发布文号: 鄂政办发［2000］47号
根据《中共中央、国务院关于〈中共湖北省委机构改革方案〉和〈湖北省人民政府机构改革方案〉的通知》(中委[2000]27号)，设置湖北省药品监督管理局。省药品监督管理局为省政府直属机构，是省政府主管药品监督的行政执法机构。
2000年3月28日
省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1、监督实施国家药品管理法律法规和拟订药品管理地方性法规并监督实施职能；
2、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂许可证职能；
3、新药初审和药品的再评价、不良反应监测职能；
4、监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、进口药品、医用生物制品、生物材料、诊断制剂等职能；
5、查处假劣药品和审批药品广告职能。
(二)原省医药总公司(局)移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
1、对医药产品的生产、经营实行监督及组织实施药品生产质量、医药产品质量管理规范职能；
2、对开办药品生产、经营企业的审查和对医疗器械生产、经营企业的审批职能；
3、审核医疗器械产品市场准入和审批医疗器械广告职能；
4、监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准的职能；
5、管理特种药品、药械职能；
6、中药保护品种初审和监管中药材集贸市场职能。
(三)原省贸易厅承担的动物生化制药监管职能交由省药品监督管理局负责。
(四)原省医药总公司(局)移交给省经济贸易委员会的职能：
1、制定全省医药行业发展战略、长远规划职能；
2、对全省医药行业经济运行的宏观调控职能；
3、负责全省医药行业的统计、信息职能；
4、药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)监督实施国家药品监督管理的法律、法规和规章；拟订药品监督管理的地方性规章并监督实施。
(二)监督实施药品国家法定标准；负责新药、仿制药品、中药保护品种注册的初审。
(三)组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品品种的提出；负责临床试验基地、淘汰药品的初审。
(四)监督实施医疗器械产品的国家、行业标准；核发医疗器械生产、经营企业许可证和产品注册证；审批医疗器械临床试用或临床验证；审批医疗器械新产品研制和医疗器械广告；查处违反《医疗器械监督管理条例》的行为和责任人。
(五)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布湖北省药品质量公报；依法查处制、售假劣药品；监管中药材集贸市场。
(六)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。
(七)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(八)监督实施药品生产质量、经营质量、中药材生产质量及医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、医药包装材料生产企业、药品经营企业、医疗单位制剂许可证。
(九)审核药品广告，指导全省药品检验机构的业务工作。
(十)研究药品流通的管理制度和办法，实行药品批发。零售企业资格认定制度，监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十一)实施执业药师(含执业中药师)的资格认定制度、负责执业药师(含执业中药师)注册和教育培训工作。
(十二)利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；组织、指导全省药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十三)承办上级交办的其他工作。
三、内设机构
根据以上职责，省药品监督管理局设7个职能处(室)。
(一)办公室
协调机关日常政务，负责文电处理、文书档案、机要保密、会议组织、新闻发布、宣传报道、综合性文件和重要报告的起草工作；拟订药品监督管理法规的实施办法和地方性规章；负责行政复议工作；负责对外技术交流与合作；负责局机关资产管理和安全保卫工作。
(二)药品注册处
监督实施药品的国家法定标准；负责新药、仿制药品、中药保护品种注册的初审及新药的临床试验；负责地方淘汰药品品种的提出和药品的再评价；负责医院制剂品种的审批；指导全省药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
核发医疗器械生产、经营企业许可证和产品生产注册证；审批医疗器械临床试用或临床验证；审批医疗器械新产品研制；审批医疗器械广告；会同有关部门审查、管理医疗器械、体外诊断试剂和卫生材料产品的企业标准；参与医疗器械质量体系认证和产品的安全认证工作；管理医疗器械技术审查工作。
(四)安全监管处
监督实施药品生产质量、中药材生产质量和医疗单位制剂管理规范；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；负责药品不良反应监测；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂及特种药械；依法核发药品生产企业、医药包装材料企业、医疗单位制剂许可证。
(五)市场监督处
监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布湖北省药品质量公报；负责研究药品流通的管理办法和措施；监督实行药品批发、零售企业资格认定制度，核发药品经营企业许可证；负责外埠药品注册登记；监管中药材集贸市场；审批药品广告。
(六)财务处
组织贯彻执行国家财经政策和法规；负责制定本系统财经管理制度和办法；负责局机关及直属单位行政事业性收费项目及标准的申报工作；负责局机关行政收费收入、罚没收入按照国家规定实行收支两条线管理工作；负责局机关国有资产的管理工作。
(七)人事教育处
组织制定药品监督执法人员培训规划并组织实施；管理执业药师(含执业中药师)资格认定，负责执业药师(含执业中药师)注册和教育培训工作；负责局机关及直属单位的机构编制、人事劳动工作。
机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。
纪检(监察)机构按有关规定设置，人员编制在局机关行政编制总额内单列。
四、人员编制及领导职数
省药品监督管理局机关行政编制为46名。其中：局长1名、副局长3名、纪检组长1名；处级领导职数18名(正处9名、副处9名)。
另核定机关工勤人员事业编制5名。
行业工会、离退休干部工作机构及人员编制按有关规定另行核定。
五、其他事项
设立直属行政机构2个：
(一)省药品监督管理局稽查分局。主要职责：根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》，对药品、医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查、抽验，按规定抽取样品和索取有关资料；查处制、售假劣药品和违反《医疗器械监督管理条例》研究、生产、经营、使用医疗器械的行为及责任人。核定全额拨款事业编制12名(含原编委核定的药品监督员事业编制8名，待国家下达专项编制后一并予以冲销)，参照公务员管理；核定处级领导职数3名(局长1名、副局长2名)。
(二)省药品监督管理局直属分局。主要职责：负责中央、部队及省直单位在汉开办的药品、医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位研究、生产、经营、使用药品、医疗器械的监管工作。核定全额拨款事业编制8名(待国家下达专项编制后予以冲销)，参照国家公务员管理；核定处级领导职数3名(局长1名、副局长2名)。
