发布文号: 浙政办发［2000］172号
各市、县(市、区)人民政府，省政府直属各单位：
近段时期来，我省一些地方发生多起非法回收、加工、销售废弃一次性医疗器械和制售假冒伪劣一次性医疗器械的事件，给广大人民群众的身体健康和生命安全带来极大的危害。为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，切实加强对一次性医疗器械生产、经营活动的管理，严厉打击回收、加工、销售废弃一次性医疗器械和制售假劣一次性医疗器械的违法犯罪活动，规范医疗机构的采购、使用行为，确保人民群众使用医疗器械的安全、有效，经省政府同意，决定在全省开展一次性医疗器械专项整治活动，现就有关事项通知如下：
一、整治范围
整治的产品范围是：一次性使用无菌注射器(针)，一次性使用输液器(针)，一次性使用输血器(袋)和一次性使用采血器。
二、整治内容
(一)查处违法违规行为。对非法回收、加工、销售废弃一次性医疗器械的；无产品注册证、工业产品生产许可证生产一次性医疗器械的；采购、使用无证照企业提供的零配件生产一次性医疗器械的；经营无产品注册证书、无合格证明和过期、失效、淘汰的一次性医疗器械的；各类医疗机构购入无合法证件或过期、失效、淘汰的一次性医疗器械产品的；重复使用一次性医疗器械的；已使用过的一次性医疗器械不进行消毒、毁形处理或非法销售等行为。药监(医药)、卫生、质量技监、环保部门要依据有关法律、法规、规章严肃查处。
(二)建立健全规章制度。卫生主管部门要制定切实可行的管理规范，加强对医疗机构使用一次性医疗器械的管理，健全医疗机构采购、使用和处理一次性医疗器械方面的规章制度，防止假劣产品流入医疗机构，杜绝未经消毒、毁形的废弃一次性医疗器械流入社会。
三、整治重点
(一)废弃塑料回收点及集散地，重点为金华东阳、宁波镇海、温州瓯海。彻底摧毁已发现的窝点，查清废弃一次性医疗器械的来源及流向，对涉案人员作出处理。
(二)制售假劣一次性医疗器械集中地区，重点为温州瓯海(注射针)和台州玉环(一次性注射器、输液器配件)。查清假劣一阶性医疗器械及配件的去向，摧毁一批窝点，对涉案人员作出处理。
(三)使用一次性医疗器械数量较大的医疗机构，重点是县、乡两级医院(卫生院)。查处一批非法采购、销售一次性医疗器械的案件，对有关责任人员作出处理。
四、整治步骤
全省一次性医疗器械专项整治工作大体分为排查摸底、集中整治、整改建制等三个阶段进行，整个整治工作要求在今年11月底之前基本结束。
浙江省人民政府办公厅
二○○○年九月二十二日
