发布文号: 陕食药监安发[2005]94号
各市(区)药品监督管理局：
为了做好2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作，达到对我省医疗机构制剂室进行全面清理整顿的目的，我局制定了全省换证工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年五月二十七日
陕西省食品药品监督管理局2005年换发《医疗机构制剂许可证》工作方案
为了做好2005年《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据国家食品药品监督管理局'关于换发《医疗机构制剂许可证》工作的通知(国食药监安[2005]179号)'精神，结合我省实际情况，制定我省换证工作方案。
一、总体要求
本次换证工作，是国家试行《医疗机构制剂配制质量管理规范》、贯彻实施《医疗机构制剂配制监督管理办法》后的首次换证，同时将启用国家食品药品监督管理局新编制的'医疗机构制剂许可证信息管理系统'软件及新版《医疗机构制剂许可证》。各市(区)局要按照省局的统一要求，加强领导，精心组织，规范操作，积极与当地有关部门进行沟通，提前开展摸底调查，做好本辖区换证工作。
本次换证，要严格执行《医疗机构制剂许可证验收标准》对制剂室进行检查验收，凡达不到《标准》要求的将不予换证。对无《医疗机构制剂许可证》配制制剂的坚决予以取缔，对超范围配制、在市场销售或变相销售、未经审批擅自委托加工医院制剂等违法违规行为要严肃处理。通过本次换证，对我省的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿。
二、职责分工
此次换证省局负责审查医疗机构的换证资料，负责(或委托市局)对医疗机构制剂室进行现场检查，负责省属医疗机构申请材料的受理和审查，负责对委托检查情况进行抽查；市(区)局负责辖区内医疗机构申请材料的初步审查，并负责完成省局委托的现场检查工作。
三、换证时间与范围
换发《医疗机构制剂许可证》工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。医疗机构须在2005年6月30日前提出换证申请。
凡依法持有《医疗机构制剂许可证》有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日有效期未满的，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》。
2006年1月1日起，全部启用新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。
四、换证程序及时间安排
(一)申请受理及资料审查
申请换证的医疗机构应向所在地市(区)药品监督管理局提出换证申请，并提交申请材料(附电子软盘)，申报资料一式两份，由市(区)局自存一份，填写意见后报省局一份，省直管医疗机构直接将申请材料报省局受理大厅。
申请材料包括以下内容：
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件；
4、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
5、制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6、制剂品种批准文件的复印件；
7、配制剂型的工艺流程图、质量标准；
8、主要配制设备、检测仪器目录；
9、制剂配制管理、质量管理文件目录;
10、不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况，有制假制劣行为制剂室的整改情况。
申请人应当对其申请材料的真实性负责。
审查部门对提交资料的完整性、规范性进行审查。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
(二)现场检查
1、现场检查时间：2005年8月1日至2005年10月20日。各市(区)局完成材料审查后，将初审材料合格的换证医疗机构名单和相应材料于7月20日前报省局，省局复审后发给委托检查通知。市(区)局接到委托检查通知后，制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局制定省直管医疗机构的现场检查方案，实施现场检查。
2、现场检查标准：国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证》验收标准(国药管安(2000)275号)。
3、现场检查人员：检查小组由三人组成，经培训后上岗；组长由具有GMP认证检查资格的检查员担任，组员需具备一定的专业知识和药品监督管理工作经验。
4、现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行'六不准'的要求，由各级纪检部门对执行情况进行监督检查。
(三)整改
对不符合换证条件的制剂室，责令限期整改(整改期限不应超过2005年12月31日)，整改完成后重新提出申请并提交整改报告，由省局按规定重新安排验收。整改仍不符合条件的，将注销《医疗机构制剂许可证》。
(四)换证
省局结合医疗机构遵守法律法规、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，于2005年12月31日前对符合换证条件的医疗机构换发新版《医疗机构制剂许可证》，同时收回原《医疗机构制剂许可证》正副本。
五、换证需注意的问题
(一)有下列情况之一的暂不予换证
1、因违法违规生产制剂已被(食品)药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已做出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
2、出售、转让《医疗机构制剂许可证》的；
3、质量监督检查中有不合格制剂批次，经整改仍不合格的；
4、有制售假劣制剂，情节后果严重的；
5、所配制剂在市场销售或变相销售的；
6、未经检验就用于临床，造成不良后果的；
7、《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更，但未办理变更手续的，暂不予以换证(申请《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的，可与换证一并办理)。
(二)自2006年1月1日起，未换发新版《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应依法停止生产，违者按无证生产论处。
(三)各市(区)局要启用新编制的'医疗机构制剂许可证信息管理系统'软件，并确定专人参加省局的培训，培训时间另行确定。换证工作结束后，各市(区)局要在2005年12月31日前将换证工作总结连同相关报表报省局。
