湖南省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片监管的通知

各市、州食品药品监督管理局：
　　中药饮片的质量安全，直接关系到人民群众的生命健康。切实加强中药饮片的监管，是整顿和规范药品市场秩序的一项重要内容。我省中药饮片市场秩序，通过多次专项整治，虽然取得了明显的成效，但仍存在着不少问题。中药材专业市场销售中药饮片的现象普遍存在；药品生产、经营企业从非法渠道购进中药饮片的问题较为严重；制售假劣中药饮片的案件时有发生。为切实加强中药饮片监管，现就有关事项通知如下：
　　一、认真开展整顿规范中药饮片市场宣传发动工作。各级食品药品监督管理部门要从解决人民群众最关心、最直接的利益问题出发，进一步提高强化中药饮片监管重要性的认识。在认真分析本辖区当前中药饮片质量现状的基础上，组织药品生产、经营企业和药品使用单位，学习宣传国家对中药饮片监督管理的法律法规，切实规范中药饮片经营、使用行为，建立规范中药饮片市场秩序的长效机制。
　　二、切实抓好中药材专业市场整治工作。整治的重点：一是禁止在中药材专业市场违法销售中药饮片、毒性中药材和濒危动植物中药材以及除中药材以外的其他药品，彻底解决超范围经营的问题；二是依法严厉查处经营假劣中药饮片的违法行为；三是中药材专业市场必须实行封闭式管理，严禁以路为市、以街为市，杜绝场外交易。
　　邵阳市、长沙市食品药品监督管理局要继续采取有效措施，进一步加大对湖南廉桥医药有限公司（筹备）、长沙高桥中药材有限公司的监管力度，实行企业法人负责制，明确法律责任，建立健全公司内部质量管理责任体系。岳阳市食品药品监督管理局要积极协助当地政府做好花板桥中药材市场转营他业工作，停止中药材交易行为。
　　三、结合日常监督检查，开展中药饮片质量专项检查。检查的主要内容：是否从正在关闭的岳阳花板桥中药材市场和邵东廉桥老市场购进中药饮片；药品生产、经营企业和医疗机构购销中药饮片是否建立并执行中药饮片购销制度，购销记录是否真实、完整；是否从非法渠道购进中药饮片；是否加工、经营、使用假劣中药饮片；中药制剂生产企业购进的中药材或饮片，应经检验合格后方能用于投料生产；中药饮片生产企业是否超范围加工毒性中药材；毒性中药材加工是否经检验合格后销售；中药饮片的包装、标签是否符合规定要求；中药饮片生产企业是否分装非本企业生产的中药饮片；经营企业分装中药饮片是否符合规定要求；特殊药品是否按规定管理等。依法查处和取缔无证生产、经营中药饮片的违法行为，切实保障中药制剂生产和使用中药饮片的质量安全。
　　四、加大对中药饮片的监督抽验力度。各地必须拿出一定比例的抽验指标用于中药饮片的专项抽验。严厉查处制售假劣中药饮片违法行为，触犯刑律的要及时移送司法部门。
　　五、加强对中药饮片包装的管理。按照国家局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔２００３〕３５８号）的规定，进一步加强对中药饮片包装的管理。中药饮片生产、经营企业应选用符合药品质量要求的包装材料和容器，严禁选用与药品性质不适用和可能对药品质量产生影响的包装材料。
　　中药饮片质量专项检查工作是整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要组成部分，各级食品药品监督管理部门要在当地政府的直接领导下，认真组织落实。省局将组织人员对各地开展中药饮片专项检查情况进行抽查，并对各地开展专项检查的情况在全省进行通报。

湖南省食品药品监督管理局
二○○六年十二月三十日