发布文号: 国食药监械[2007]776号
云南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日至10日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月二十一日
附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
外科纱布敷料通用要求 |
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部份参数 |
《外科纱布敷料通用要求》YY0594一2006 |
不能测X射线可探测组件 |
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2 |
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 |
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全部参数 |
《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS／Tl24一1999 |
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3 |
一次性使用避光输液器 |
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全部参数 |
《一次性使用避光输液器》GB18458.3-2005 |
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4 |
一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯 |
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部分参数 |
《一次性使用离心式血浆分离器第一部分：血浆分离杯》YY0326.1一2002 |
不能检测细胞毒性、微粒限量、磨擦热量、噪声、血液残留量、分离血浆血红蛋白含量、分离杯进口和出口 |
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5 |
一次性使用输血器 |
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部分参数 |
《一次性使用输血器》GB8369-2005 |
不能检测毒性 |
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6 |
纯化水 |
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全部参数 |
中国药典2005版二部纯化水 |
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7 |
注射用水 |
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全部参数 |
中国药典2005版二部注射用水 |
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8 |
玻璃注射器第1部分全玻璃注射器 |
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全部参数 |
《玻璃注射器第1部分全玻璃注射器》YY1001.1一2004 |
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9 |
玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器 |
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全部参数 |
《玻璃注射器第2部分蓝芯全玻璃注射器》YY1001.2一2004 |
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10 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
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全部参数 |
《一次性使用无菌牙科注射针》YY0587一2005 |
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11 |
营养琼脂培养基 |
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全部参数 |
《营养琼脂培养基》YY/T 0577-2005 |
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12 |
沙门、志贺菌属琼脂培养基 | 全部参数 | 《沙门、志贺菌属琼脂培养基》YY/T 0578-2005 | ||
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13 |
输液用肝素帽 |
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部分参数 |
《输液用肝素帽》YY 0581-2005 |
不能测锁定式圆锥接头 |
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14 |
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 |
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全部参数 |
《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》YY/T 0470-2004 |
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15 |
医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布 |
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全部参数 |
《医用非织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用非织造布》 YY/T0472.1-2004 |
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16 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
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全部参数 |
《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2006 |
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17 |
无菌塑柄手术刀 |
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全部参数 |
《无菌塑柄手术刀》YY/T 0454-2003 |
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18 |
一次性使用麻醉用针 | 全部参数 | 《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2000 | ||
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19 |
泪道探针 |
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全部参数 |
《泪道探针》YY 0075-2005 |
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20 |
手术刀片 |
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全部参数 |
《手术刀片》YY 0174-2005 |
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21 |
一次性使用微量采血吸管 |
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全部参数 |
《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-1996 |
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22 |
输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置 |
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全部参数 |
《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》YY/T 0582.1-2005 |
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23 |
持针钳 |
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部分参数 |
《持针钳》YY /T 1031-2004 |
不能检测摆动量 |
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24 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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部分参数 |
《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002 |
不能检测细胞毒性 |
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25 |
制造医疗器械用不锈钢针管 |
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全部参数 |
《制造医疗器械用不锈钢针管》GB18457-2001 |
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26 |
体外诊断碱性磷酸酶试剂盒 |
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全部参数 |
《体外诊断碱性磷酸酶试剂盒》YZB／国ll70一2003 |
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27 |
体外诊断总胆固醇试剂盒 |
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全部参数 |
《体外诊断总胆固醇试剂盒》YZB／国ll66一2003 |
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28 |
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒 |
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全部参数 |
《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定》试剂盒YZB／国644一40一2004 |
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29 |
口腔固定义齿 |
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全部参数 |
《口腔固定义齿》Q/KDC001-2005 《口腔固定义齿》 Q/KDT01-2005 |
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| 30 | 口腔活动义齿 | 全部参数 | 《口腔活动义齿》Q/KDC002-2005 《口腔活动义齿》 Q/KDT02-2005 |
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| 31 | 一次性医用灭菌棉签 | 全部参数 | 《一次性医用灭菌棉签》YZB/滇0033-2005 | ||
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32 |
一次性医用灭菌棉签 |
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全部参数 |
《一次性医用灭菌棉签》YZB/滇0033-2005 |
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33 |
医用弹性绷带 |
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全部参数 |
《医用弹性绷带》 Q/YBY 07-2006 |
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34 |
医用自粘弹性绷带 |
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全部参数 |
《医用自粘弹性绷带》Q/YBY 08-2006 |
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35 |
弹力网帽 | 全部参数 | 《弹力网帽》Q/YBY 09-2006 | ||
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36 |
一次性冷袋 |
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全部参数 |
《一次性冷袋》Q/YBY 11-2006 |
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37 |
压脉带 | 全部参数 | 《压脉带》Q/YBY 12-2006 | ||
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38 |
卷式骨夹板 | 全部参数 | 《卷式骨夹板》Q/YBY13-2006 | ||
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39 |
冷热敷袋 |
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全部参数 |
《冷热敷袋》Q/YBY 21-2006 |
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40 |
复合绷带 |
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全部参数 |
《复合绷带》Q/YBY 29-2006 |
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41 |
医用病床 |
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全部参数 |
《医用病床》Q/KQX 01-2006 |
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42 |
医用推车 |
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全部参数 |
《医用推车》Q/KQX 02-2006 |
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43 |
医用柜 |
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全部参数 |
《医用柜》Q/KQX 03-2006 |
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44 |
医用纱布棉垫 |
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全部参数 |
《医用纱布棉垫》Q/TWS01-2006 |
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45 |
医用镊 |
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全部参数 |
《医用镊》YY/T0295.1-1997 |
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46 |
整形镊 | 全部参数 | 《医用镊》YY/T0295.2-1997 | ||
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47 |
牙用镊 |
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全部参数 |
《医用镊》YY/T0295.4-1997 |
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48 |
解剖镊 |
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全部参数 |
《医用镊》YY/T0295.5-1997 |
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49 |
固定镊 |
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全部参数 |
《医用镊》YY/T0295.8-1997 |
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50 |
医用剪 |
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全部参数 |
《普通手术剪》YY/T0596-2006 |
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51 |
输液固定贴 |
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全部参数 |
《输液固定贴》YZB/滇昆0007-2003 |
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52 |
医用即溶止血纱布 |
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部分参数 |
《医用即溶止血纱布》 YZB/国0657-2002 |
不能检测凝血时间、植入、细胞毒性、遗传毒性、生物降解试验 |
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53 |
方法 | 微生物限度 | 中国药典2005版二部附录 | ||
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54 |
方法 | 医用输液、注射器具生物试验方法 | 《医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T14233.2-2005 | 不能检测细胞毒性、植入试验 | |
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55 |
方法 |
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硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 |
《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》YY/T 528-1998 |
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| 56 | 方法 | 塑料拉伸性能试验方法 | 《塑料拉伸性能试验方法》GB/T 1040-2006 | ||
| 57 | 方法 | 硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定 | 《硫化橡胶或热塑性橡胶常温和低温下压缩永久变形的测定》GB/T7759-1996 | ||
