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各行政公署，自治州、市、县人民政府，省直机关各单位：
省卫生厅等单位《关于进一步加强药品管理工作的报告》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省人民政府办公厅
一九九六年七月十一日
省人民政府：
近年来，在省委、省人民政府的领导下，经过各级各部门的共同努力，我省药品哲理工作取得了一定的成效。但还存在一些问题，如一些地方无证或出租、转让证照和采取个人承包方式违法经营药品的现象依然存在；
药品购销活动中的回扣以及非法批发、采购药品等问题没有得到有效治理；
药材市场布点过多，超范围经营炮制中药饮片比较普遍，有些地方甚至迁就、纵容违法买卖中西成药。为了贯彻落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营程序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号)精神，加大我省药品管理工作的力度，进一步整顿、规范我省药品生产经营秩序，现将有关问题报告如下：
一、 加大执法力度，严格对药品生产、经营企业和药品的监督管理各级卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门和工商行政管理部门要组织力量，在7月31日前对从事药品生产、经营活动的企业、单位和个体工商户的主体资格及其经营行为认真进行检查。对违反《药品管理法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作紧急通知》(国发(1994)53号，以下简称《紧急通知》)和国办发(1996)14号文件精神，委托加工和受理委托加工生产药品，零售企业擅自批发销售药品，以各种形式将药品生产经营企业或者经营部承包给个人以及转让、出租证照等行为，要坚决依法查处，情节严重的依法吊销其药品生产经营合格证、许可证及营业执照。对无证照或证照不全以及异地无证照生产、经营药品者，坚决予以取缔。对制售假劣药品的，依法给予严惩。
药品生产经营行业主管部门要组织和督促国有药品生产、经营企业进行自查。凡有上列情形之一的，要限期清理纠正。逾期不自查自纠的，将依法予以查处，并对企业负责人和有关人员给予行政处分。
要加强对药品生产、经营的管理，严格审批程序。凡申请新开办药品生产企业，要按照《紧急通知》和国办发(1996)14号文件规定办理申报、立项、审批手续。新建、改建、扩建的药品生产企业及车间，必须经《药品生产企业质量管理规范》(GMp)认证后，再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《药品生产企业质量管理规范》要求的企业，要限期整改。
各级卫生行政部门要加强检查、监督，对不符合《药品管理法》及有关规定的，要限期整改。整改期间停止该药品的生产、销售。对经检查、抽验发现不合格的药品，要及时依法处理。对药品生产企业待出厂的药品成品，经抽验有一批次达不到国家或省级药品标准，并经省药品检验所复核仍不合格的，撤销其药品生产批准文号；属卫生部批准的药品报卫生部撤销其药品生产批准文号。在药品清理整顿期间，暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健药品。
要依法对医疗单位配制制剂进行清理整顿。对擅自配制的制剂，一律按假药论处；对在市场销售或变相销售医疗单位制剂的，要依法进行处罚，并吊销医疗单位《制剂许可证》。
二、 坚决查处药品购销中的回扣风根据国办发(1996)14号文件和国家工商政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局《关于对药品购销中给予、收受回扣等违法行为进行专项检查的工作方案》的要求，省工商行政管理局、省卫生厅、省医药管理局、省纠风办等部门和单位将对药品购销中给予、收受回扣等违法行为进行专项检查。
各级药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门要成立专门的工作班子，结合职业道德建设，组织本系统内的药品生产、经销企业和医疗机构，依照《反不正当竞争法》，对1993年12月1日以来的药品经销、采购行为进行全面自查，并向上级行政主管部门和同级工商行政管理机关写出书面报告。
工商、卫生、医药、纠风办等部门在药品生产、经销企业和医疗机构自查的基础上，逐级进行抽查。抽查比例不得低于本区域内药品生产、经销企业和医疗机构总数的30％，重点查处典型案件。对药品销售活动中给予和收受回扣的，以行贿、受贿论处；顶风作案、情节严重的，要严肃处理，并通过新闻媒介公开曝光；构成犯罪的，由司法机关依法追究当人的刑事责任。各药品生产、经销企业和医疗机构要进行内部整改，建立健全有关规章制度，堵塞漏洞，严格管理，从制度上杜绝违法行为的发生。
三、 加强管理，整顿药品经营秩序药品生产、经营企业只能向依法取得了药品经营资格的单位和有医疗执业资格的医疗机构批发药品。药品生产、经营企业在从事药品批发业务时，必须查验购货单位出具的药品采购介绍信，必要时须查验其药品经营或医疗执业有关证照的副本或复印件，并如实作好登记，将药品采购介绍信与记帐凭据一并存档备查。药品经营企业和各类医疗机构只能向依法取得了药品生产或者药品批发经营资格的企业采购药品。
各级药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门对药品购、销各个环节要认真进行检查、监督。对药品生产、经营企业在从事药品批发业务中违反上述规定的，给予通报批评，限期整改；情节严重的，责令其停业整顿，并由药品生产经营行业主管部门追究单位负责人和有关责任人员的责任，由药品执法监督机关依法予以处罚。对药品经营企业和医疗机构在药品采购中违反上述规定的，由卫生行政部门对所采购的药品实行暂控，并逐品种、逐批号进行检验，检验费用由采购单位承担；查出有假劣药品的，依法从重处罚。
要进一步建立和健全农村供药网点。乡镇卫生院、村卫生室及乡村个体医疗诊所的用药，统一由县级卫生行政部门商县级药品生产经营行业主管部门提出计划，向国有药品批发经营企业统一采购，具体办法由各地根据实际自行确定。对于少数暂时尚未建立供应网点且人口稀少的边远地区的乡村用药，可以委托乡镇卫生院负责供应。
禁止向个体诊所、药店销售麻醉药品和成瘾性精神药品。卫生行政部门对违反《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》规定销售、使用麻醉药品、精神药品的，要严肃查处，直至依法撤销其麻醉药品、精神药品的经营、使用权；构成犯罪的，由司法机追究有关责任人的刑事责任。
四、 整顿规范中药材专业市场，坚决取缔药品集贸市场经国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局批准设置的中药材专业市场，必须严格按照国务院及有关部门的规定进行规范和整顿。要建立主任负责制和管理人员岗位责任制，对药材市场实行封闭管理。对入市交易的中药材必须进行严格的质量检查，凡未经检查、抽验的药材，一律不得上市交易。要加强市场仓储等基础设施建设，禁止市场经营户在场外设立药材仓库。药材市场的管理机构要服从药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门的管理，主动协助监督机关搞好市场执法监督。对违反国家规定，经营禁止在中药材专业市场交易的药品的，要坚决查处并清除出市场。
对省人民政府及有关部门决定关闭的药材市场，所在地政府和有关部门要切实负起责任，做好工作，禁止擅自恢复或变相开业。未经国务院及有关部门批准的药材市场必须限期停业清理，转向经营其他商品。
省及有关地、县药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门要认真履行各自职责，加强对中药材专业市场的行业管理、质估监督和市场监督。市场所在地的药品生产经营行业主管部门要帮助市场开办单位搞好中药材专业市场的各项配套设施建设，建立市场信息、业务培训、经营管理等各项工作制度。卫生行政部门要指导市场管理机构制定质量检查制度，培训质检人员，并对市场经营的药材质量进行监督抽验，对在中药材专业市场销售假劣中药材的，依法给予处罚。工商行政管理部门要帮助市场建立各项管理制度，规范经营行为，严禁中西成药及国家规定的有关药品进入市场，及时依法查处超范围经营行为。
禁止开办药品集贸市场。对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健药品批发市场、牛药材专业市场及其他名义变相开办的各类药品集贸市场，当地政府要组织有关部门坚决依法取缔。
五、 加强领导，落实药品管理工作的责任依法整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理，是关系到人民群众身体健康与生命安全，促进社会经济健康发展，维护社会稳定的大事。
各级政府要充分认识这项工作的重要性，切实负起责任，加强领导，组织和督促有关部门按照《药品管理法》、《紧急通知》和国办发(1996)14号文件精神，采取有效措施，整顿规范好药品生产经营秩序，保证法律和政令畅通。
各级药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要根据各自职责，切实担负起行业管理、药品监督管理和市场监督管理的责任，互相支持，共同搞好药品管理。上级机关对下级机关和所属单位的药品管理工作要实行目标管理责任制，建立年度考核和奖罚制度，加强检查督促，保证部门职责和药品管理各项措施的落实。对不认真履行职责，造成本行业、本部门、本单位药品管理工作混乱的，要给予部门、单位负责人及有关责任人员党纪、政纪处分。
行政监察部门要对地方政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件的工作情况进行行政监察，并就发现的问题提出监察建议，对领导干部失职、渎职，以及公然违反法律和政策规定，妨碍法律和政令畅通，造成本片区药品管理混乱的，要追究其领导责任。
要加强新闻舆论监督，对违反《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件规定，影响药品管理工作正常开展的典型事例和违法案件，要通过电视、报刊等新闻媒介予以公开报道。
1996年整顿规范药品生产经营秩序的工作要在9月30日前完成。省监察厅、省卫生厅、省工商行政管理局、省医药管理局要组织联合检查组，采取明查暗访的形式，对各地加强药品管理工作的情况进行抽查，并将抽查情况予以通报。
以上报告如无不妥，请批转各地各有关部门贯彻执行。
省卫生厅
省医药管理局
省工商行政管理局
省监察厅
一九九六年五月三十日
