发布文号: 长府办函[2007]72号
各县（市）、区人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
经市政府同意，现将市食品药品监督管理局制定的《长春市药品批准文号清查工作实施方案》转发给你们，请认真贯彻执行。
长春市人民政府办公厅
二00七年七月十九日
长春市药品批准文号清查工作实施方案
为了认真贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实保证清查工作顺利进行，努力提高药品质量，推动我市医药经济健康发展，结合实际，特制定本方案。
一、工作目标和指导原则
工作目标：通过开展对药品批准文号的清查，全面掌握我市药品研发单位和生产企业药品批准文号总体情况，认真清理地标升国标及统一换发药品批准文号过程中存在的问题，清除涉嫌造假问题的批准文号，为药品再注册工作以及加强药品市场监管奠定基础。
指导原则：药品批准文号清查工作是药品市场整顿的重要内容，政策性较强、工作量较大。在清查过程中，要坚持以下原则：
（一）坚持实事求是的原则。既要追溯药品批准文号原貌，又要充分考虑药品监管改革与发展的历史状况，尊重事实，真实客观地对已批准的文号进行确认，并如实上报清查情况。
（二）坚持严肃认真的原则。清查工作要认真细致，确认的依据要翔实可靠，执行标准要一丝不苟，在保证资料完整性的同时，不遗漏任何疑点，真正为清查工作和企业负起责任。
（三）坚持务实高效的原则。这次清查工作时间紧、任务重，各相关单位和部门要密切配合，抽调人员要克服困难，积极工作，按时完成清查工作任务。
（四）坚持顾全大局的原则。药品文号清查工作关系到国计民生和企业发展，在清查过程中，要摒弃地方保护思想，树立大局观念，从维护群众的根本利益出发，扎实有效地做好清查工作。
二、工作内容
（一）对2006年8月31日前，国家食品药品监督管理局已颁发的全部药品批准文号进行统计。
（二）对通过地标升国标、保健药品整顿及统一换发药品批准文号所取得文号的真实性进行重点清查。
三、组织领导
为切实保证药品批准文号清查工作的顺利开展，市政府决定成立清查工作领导小组。组长由崔杰市长担任，副组长：钱龙生、唐晓明、李越春，成员：田永来、石忠友、马平、王维民、孙庆、金晓光。领导小组下设办公室，负责清查工作具体事宜，办公室主任：李越春（兼），副主任：田永来、石忠友、马平。
四、方法步骤
（一）动员阶段（7月16日―7月20日）
1.召开动员大会，传达贯彻国务院办公厅关于药品市场整顿有关会议精神，部署药品批准文号清查工作。
2.查阅有关资料和文件（由市食品药品监督管理局、市卫生局负责），了解全市药品批准文号现状，拟制表格，充分做好清查各项准备工作。
3.及时向市政府进行汇报，妥善解决清查工作中遇到的实际问题。
（二）清查阶段（7月21日―8月21日）
1.企业在7月31日前对现有药品文号和涉嫌伪造注销的药品批准文号进行申报登记。
2.对省卫生厅吉卫药发〔1996〕45号、〔1997〕67号、〔1998〕47号3个文件的批准文号进行登记（由市食品药品监督管理局负责），对上述文件中没有公布的药品批准文号进行深入清查。
3.按照省食品药品监督管理局清查工作总体安排，市食品药品监督管理局抽调专门人员组成工作组，对每个文号的真实性做出确认，并填写《药品批准文号清查情况确认表》、《药品批准文号清查结果汇总表》。
4.深入到有关部门查阅批准证明文件及相关资料（由市食品药品监督管理局负责）。
（三）上报阶段（8月22日―8月30日）
市清查工作领导小组办公室负责对药品批准文号清查情况进行汇总，按照有关规定，统一上报省食品药品监督管理局。
五、确认依据和确认标准
（一）确认依据
根据国家食品药品监督管理局的规定，各省不同时期的各类批准证明文件（以下简称原始批件）是确认药品批准文号的来源是否真实的重要依据。作为确认依据的应为有效的原始批件的原件。原始批件原件主要包括以下几类：
1.原由省卫生行政主管部门印发的批准文件。
2.原由省卫生厅药政部门印发的批准文件。
3.由企业填报并附三批药品检验报告书，经各级卫生行政部门盖章的“吉林省药品生产申请审批表”。
4.原由省卫生行政主管部门印发的“药品批准证书”。
5.加盖各级卫生行政部门印章的“吉林省药品注册申请表”。
6.1996―1997年的“吉林省药品批准文号汇编”（省级卫生行政部门存档）。
7.报批检验的检验报告书原件。
8.其他证明文件。
（二）确认标准
在确认上述原始批件真实有效的前提下，原则上应以完整的原始批件来综合证明和确认文号来源的真实性。但考虑到历史原因，原始批件保存的完整程度不同，故在文号清查工作中，按照省食品药品监督管理局确认的标准予以确认：
1.具备原始批件分类1―6项中的任何一项，可确认其文号来源真实。
2.如只具备原始批件分类7―8项中的一项或多项的，不能简单确认文号来源真实，需收集其他相关资料，做进一步确认。
3.如存在下述情况之一的，应确认其文号来源不真实：
（1）伪造原始批件（私刻公章，杜撰标准）。
（2）在换发文号过程中提供虚假材料骗取文号。
（3）已被卫生行政部门撤销了的药品批准文号，在换发药品批准文号过程中又重新上报获得“国药准字”文号。
（4）其他情况。
六、处理意见
对药品批准文号来源真实性方面存在问题的企业，应考虑不同时期的监管状况，区别不同情况，本着实事求是的原则，做出相应处理。
（一）对在全面清查工作开始前，主动承认并申请注销其涉嫌造假问题文号的药品生产企业，可以采取注销药品批准文号的方式做出处理，不再追究该企业的其他责任。
（二）对在全面清查工作开始后，发现药品批准文号来源方面存在严重问题，并且没有主动申请注销药品批准文号的药品生产企业，将依法依纪严肃进行处理。
七、有关要求
药品批准文号清查工作是根据国务院统一部署开展的一项重要专项整治工作，责任重大，意义深远。各部门要站在讲政治的高度，树立大局观念，统筹安排，周密部署，确保清查工作有序进行。
（一）各有关部门和单位，要切实加强对此项工作的组织领导，真正把文号清查作为当前的一项重要工作来抓，明确分工，落实责任，按时完成清查工作任务。
（二）要严格遵守组织纪律，认真落实上级有关精神，自觉做好保密工作，未经批准，不得向任何机构和人员透露文号清查信息，不折不扣地执行标准，扎实有效地开展清查工作。
（三）在清查工作中，严禁借工作之便谋取私利，一旦发现将严肃处理。
市食品药品监督管理局
二00七年七月十八日
