发布文号: 兰政办发[2007]36号
各县、区人民政府，市政府有关部门：?
《兰州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府研究同意，现予批转，请遵照执行。
二○○七年三月二十三日
兰州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实解决药品市场中存在的突出问题，消除公众用药安全隐患，保障用药安全，维护人民身体健康，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局《关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（甘政办发〔2006〕131号）精神，结合我市实际，制定本行动方案。
一、工作重点与主要目标?
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规行为得到惩处，行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高。尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和药品质量，保障人民群众用药安全。?
（三）通过集中整治，全市药品研发、生产、流通、使用各个环节的安全隐患基本得到消除，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管能力和安全保障水平进一步提高，公众用药的安全感进一步增强，医药产业的发展环境进一步改善。?
二、主要任务与工作措施?
（一）整顿和规范研发秩序。按照国家和省上的安排,开展药品批准文号普查，对近年来申报的注册品种进行专项检查，全面检查药物研究开发机构和药物临床试验机构；整治和规范全市已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容，加强药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理；严厉查处弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。?
全面清理我市已审批上市的第一、二类医疗器械产品，对列入重点监管医疗器械目录的产品以及有投诉、举报和其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价，重点核查申报资料的真实性，清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。?
（二）整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。开展GMP认证跟踪检查，重点检查生物制品、注射剂生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业，对不按GMP要求组织生产，质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的按法定程序依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。?
加强对医疗器械生产企业的监督管理，组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行自查，并对被投诉或举报、存在安全隐患、列入国家重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查，依法查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为。?
对医疗机构制剂室进行全面清理整顿，依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。?
（三）整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，继续加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制，对存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证和营业执照。?
继续推进药品分类管理工作。结合GSP认证后跟踪检查和日常监督检查，督促企业完善并认真执行处方药与非处方药分类管理制度。要加强对重点区域和重点单位及重点品种的监管，对违法广告严重、群众投诉多、近两年屡查屡犯以及具有潜在质量隐患的单位要加大监督检查的力度。同时要认真检查药品零售企业药学技术人员是否在职在岗、处方药是否凭医师处方销售等，对药学技术人员不在职在岗、管理混乱，限期整改时限到期的企业，再次检查中仍不在岗或对指出的问题不予改正的，要按相关规定予以处罚；处理后仍未纠正的，要对其经营范围核减为非处方药类，并在企业诚信档案中予以记录；对情节特别严重的企业要从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。?
加强外埠药品和从业人员的监管。要把外埠药品和从业人员的监督检查作为这次专项行动的重要内容来抓，认真落实外埠企业和从业人员在食品药品监督管理部门备案登记制度，今后兰州地区的药品经营、使用单位在向外省药品生产（经营）企业索取相关资质证明的同时，必须索取市食品药品监督管理局核审的外埠企业及销售人员登记表后方可购进药品；同时要加强对外埠企业在兰的从业人员进行法律法规等方面的培训考核，以提高守法与自律意识。?
加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管，对特殊药品生产、经营企业实行定时动态监控，严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查，规范中药材、中药饮片的购销渠道；重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管，重点加强对经营企业和使用单位疫苗和诊断试剂质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存运输中冷链记录管理等情况的检查，严厉打击违法经营疫苗行为。?
充分利用现有农村医药卫生资源，紧密结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用，深入推进农村药品供应网、监督网建设；同时，要做好乡镇、街道食品药品监管专干的选聘与管理，充分发挥专干的作用，切实加强农村药品市场监管，规范销售行为，打击非法经营活动，规范购销渠道，确保药品质量，保证农民能够便捷便利地使用质优、价廉的药品。?
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。对违法广告，尤其是擅自刊播，更改广告审批内容及对被撤消广告文号仍进行刊播的，要严肃查处。建立违法广告公告警示制度和广告活动主体市场退出机制。对发布违法广告的企业及产品，及时向社会发出警示，情节严重的坚决取消其广告发布资格。食品药品监督管理部门要加强对违法广告的监控，发现违法违规的要及时移送工商部门处理；同时要把广告整治与药品、医疗器械安全信用体系建设相结合，着力引导和帮助企业加强自律，强化诚信意识。?
（四）整顿和规范使用秩序。全面推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。?
医疗机构在药品采购过程中，要严把质量关，严格遵守法律法规，杜绝不合格药品进入临床，确保广大患者的生命安全和健康权益；食品药品监管部门和卫生部门要切实规范医疗机构药品管理，加强对临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。对已通过“规范化药房”验收的医疗机构进行“回头看”，不断提高药品管理水平；同时结合专项行动抓好乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院等医疗机构“规范化药房”的创建工作，并逐步向社区医疗机构和村级卫生所延伸。?
对医疗机构和美容院等购进和使用医疗器械情况进行全面检查，重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用情况进行检查。?
加强应急体系建设，进一步完善和落实药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并把其作为突发公共事件应急预警工作的一项重要内容，建立有效运转的长效工作机制。建立和完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，把监测网络向村卫生所延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施，加强对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械再评价。?
三、工作要求与保障措施?
（一）加强领导，明确责任。将专项行动作为今年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“统一领导，政府负责，部门协调，各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要加强内部管理和队伍建设，强化监管责任，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥组织协调作用，加强对专项行动的指导和督查。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，全面完成专项行动的各项任务。?
（二）抓好典型，加强引导。各县区要认真总结经验，抓好典型，推动整体工作顺利开展。要加强对重点地区和重点单位的具体指导，及时帮助解决整顿和规范药品市场秩序工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。?
（三）打牢基础，完善机制。要加快食品药品监管系统和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。?
（四）加强宣传，营造声势。要采取多种形式，大力宣传这次专项行动的必要性，宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，宣传诚信守法的典型企业，曝光制售假劣药品的大案要案，努力营造人人“关注药品安全、关爱生命健康”的良好氛围。?
四、工作步骤与时间安排?
（一）动员部署阶段（2007年3月）。各县区和有关部门要按照本方案制定具体实施方案。其中，市食品药品监管局、市卫生局、市工商局都要按各自的工作职责，提出整顿和规范药品市场秩序的具体任务和工作要求，齐心协力抓好各项工作任务的落实。?
（二）组织实施阶段（2007年4月至2007年11月）。各县区政府、有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对各县区开展专项行动的情况进行重点检查。?
（三）总结阶段（2007年12月）。各县区和有关部门要认真总结专项行动取得的成果和经验，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见。市食品药品监管局要组织有关部门对专项行动进行联合督查，并将有关情况汇总后报市政府。
