发布文号: 豫政办［2000］107号
国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2000年4月1日起施行。为严格执行《条例》，切实做好医疗器械的监督管理工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识实施《条例》的重要意义
医疗器械的安全性、有效性直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。随着我国经济的发展，人民群众享受高质量医疗服务的需求越来越高。依照《条例》的规定，加强对医疗器械监督管理，认真整顿医疗器械的生产和市场秩序，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有十分重要的意义。当前，经过清理整顿，医疗器械的生产和流通秩序有了明显好转，但无证生产、经营和制售假劣医疗器械的违法行为仍然存在，违法使用医疗器械的现象还没有从根本上得到制止。严格执行《条例》，对于进一步整顿医疗器械的生产经营秩序、加大监督检查力度，具有十分重要的作用。
各级人民政府及药品监督管理部门要本着全心全意为人民服务的宗旨，从确保人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识严格执行《条例》的重大意义。要利用报刊、广播、电视等宣传舆论工具，采取多种形式向广大公民、法人和其他组织宣传《条例》，提高全社会对医疗器械特殊重要性的认识，增强法制观念，使社会各界关心、支持医疗器械监督管理工作。药品监督部门还要组织行政执法人员认真学习《条例》和其他有关法律、法规，使执法人员熟悉《条例》的内容和要求，进一步提高行政执法水平。
二、按照《条例》规定行使职权
各级药品监督管理部门是对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督的政府职能部门，要按照《条例》的规定，加强对医疗器械的监督管理，加强执法队伍建设，严格依法履行职责。县级以上(含县级)人民政府及有关部门要大力支持、协助药品监督管理部门对医疗器械依法进行监督管理。各级药品监督部门要及时了解和定期研究医疗器械生产经营和监督管理中存在的问题，依法制止和打击违法行为，对因监管不力造成严重后果的要追究有关人员的责任。
按照《条例》的规定，药品监督部门是医疗器械监督管理的行政执法主体；医疗器械产品注册证书和生产、经营许可证由各级药品管理部门依法发放。因此，对已取得《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已备案的生产、经营企业，其他部门不得要求企业在销售产品时再办理“市场准销证”、“卫生许可证”、“销售注册证”等，也不得以此为名收取其他费用。
针对医疗器械存在重复抽验、重复检测和重复收费等现象，《条例》对有关部门的职权作了明确界定，各有关部门必须严格遵守，依照法定权限开展工作。卫生行政部门及其下属机构应当按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的规定履行监督职能。《条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。”因此，地方药品监督管理部门、质量技术监督部门单方或双方均无权认可医疗器械检测机构。今后，对以提供具体量值为目的的医疗器械的检测或检定，应当符合《计量法》的规定，应以国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布的具体产品目录为准。我省有关部门对CT机等医疗器械进行检测的收费批复已经失效，此项收费既无法律和行政法规的依据，也没有依法履行审批手续，其收费行为应即停止。对医疗器械的检测、抽验、检定等项工作，未经国家或省有关主管部门批准，不得收取任何费用。
三、依据《条例》规定整顿医疗器械市场秩序
按照《条例》的规定整顿和规范医疗器械市场秩序，是保证医疗器械安全、有效的重要措施。各级人民政府对此要予以高度重视。各有关部门要相互协作，密切配合，加大治理整顿医疗器械市场的力度。药品监督管理部门要严格按照《条例》规定的开办条件发放《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；对于未取得上述许可证的，工商行政管理部门不得发给其营业执照。
医疗机构和医疗器械经营企业必须向取得合法生产或经营资格的企业采购医疗器械，严禁从非法经营者手中采购医疗器械。医疗器械生产、经营企业和医疗机构之间购销医疗器械，应当实行公平竞争的原则，严禁采用回扣或行贿等手段购销医疗器械。
县级以上人民政府和有关主管部门，要加强对医疗器械集中招标采购过程的监督管理；医疗器械集中招标采购代理机构的资格由省级药品监督管理部门认定。举办各种形式的医疗器械展销会，须经省级药品监督管理部门批准后方可进行招商和展销活动。
各级药品监督管理部门和有关部门要各司其职、密切配合，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械行为，确保医疗器械的安全有效和人民群众的身体健康。
