发布文号: 沪食药监械注[2006]802号
各医疗机构、有关医疗器械生产企业：
最近，本局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高流量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。
按照国家有关规定，浮标式氧气吸入器作为Ⅰ类医疗器械管理。食品药品监督管理部门批准该产品的适用范围为：“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗超出了食品药品监督管理部门批准的该产品适用范围。
各医疗机构要严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用，禁止改变浮标式氧气吸入器的用途，禁止在使用过程中擅自拆装浮标式氧气吸入器。
本市有关医疗器械生产单位，应重新检查该产品使用说明书，增加“禁止利用浮标式吸入器进行氧气雾化吸入治疗”、“禁止自行拆装浮标式氧气吸入器”，以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。
凡需要调整说明书的生产企业，请按照申请报告形式申报重新注册。申请说明书调整需要申报以下附件：
1、医疗器械报告申请表(说明书变更)；
2、原批准的注册产品标准和说明书；
3、修改的标准(如标准内容需要修改)、标准修改说明，及修改的说明书、说明书修改说明。
本市将在2007年初对此类产品说明书内容进行抽查。 特此通知 上海市食品药品监督管理局
二00六年十一月二十八日
