发布文号: 沪科[2005]第259号
本市各有关部门、单位、各区、县、部分中央驻沪单位：
实验动物是生命科学和生物医药技术产业的重要支撑条件，是衡量一个国家、一个地区科学技术水平的重要标志之一。随着国家对实验动物事业投入的增加，实验动物科学发展迅速，为生命科学研究和生物医药产业的发展作出了巨大贡献。但近几年来，一些单位和个人片面追求经济利益，违反国家有关规定，擅自无证生产和使用实验动物，或有许可证而不按规定执行，甚至个别单位因法制意识淡薄、管理不善而发生实验动物事故。这些现象严重影响了科学实验、产品质量检验的准确性和严肃性，扰乱了实验动物市场。为进一步规范本市实验动物的生产和使用，贯彻相关法规和规章，针对当前存在的一些问题，现将有关事宜通知如下：
一、充分认识加强实验动物管理工作的重要意义
实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。实验动物是一种特殊的、基础性的衡量器具，被称为“活的试剂”和“最精密的仪器”，被广泛用于医学、制药、化工、农业、轻工、环保、航天、军事、生命科学、生物工程等研究和应用领域。特别是药品鉴定、食品卫生标准的制定等许多与人民健康密切相关的工作，必须用特定的高质量的动物进行实验，以动物实验的结论为基本依据，因此，实验动物的种类品系、质量和数量直接影响实验数据的准确性、重复性和可靠性。实验动物科学发展的最终目的，是通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，探索人类的生命奥秘，治疗、控制人类的疾病和衰老。可以说，没有现代实验动物就没有现代生物医药、生命科学的发展。因此，各部门、各单位和个人一定要充分认识到实验动物的重要性，加强本部门、本单位实验动物的管理，规范实验动物活动。
二、依法开展实验动物生产和使用活动
为保证质量和生物安全，实验动物的生产和使用有一整套非常严格的要求和标准，国家也相应地颁布了一系列管理条例和规范标准，从法律上、制度上来保证和规范对实验动物的管理。
1987年，经国务院批准，国家科技部(时为国家科学技术委员会)颁布了《实验动物管理条例》，条例规定，由科技部主管全国实验动物工作，省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。1997年，国家科技部与国家技术监督局联合颁布了《实验动物质量管理办法》，办法规定，全国执行统一的实验动物质量国家标准，实行统一的实验动物质量管理制度，确定了对实验动物生产和使用实行许可证制度，同时还确定了国家和省级实验动物质量检测机构。2001年，国家科技部、卫生部、教育部、农业部等七个部委联合颁布了《实验动物许可证管理办法(试行)》，办法规定，对我国境内从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人实行生产许可证制度；对使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人实行使用许可证制度，办法同时对实验动物许可证的申请、审批、发放、管理和监督也作了明确的规定。
为贯彻落实国家的有关法规和规章，经上海市人民政府批准，市科委颁布了《上海市实验动物管理办法》，后又颁布了《上海市实验动物许可证申领管理办法》，办法规定，上海市科委是本市实验动物的主管部门，并主管实验动物许可证的申领和管理工作。
根据以上法规和规章，凡本市行政区域内从事实验动物生产和使用的单位、部门和个人，必须向市科委分别申领实验动物生产和使用许可证。未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，不得使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验。
三、在全市科技计划和科技成果管理工作中实行实验动物许可证一票否决制度
凡承担上海市科学技术发展基金等科研项目或其主管部门下达的科研项目，并应用实验动物开展科学研究的单位和个人，必须具备实验动物许可证，或到有许可证的单位从事实验动物科研工作。应用实验动物的科研项目，必须始终依照科研项目设计的实验动物有关质量指标和实验条件、操作规程等进行，并详细记录实验数据，备查。涉及实验动物或动物实验的科研课题进行验收时，应同时对有关实验动物工作进行考察确认。如发现项目依托单位或个人在应用实验动物中有违反国家和上海有关实验动物管理规定，购买和使用不合格的实验动物的，撤销项目，追回全部资金，并予以通报。
凡涉及实验动物或动物实验的科研项目成果，在申请科技项目验收、成果鉴定或申报上海市科学技术进步奖等科技奖项时，应提供合法使用实验动物的有关证明材料，否则不予通过。
对于未取得实验动物使用许可证的单位和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认，各级、各类科技管理部门不予科研立项。
四、各部门协调配合，共同做好实验动物的管理工作
《实验动物管理条例》中明确了各有关部门负责管理本部门的实验动物工作，因此，必须加强国家、地方、部门的实验动物三级管理制度。在本市逐步形成了市科委负责，各有关主管部门共同参与的实验动物分级监管机制，并成立了上海市实验动物管理委员会，负责全市实验动物管理工作。市科委将加大实验动物许可的行政执法力度，查堵实验动物管理漏洞。如发现违法违规行为，坚决予以查处。凡未取得许可证的单位和个人从事实验动物保种、繁育、供应及动物实验、生产药品、生物制品的，市科委将联同有关部门予以取缔，将追究有关人员的行政和法律责任。有关主管部门也要各负其责，加强协调配合，协助市科委管理本部门、本系统的实验动物管理工作，检查和督促下属单位及时申领许可证，建立责任追究制度，共同促进本市实验动物管理水平的提高。
五、开展实验动物生产和使用情况检查
为进一步加强本市实验动物的管理，摸清本市范围内实验动物生产和使用的实际情况，有针对性的推进实验动物许可证管理制度，市科委将会同有关部门开展实验动物生产和使用情况的检查。
检查原则：以实验动物生产、使用情况的调查了解为主，以说服、教育有关单位和个人申领许可证为主，注重可操作性。本次检查不强调行政处罚，检查结果也不作为行政处罚依据。
检查目的：帮助和督促无证单位达到许可证申领标准，获得实验动物许可证，合法地进行实验动物生产和动物实验，推进全市实验动物工作的规范运行。
检查对象：本市行政区域内，从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输和有关商业性经营，以及使用实验动物和相关产品进行科学研究、实验，还未获得实验动物许可证的单位、部门和个人。已获得实验动物许可证的单位和个人不参加此次检查。
检查内容和要求：各基层单位、部门根据实际情况，如实填写《上海市实验动物生产和使用情况检查表》(见附件4)。如有不报、瞒报、漏报等欺骗行为，经举报或行政执法检查核实后，将会同有关职能部门和上级主管部门从严从重处罚，情节严重的，并予以通报批评，并追究有关人员的行政和法律责任。
检查时间：9月26日一10月31日由基层单位填报后报主管部门，个人则直接报送市动管办；10月8日一10月31日，各主管部门汇总后送市科委。
联系人及联系方式：
上海市科委条件财务处：鲁东 23119273，63583974(传真)
人民大道200号8楼 200003 ludong@stcsm.gov.cn
上海市实验动物管理委员会办公室：高诚64171304(兼传真)
斜土路2140号老大楼5楼 200032 gaocheng@sippr.sh.cn
特此通知。
上海市科学技术委员会
二○○五年九月十九日
附：实验动物管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
关联法规：
第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物衽控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条 实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
关联法规：
第五条 国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格谁制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条 实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章 实验动物的饲育管理
第八条 从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条 实验动物的保种、饲育应彩国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条 实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
第十二条 实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条 实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。
直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
第十四条 一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经来菌处理。
第十五条 实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。
第三章 实验动物的检疫和传染病控制
第十六条 对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。
第十七条 必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。
关联法规：
第十八条 实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。
第四章 实验动物的应用
第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的地，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。
关联法规：
第二十条 供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：
1.品种、品系及亚系的确切名称；
2.遗传背景或其来源；
3.微生物检测状况；
4.合格证书；
5.饲育单位负责人签名。
无上述资料的实验动物不得应用。
第二十一条 实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。
第五章 实验动物的进口与出口管理
第二十二条 从国外进口作原种的实验动物，应附加税有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。
第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。
第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可输出口手续。
第二十五条 进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。
关联法规：
第六章 从事实验动物工作的人员
第二十六条 实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。
第二十七条 地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的种类人员，应当逐步实行资格认可制度。
第二十八条 实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。
第二十九条 从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。
第七章 奖励与处罚
第三十条 对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。
第三十一条 对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。
第三十二条 对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分.。
第八章 附则
第三十三条 省、自治区.直辖市人民政府和国务院有关部门，可以根据本条例，结合具体情况，制定实施办法。
军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。
第三十四条 本条例由国家科学技术委员会负责解释。
第三十五条 本条例自发布之日起施行。
实验动物许可证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 根据《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988)及有关规定 ，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四条 有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有 关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市 科技厅(科委、局)签订协议，并报科技部备案。
第二章 申 请
第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；
3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
4、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；
5、具有健全有效的质量管理制度；
6、生产的实验动物质量符合国家标准；
7、法律、法规规定的其他条件。
第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；
2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
5、具有健全有效的管理制度；
6、法律、法规规定的其他条件。
第七条 申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向其 所在的省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)提交实验动物生产许可证申请书(附件1)或实验动物使用许可证申请书(附件2)，并附上由省级实验动物质量检测机构出具的检测报告及相关材料。
第三章 审批和发放
第八条 省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请，并进行考核和审批。
各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字[1999]044号)进行确认。
省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证。
第九条 省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)将有关材料(申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件)报送科技部及有关部门备案。
第十条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法(附件3、附件4)。
第四章 管理和监督
第十一条 凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证(附件5)，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。
第十二条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)提出申请。省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。
第十三条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
第十四条 实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。
第十五条 取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第 八条～第 十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的，应及时报失补领。
第十六条 许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。
第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
第十八条 已取得实验动物许可证的单位，违反本办法第 十四条规定或生产、使用不合格动物的，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任知法律责任。
第十九条 许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守《实验动物管理条例》及有关规定等以及本办法的规定。
第五章 附 则
第二十条 军队系统关于本许可证的印制、发放与管理工作，参照本办法由军队主管部门执行。
第二十一条 各部门和地方可根据行业或地方特点制定相应的管理实施细则，并报科技部备案。
第二十二条 本办法由科学技术部负责解释。
第二十三条 本办法自二OO二年一月一日起实施。
上海市实验动物生产和使用情况检查表
单 位 名 称 法定代表人
上级主管部门 动物室负责人
通 信 地 址 邮政编码
联 系 电 话 传真号码
动物室人员情况 高级职称：( )人 中级职称：( )人 初级职称：( )人 其他：( )人
实验动物类别 1.生产供应□ 2.动物实验□ 3.自繁自用□ 4.其他□( )
实验动物生产或动物实验设施情况
动物种类、级别 总 计 普通环境 屏障环境 隔离环境 辅助设施
动物实验室面积(m2)
动物生产设施面积(m2)
实验动物生产或动物实验情况
品种 品系 等 级 用 途 年生产或使用量 动物来源
说明：1.一个单位内若有多个部门(如同一高校内不同的院、系、所，同一研究所内不同的课题组)使用不同场地、等级动物的，需分别填写调查表。
2.已有许可证单位无需填写本表。
3.本表下载地址：www.stcsm.gov.cn
课题使用实验动物情况表
日 期 课 题 名 称 课题来源和编号 课题负责人 使用动物种类 动物级别 数量
