发布文号: 粤药监注[2003]259号
各市药品监督管理局：
按照我局《关于换发医疗机构制剂品种批准文号有关事宜的通知》(粤药注(2003)080号)的安排，根据各市药品监督管理局报送的资料，现公布我省第四批换发医疗机构制剂批准文号品种目录(见附件)。请各市局仔细核对制剂名称、剂型、规格、包装规格、执行标准、医疗机构名称、原批准文号等内容，如发现有误，请即报我局药品注册处作出相应修改，并将本通知转发至辖区内所有医疗机构。现就有关事项通知如下：
一、医疗机构须在批准文号换发后3个月内，完善包装、标签和说明书的设计，并一式两份报我局备案。包装、标签和说明书格式可上广东省药品监督管理局网址查询和下载。
二、批准文号换发后，医疗机构应在接到批准文号换发通知三日起6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后配制的制剂，不得再使用原包装、标签和说明书。
三、制剂执行的质量标准如为医疗机构自拟的品种，须在两年内完善质量标准并报省或地市级药品检验所审核。
四、直接接触制剂的包装材料和容器必须使用经药品监督管理部门批准并获得《药包材注册证》的品种。
五、根据我局对全省透析液产供销的调查情况，现行市场供应透析液基本可以涵盖我省医疗机构现正在使用的各种机型。根据《药品管理法》第 二十五 条有关“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”的规定，经研究决定，各医疗机构自行配制的透析液使用至2003年10月30日止。
六、我省换发医疗机构制剂批准文号工作已结束，现将未获得换发文号的品种及原因同时在省局网站公布，如有申诉请于10月30日前书面提出，由市局汇总上报。我局将根据实际情况重新审理。
附：第四批换发医疗机构制剂批准文号品种目录(略)
二○○三年八月二十九日
