是：
(一)贯彻执行国家药品管理的法律、法规和药品法定标准，并监督实施。
(二)拟定药品、医疗器械管理的地方性政策、法规、标准及基本药物目录，并监督实施。
(三)审核新药、仿制药品、中药保护品种；执行非处方药物制度；负责药品的再评价、药品不良反应监测；负责国家级临床药理基地的初审及省级临床药理基地的审批及监督。
(四)执行医疗器械产品法定标准，根据国家产品分类管理目录，拟定全省医疗器械产品分类管理目录；负责进口医疗器械、体外诊断试剂申报、生产的初审及医疗器械质量体系认证和产品安全性认证；核发医疗器械产品注册证和生产许可证。
(五)监督实施中药材生产质量管理规范、药品非临床研究质量、临床试验管理规范；监督实施药品生产质量、经营质量、医疗机构药剂质量管理规范。
(六)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布全省药品监督质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场。
(七)审批药品广告及医疗器械广告，监督实施药品行政保护。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；负责对依赖性药物滥用进行监测管理。
(九)依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证及医疗单位放射性药品使用许可证。
(十)负责药品批发、零售企业资格认定工作；监督执行非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十一)指导全省药品检验机构的业务工作。
(十二)执行执业药师(含执业中药师，下同)资格认定制度，配合有关部门完成执业药师的资格考试工作，负责全省执业药师的注册工作。
(十三)利用监督管理手段，配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十四)承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省药监局设8个职能处(室)：
(一)办公室。
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、机要保密、社会治安综合治理和宣传工作。
(二)政策法规处。
拟定药品、医疗器械管理的政策、法规和标准并监督实施；监督实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、药品法定标准；负责药品、医疗器械的行政复议和应诉工作。
(三)药品注册处。
监督实施国家药品法定标准；拟定药品、医用生物制品、生物材料和药用包装材料管理的地方性法规、标准；监督实施国家药物非临床研究质量、临床试验管理规范；依法对新药申报临床试验及申报生产、申报中药品种保护、申报份制药品、申报药用内包装材料、试生产新药转正、新药试行标准转正等进行初审；审批医疗单位制剂品种、药用外包装材料；组织药品再评价；指导全省药品检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处。
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，并拟定产品分类管理目录；负责进口医疗器械、临床试验基地的审查；依法审批医疗器械产品注册证，依法核发医疗器械生产经营企业许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告，依法监管特种药械。
(五)安全监管处。
监督执行国家基本药物目录、非处方药制度；审核临床药理基地；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品；负责对依赖性药物滥用和药品不良反应的监测；监督实施中药材生产质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(六)市场监督处。
执行药品流通的法律法规和药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则和药品经营质量管理规范；依法审查药品经营许可证，监督、检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布省级药品质量公报；审批药品广告。
(七)计划财务处。
负责全省药品监督管理系统的财务计划、收支、预算，决算、拨款和资产管理以及局机关财务工作；按照规定管理规费，实行收支两条线办法。
(八)人事教育处。
负责全省药品监督管理系统的机构编制、干部人事、劳动工资和目标管理工作；拟定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施；实施执业药师资格认定制度，配合有关部门完成执业药师的资格考试工作，负责执业药师的注册工作；负责药品监督管理系统药学专业技术职务的评审工作；承担机关党委的日常工作。
机关党委。负责机关和在筑直属单位的党群工作。办事机构设在人事教育处。
离退休干部处。负责机关离退休人员的管理和服务工作。
纪检、监察机构按有关规定设置，单列行政编制4名。
四、人员编制
省药监局机关行政编制为40名。其中，局长三名，副局长3名，机关党委书记1名，巡视员或助理巡视员2名；正副处长(主任)14名，调研员或助理调研员4名。
离退休干部工作人员单列编制3名，其中，处级领导职数1名，由财政全额预算管理。
机关后勤服务人员事业编制8名，由财政全额预算管理。
五、其它事项
(一)建立贵州省药品监督稽查总队，单列编制12名，其中，处级领导职数2名、非领导职数1名，由财政全额预算管理。列入参照试行国家公务员制度范围。
(二)关于实行省以下垂直管理问题，待省委、省人民政府确定药品监督管理体制改革实施意见后组织实施。
