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各药品生产企业、各区(县)食品药品监管分局：
根据《药品生产监督管理办法》第 三十九 条、第 四十 条、第 四十二 条、第 四十八 条规定，各级食品药品监管部门负有对本行政区域内药品生产企业进行监督检查的职责；监督检查时，药品生产企业应当提供企业生产情况和质量管理情况自查报告；药品生产企业发生重大药品质量事故的，须立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门报告。
为贯彻实施《药品生产监督管理办法》中有关监督检查、企业生产情况和质量管理情况自查报告(以下简称生产质量报告)的规定，进一步加强对药品生产企业的动态监督检查，及时掌握全市药品生产质量及实施GMP的状况，推进企业内部质量审计自律，经对原本市药品生产企业质量报告制度进行修订并广泛征求意见后，决定对《药品生产监督管理办法》第 三十九 条、第 四十 条、第 四十二 条、第 四十八 条的有关规定提出如下实施意见。
一、关于监督检查
根据《药品生产监督管理办法》第 三十九 条、第 四十 条、第 四十二 条的规定，各区(县)食品药品监管分局(以下简称分局)可按照《药品生产质量管理规范》的标准对辖区内药品生产企业进行监督检查。
对于有以下情况之一的药品生产企业，各分局每季度应当至少进行监督检查一次：
(一)按照信用分类管理规定列入加强监管的。
(二)生产重点监控的特殊药品的。
(三)上季度未报送生产质量报告的。
(四)其他需要监督检查的。
监督检查的主要内容包括：
(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。
(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。
二、关于药品生产质量报告
根据《药品生产监督管理办法》第 四十二 条、第 四十八 条的有关规定，生产企业在被监督检查和发生重大药品质量事故时需提供生产质量报告。为规范药品生产质量报告行为，结合监督检查情况，本市药品生产质量报告实行分级管理、逐级报告制度：各药品生产企业向其所在辖区分局报告；各分局将辖区内药品生产质量报告汇总后，结合监督检查情况，报市局药品安全监管处。
(一)由药品生产企业向分局报送的《上海市药品生产企业生产质量报告》(附表一)，内容主要包括：
1、产品生产质量情况
主要包括：整批不合格产品处理情况、委托(或接受委托)生产产品(含中药提取物)情况。
2、重点监控的特殊药品生产企业生产、销售情况
主要包括：特殊药品的生产数量、销售去向及数量等。
3、产品接受质量抽验情况
主要包括：产品累计接受行政抽验情况。
4、企业质量体系审查情况
主要包括：企业内部质量审查情况、企业(集团内部)上级质量管理部门质量审查情况、各级药品监管部门对企业行政检查情况、国外政府机构及国外企业对出口产品生产质量审查情况等。
5、企业实施GMP的主要措施、效果及其他情况
主要包括：企业组织机构、生产和质量负责人以及生产、检验条件的变动及审批情况。
(二)由分局汇总辖区内药品生产企业的生产质量报告后，结合监督检查情况向市局报送《区(县)药品生产质量汇总报告》，主要内容包括
1、企业生产质量报告情况汇总：
(1)整批不合格及退货产品生产汇总；
(2)企业接受产品抽验不合格情况汇总；
(3)重点监控特殊药品生产企业生产销售核实汇总；
(4)辖区内生产企业质量体系审查情况汇总；
2、分局监督检查情况
主要包括部分企业接受监督检查后整改落实情况和本次监督检查中主要存在的问题。
(三)报告流程
各药品生产企业应当于每季度初(一、四、七、十月份10日前)填写上一季度的《上海市药品生产企业生产质量报告》，经企业法人(负责人)签字确认后，报送所在辖区分局。
各分局收到企业生产质量报告，经汇总后，结合本季度进行的监督检查情况，于每年一、四、七、十月份的20日前填写《区(县)药品生产质量汇总报告》(附表二)，报送市局药品安全监管处。
以上实施意见，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局
二00五年五月十九日
