发布文号: 渝办发[2007]27号
各区县(自治县、市)人民政府，市政府各部门：
药品(含医疗器械，下同)安全关系人民群众的身体健康和生命安全，关系经济发展和社会稳定大局。近年来，我市采取一系列措施加强药品监管，药品安全形势总体趋于好转。但是，广大农村地区的药品安全监管力量十分薄弱，仍然是药品安全事故的多发、高发地区，药品安全形势依然严峻。为切实加强我市乡镇(含街道办事处、下同)药品安全监管工作，保障农村群众身体健康和生命安全，根据国家有关法律法规、《中共重庆市委重庆市人民政府关于全面推进乡镇综合改革切实加强和改进乡镇工作的意见》(渝委发(2005)27号)以及《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》(重庆市人民政府令第198号)精神，经市政府同意，提出如下意见。 一、指导思想、改革目标和工作原则
(一)指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，推进执法改革，创新工作机制，切实保障农村群众用药安全。
(二)改革目标
通过乡镇药品安全委托执法改革，明确乡镇药品安全监管职责，落实乡镇药品安全监管人员，建立起“责任主体明确、资源配置合理、监督机制配套”的农村药品安全监管体系，切实解决农村药品监管执法缺位等突出问题，使农村药品市场秩序更加规范，合理用药水平得到提高，农村群众用药安全感普遍增强，实现农村药品安全状况的根本好转。
(三)工作原则
1．坚持以人为本、注重实效。始终把保障农村群众的用药权益作为一切工作的出发点和落脚点，建立起覆盖全市农村的药品安全保障体系。
2．坚持因地制宜、权责统一。改革乡镇药品安全行政执法工作，根据区县(自治县、市)食品药品监管部门行政执法实际需要和乡镇人民政府实际情况，分类指导，合理确定药品安全监管委托执法职权，同时明确相对应的责任，做到权责一致，不搞“一刀切”。
二、积极改革，加大乡镇药品安全执法监管力度
(四)明确乡镇政府药品安全监管职责
按照《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》的要求，乡镇人民政府在接受食品药品监督管理部门的委托后，要切实担负起对当地药品安全监管的责任，统一领导和协调本地区的药品安全监管和整治工作。其基本职责是：
1．贯彻落实药品监督管理法律法规，组织开展药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动。
2．制定和落实本行政区域药品安全工作计划、目标任务和工作措施，加强对药品经营、使用单位的日常监管。
3．负责考察、聘任和管理乡镇药品安全协管员和村级药品安全信息员，组织和指导协管员、信息员开展工作。
4．受理药品安全违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向有关部门报告。
5．按照上级政府药品安全事故应急处置预案要求，组织实施药品安全事故应急处置和救援工作。
6．收集、汇总、分析和报告本地药品安全信息。
7．完成上级交办的其他任务。
(五)建立健全乡镇药品安全监管队伍
1．按照“一专多能、专兼共容”和不增加人员编制的原则，由乡镇人民政府在内设机构中选配与工作任务相适应的专(兼)职乡镇药品安全监管人员。现有的乡镇药品安全协管员和村级药品安全信息员由乡镇人民政府根据实际需要考察、聘任和管理，村级药品安全信息员原则上由乡镇人民政府驻村指导员或村干部兼任。
2．加强行政执法人员主体资格管理。乡镇专(兼)职药品安全监管人员，应接受委托部门的培训考核，同时经法制部门考试合格取得重庆市行政执法资格和行政执法证件后，依照委托部门委托的事项及权限履行行政执法职责。药品安全协管员和信息员主要履行宣传法律法规、传递信息、协助监管等职责，不承担药品安全行政执法职责。
(六)积极推进药品安全委托行政执法
1．严格依法委托。区县(自治县、市)食品药品监管部门要根据本机关的行政执法工作实际需要和各乡镇的实际情况，依法将可以委托给乡镇人民政府的行政执法职权(具体内容见委托协议示范文本)委托或者部分委托给乡镇政府，在充分协商的基础上签订书面委托协议，明确具体执法要求和协助义务。
2．健全运行机制。乡镇人民政府接受委托后，要依据委托执法的具体事项及权限，对行政区域内的药品经营、使用单位实施日常监督检查，查处违法行为，定期将监督检查情况及相关材料、案件卷宗报送委托机关。区县(自治县、市)食品药品监督管理部门到乡镇执法检查，原则上要通知乡镇药品监管人员参与，对适用简易程序的涉药案件，可交由乡镇人民政府依法查处；对适用一般程序的涉药案件，立案后可委托乡镇人民政府负责组织开展调查取证等部分工作。形成配合协调、齐抓共管的工作格局。
(七)加强农村药品安全重点环节的监管
乡镇人民政府要按照明确的职责和委托机关委托的职权，采取定期检查与专项整治相结合的方式，加大对农村药品经营、使用环节的监管力度，重点加强对涉药人员资质、药品购销渠道、储存养护条件、质量管理制度等事项的监督检查，严厉打击制售假劣药品、重复使用一次性无菌医疗器械、无证经营药品、游医药贩兜售药品等违法行为，净化农村药品市场秩序，提高农村药品质量保障水平。
三、落实措施，为改革乡镇药品安全执法监管工作提供保障
(八)加强制度建设
区县(自治县、市)食品药品监管部门要建立和完善信息通报、案件移送、执法监督、培训考核、责任追究等制度，加强对乡镇药品安全监管执法工作的监督和指导。乡镇人民政府要加强执法公开、案件报告、执法考核、错案追究等制度建设，依法行政、文明执法，提高农村药品安全监管执法能力。
(九)建立目标考核体系
市政府将药品安全工作纳入政府目标考核内容，加强对区县(自治县、市)人民政府和市政府有关部门的考核。区县(自治县、市)人民政府要建立健全农村药品安全工作目标责任制和责任追究制，制定和完善考核办法，加强对本级政府有关部门和乡镇人民政府的考评。
(十)健全财政保障机制
按照《中共重庆市委重庆市人民政府关于全面推进乡镇综合改革切实加强和改进乡镇工作的意见》(渝委发(2005)27号)中“实施乡镇机构改革所需经费由区县财政负责解决，市级财政给予适当补助”的要求，区县(自治县、市)财政要根据乡镇人民政府行政执法的需要，预算足额的工作经费，保证工作顺利开展。市级财政要给予必要的支持，保障改革乡镇药品安全执法监管工作的顺利实施。乡镇人民政府在药品安全行政执法过程中收取的罚款，要严格执行“罚缴分离”、“收支两条线”的规定，按照现行财政体制统一全额上缴国库。
(十一)强化组织领导
改革乡镇药品安全执法监管工作，是一项政策性强、涉及面广、任务重的工作，各级各部门要高度重视。市食品药品监督管理局、市政府法制办、市编办、市财政局等有关部门要加强对改革乡镇药品安全执法监管工作的指导和支持。各区县(自治县、市)人民政府要加强对改革乡镇药品安全监管工作的领导，并在深入调研的基础上，制订具体实施方案，报市食品药品监督管理局备案后组织实施。各区县(自治县、市)食品药品监管部门要会同当地法制、编制、财政等部门，负责具体协调和组织实施。各乡镇人民政府要按照上级统一部署，认真搞好本地的药品安全执法监管改革工作。
为加快推进乡镇药品安全执法监管改革工作，由市食品药品监督管理局牵头组织此项工作，并负责对本意见进行解释。
二○○七年二月五日 附件：药品安全行政执法委托协议书
(示范文本)
委托单位：重庆市食品药品监督管理局××区县(自治县、市)分局
法定代表人：
受委托单位：××区县(自治县、市)××乡(镇)人民政府
法定代表人：
为了进一步加强药品(含医疗器械，下同)安全监督管理，规范药品安全行政执法工作，依法确立行政执法委托机关与受委托机关的权利和义务，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》和《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》的规定，重庆市食品药品监督管理局××区县(自治县、市)分局委托××乡(镇)人民政府按下列要求行使药品安全行政执法职权。双方达成如下协议。
一、委托执法范围
受委托单位负责本乡(镇)行政区域范围内的药品安全监督管理工作，直接查处或协助查处药品违法行为。
二、受委托执法权限
受委托单位在委托权限范围内以重庆市食品药品监督管理局××区县(自治县、市)分局的名义，对药品安全监督管理行使下列职权：
(一)监督检查权
按照药品监督管理法律法规和政策规定，对本行政区域内的药品经营、使用单位和个人的药品经营、使用行为行使行政检查权。
(二)违法制止权
对药品经营、使用单位和个人进行现场检查时，对违反相关法律法规情节轻微的行为，有权要求违法行为人当场改正或者限期整改；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并立即向重庆市食品药品监督管理局××区县(自治县、市)分局报告。
(三)行政处罚权
根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，对适用简易程序的违法案件，有权对违法行为人直接给予行政警告；对个人处以××元以下、单位处以××元以下罚款且适用简易程序的，有权根据委托单位的委托当场作出行政处罚决定。
(四)提请处罚权
受委托乡镇人民政府发现违法行为不属于其法定职权或者委托职权范围以及涉药违法案件适用一般程序的，应当提请委托单位依法对违法行为人作出行政处罚。
三、法律责任
(一)委托单位责任
1．指导和监督受委托单位在委托权限范围内实施行政执法行为；
2．承担受委托单位因违法导致案件错误所产生的法律后果，委托单位承担相应责任后，可以根据受委托单位的过错责任大小，依法予以追偿；
3．对受委托单位违法或者不适当的行政执法行为予以纠正或撤销，对受委托单位违法实施行政执法行为情节严重或者造成恶劣影响的，委托单位可以终止委托；
4．………。
(二)受委托单位责任
1．受委托单位只能以委托单位名义在委托权限和范围内实施行政执法行为；
2．受委托单位在履行行政执法行为时，必须出示有效的行政执法证件，并按法定程序实施行政执法行为；
3．受委托单位不得再委托其他任何组织或者个人实施委托单位的行政执法活动；
4．主动接受委托单位的指导、监督和培训，参与和配合委托单位的行政执法工作；
5．严格按照委托执法的有关规定，以委托单位的名义制作行政执法文书；
6．建立相关的监督检查实施办法和行政执法制度；
7．定期向委托单位报告委托行政执法情况，报送相关报表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报；
8．受委托单位以自己的名义执法或者超越委托权限，乱实施行政处罚所产生的法律后果，由受委托单位自行承担；
9．………。
四、委托期限
从××年××月××日至××年××月××日止。本委托书经双方法定代表人或者委托代理人签字并加盖单位公章之日起生效。委托期限届满后，由委托单位进行审核，经审核符合条件的重新签订委托协议书；经审核不符合条件的，解除委托协议。本委托书一式四份，委托单位和受委托单位各执一份，另两份分送重庆市食品药品监督管理局和××区县(自治县、市)人民政府法制办备案。
委托单位(盖章) 受委托单位(盖章)
法定代表人(签名)： 法定代表人(签名)：
二○○七年××月××日
(说明：本文系示范文本，有关各方可根据实际情况在拟订行政执法委托事权时予以调减，但不得超越示范文本中规范的行政执法委托事权范围。)
