发布文号: 宁政发[2007]207号
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
近几年来，通过对药品（含医疗器械）的专项整治，全市药品安全形势总体良好，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序有明显改善。为巩固药品专项整治成果，切实保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，结合我市实际，现就进一步加强全市药品安全监管工作提出以下实施意见。
一、提高认识，牢固树立科学监管理念
（一）确立药品安全监管工作的重要地位。切实加强药品安全监管工作，是建设社会主义和谐社会的必然要求，也是维护广大人民群众根本利益的重要保证。各区县、各部门必须进一步统一思想，从经济社会发展全局的高度，充分认识药品安全监管工作的重要意义，把药品安全监管工作作为推进“平安南京”、“和谐南京”建设的重要工作内容，抓紧抓实抓好。
（二）树立科学的药品安全监管理念。要牢固树立“确保公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的科学监管理念，以人为本，依法行政，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系，旗帜鲜明地维护法律的尊严，维护公众的利益，维护政府药品安全监管的公信力。
二、明确目标，切实落实药品安全责任
（三）明确药品安全监管工作奋斗目标。到2010年，全市药品监管体系更加完善，机制更加健全，监管更加规范，政府部门协作更加紧密；全市涉药单位的信息网络初步建立，检验检测体系更加科学有效，行业协会和中介组织的作用得到充分发挥；药品生产经营企业、医疗机构和经营使用人员的法律意识明显增强，诚信体系建设有序推进，经营者安全主体责任得到落实，全市药品生产、经营和使用秩序明显好转，制售假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全得到充分保障。
（四）切实落实药品安全责任。按照《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求，建立并落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系。
各区县政府要对本地区药品安全监管工作负总责，切实加强组织领导，把药品安全监管工作纳入重要议事日程，担负起保障本地区药品安全的责任；要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，采取相应措施；要大力支持药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得以任何形式阻碍和干扰药品监管部门正常监管执法，为药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境；要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，组织协调有关部门积极应对药品安全事件，规范有效处置，正确引导舆论；要切实落实责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关负责人的责任。
各级药品监管部门要建立并落实监管责任制，做到责任明确、各司其职、各负其责。要合理配置资源，创新监管机制，实行严格的责任追究。
药品生产经营企业要积极探索和建立药品生产企业药品质量安全责任制。对发生严重质量问题的企业，要依法追究企业及法人代表的责任。
三、突出重点，持续整顿规范药品市场秩序
（五）进一步整顿和规范药品研制秩序，杜绝不合格药品投入生产。药品监管部门要严格按照国家有关规定，继续扎实开展药品注册的现场核查工作和医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为，从源头上确保药品和医疗器械产品的安全性、有效性。要对全市获得的药品批准文号进行全面清查，为国家药品批准文号数据库提供完整的信息。要认真做好药品再注册工作，积极开展医疗机构制剂注册工作，严格制剂注册受理、形式审查、现场检查和审批工作，坚决淘汰质量不能保证，安全风险较大的产品。各相关行政执法部门要通力协作，严格实施全程监控，加强对特殊药品的监管，做好全市麻醉药品和一类精神药品的监管工作。
（六）继续整治药品生产环节，杜绝不合格药品流入市场。药品监管部门要进一步加强对药品生产企业执行有关法律、法规和《药品生产质量管理规范》（GMP）、医疗器械生产管理规范情况的跟踪检查和飞行检查，重点检查近年来群众投诉举报较多，或曾有违法违规生产行为，以及在GMP跟踪检查中问题较多、性质严重的生产企业和新增剂型、品种、规格。要完善药品生产日常监管体系，加大日常监督检查力度，切实保证公众用药安全。对企业存在的问题，及时提出整改意见，督促限期改正；对违反法律法规的企业，依法予以查处。
（七）继续整治药品流通环节，净化药品流通市场。要全面清理整顿药品经营市场，严格对药品经营企业质量管理人员的资质审查，深入开展药品流通领域的监督检查，巩固、扩大整顿和规范药品市场秩序工作取得的成果，严厉查处和取缔无证经营药品违法活动，严厉打击药品经营企业出租、出借、转让《许可证》和出租、出借柜台等扰乱流通秩序的各种违法违规行为。要加强农村药品“两网”建设工作，将工作绩效列入当地政府年度考核目标，使“两网”建设覆盖全市，惠及农民。
（八）加强医疗机构监管，确保用药安全有效。药品监管部门和卫生行政部门，要根据各自的职责，对医疗机构制剂生产和购进、使用药品行为加大监督力度，严格要求医疗机构遵守制剂配制和药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。要加大协调配合力度，积极做好社区及农村医疗机构“规范药房”创建活动，确保基层医疗机构用药安全有效。
（九）加大对违法违规案件的查处力度。各级药品监管部门要切实加大对药品生产、流通环节的监督抽验和监督查处力度，严厉打击各种无药品生产（经营）许可证和无药品注册证生产、销售药品的违法行为，从严、从重、从快查处一批性质严重、影响恶劣的典型案件，构成犯罪的，要依法追究其刑事责任。
（十）进一步整顿和规范药品广告秩序。按照国家药品广告发布监管的职责，市工商、药品监管、卫生等部门以及相关媒体，要各负其责，依法落实整顿和规范违法药品广告的工作任务。对于夸大疗效、误导和欺骗消费者的药品广告和非法宣传、推销假劣药品行为，药品监管部门要加大监测力度，及时将确定的违法广告移送工商行政管理部门依法处理，并同时通报广告审批部门。工商行政管理部门要加强对广告主、广告经营者和广告发布者的监督，依法查处各种违法药品广告，逐步建立违法广告活动主体的市场退出机制。卫生行政部门要加强对药品广告中涉及医疗行为内容的监督，依法查处涉嫌违法医疗活动。发布药品广告的媒体应自觉遵守药品广告发布的法律、法规，加强自律，增强社会责任感，坚决杜绝误导消费者、损害人民群众利益的情况发生。
四、加强协作，建立健全长效监管机制
（十一）加强部门协作，形成监管合力。药品安全监管工作涉及多个部门，各有关部门要按照《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求，结合各自职能，加强协调配合，落实监管责任。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。对因领导不力、疏于监管导致发生重大事件的单位和部门，要依法追究相关负责人的责任。
（十二）建立长效机制，注重监管实效。要在全面实施《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的基础上，加强地方性法规和政府规章制定的调研，制定药品生产、经营企业日常监管的规范性文件，使药品安全的法律和制度体系更加完善。要加强药品监管机制建设。结合我市药品安全监管工作的实际，建立健全“统一领导，各负其责，企业为主，社会支持”的药品安全监管工作机制。要积极探索以市场规范为目标，日常监管为基础，案件稽查为重点，信息化和科技手段为支撑，反应灵敏、信息清晰、监管有效、保障有力的药品监管机制。要加强药品安全信用体系建设。建立药品生产经营企业和使用单位的信用体系，建立健全企业质量和信用档案；通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度；要建立黑名单制度，对严重失信企业和经营人员进入黑名单管理，并采取市场和行政手段，依法限制严重违规企业和经销人员进入南京市场。
五、加大投入，不断加强监管技术能力建设
（十三）加大药品监管经费投入。市财政要加大对药品安全监管工作经费投入，严格实行收支两条线管理，进一步加强监管能力建设。要进一步改善工作条件，添置执法装备和检验检测设施设备，增加药品检验检测和执法经费，确保信息系统建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费。
（十四）加强药品监管技术平台建设。适应南京药品安全监管、药品产业发展和药品经销集散地的需要，加强药品检验检测技术服务平台建设，提高药品抽检的覆盖面；要推广药品快速检验技术，形成专业检验与快速检测相结合的药品监督技术保障网络；要加强药品不良反应监测工作，为药品产、供、用单位及公众提供药品安全的信息和技术支持。
（十五）加强药品监管技术能力建设。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》实施，加快药品安全监管技术支撑体系建设，提高经费保障水平。要加强药品安全应急管理能力建设，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。
（十六）加强药品监管信息化建设。加快药品监管系统信息化建设步伐，争取通过二至三年的努力，建成全市药品监管系统以及与药品生产经营企业、用药单位联网的计算机信息处理系统，做到药品监管业务公开、药品监管信息共享、药品生产经营信息清晰和药品事件处理快速有效，实现药品监管的科学化、信息化和网络化。积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。
六、依法行政，大力营造安全用药良好环境
（十七）加强药品监管队伍建设，严格依法行政。各级政府要重视药品监管机构和队伍建设。监管部门要加强执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，进一步转变职能，增强责任意识、规范意识、效能意识，着力建设好监管、稽查和技术三支队伍，充实执法力量，提高监管水平，增强监管能力。要严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，确立正确的用人导向，切实选拔任用政治坚定、业务精通、作风过硬、善于把握全局的优秀干部，增强干部队伍的生机和活力。要加强干部队伍和监管工作人员的廉洁自律教育，狠抓“八条禁令”和廉洁从政各项制度的落实，认真做好药品监管干部岗位交流和轮岗制度，强化药品安全监管部门主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制，保证队伍廉洁高效。
（十八）大力加强药品安全宣传教育，积极倡导科学消费、合理用药。药品监管、卫生等部门要以“安全用药进社区、进机关、进学校、进厂区”等活动为载体，加强科学用药、合理用药知识的宣传，提高广大群众自我保护意识。宣传部门和新闻单位要积极配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，引导广大群众形成良好的药品安全意识和消费习惯，营造良好的药品安全社会环境和舆论环境。
二○○七年八月五日
