发布文号: 湘食药监发［2006］9号
各市、州食品药品监督管理局：
现将修订后的《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》印发给你们，请遵照执行。
一、自发文之日起各地受理药品零售企业的开办申请，按照修订后的标准进行审批。
二、药品零售企业变更申请的验收和各市（州）食品药品监督管理局对药品零售企业实施的监督检查，依照国家食品药品监督管理局《药品零售连锁企业ＧＳＰ认证检查评定标准》和《药品零售企业ＧＳＰ认证检查评定标准》的规定执行。
湖南省食品药品监督管理局
二○○六年五月三十一日
湖南省药品零售企业验收标准（修订）
第一章 机构与人员
第一条 企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。
第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。
第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76条、 83条规定的情形。
关联法规：
第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。
第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。
非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。
商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。
第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：
企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。
经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。
从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。
企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。
以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。
第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。
经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。
营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。
经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。
第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。
第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。
药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。
内服药与外用药分柜摆放。
药品与非药品分柜摆放。
处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。
处方药不能采用开架自选的销售方式。
特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。
设置拆零药品专柜。
第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。
第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。
第三章 制度与管理
第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。
第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。
第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。
第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
企业应制定有关质量管理制度，内容包括：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进管理规定；
（三）药品验收管理规定；
（四）药品储存、养护管理规定；
（五）药品陈列管理规定；
（六）首营企业和首营品种审核规定；
（七）药品销售及处方管理规定；
（八）不合格药品管理规定；
（九）拆零药品管理规定；
（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；
（十一）质量事故处理和报告的规定；
（十二）质量信息管理规定；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生管理规定；
（十五）人员健康状况管理规定；
（十六）服务质量管理规定；
（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；
（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。
第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：
（一）药品购进（验收）记录；
（二）药品质量养护、检查记录；
（三）药品拆零记录；
（四）装斗复核记录；
（五）药品质量查询、投诉情况记录；
（六）不合格药品报废、销毁记录；
（七）药品退货记录；
（八）销后退回药品验收记录；
（九）温、湿度记录；
（十）计量器具使用、检定记录；
（十一）质量事故报告记录；
（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；
（七）首营企业审批表；
（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；
（九）不良反应报告表。
第四章 验收结果评定
第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
