发布文号: 日政办发[2006]65号
各区县人民政府，日照经济开发区、山海天旅游度假区管委，市政府各部门，各高等院校，市属各企事业单位，国家、省属驻日照各单位：
《日照市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
日照市人民政府办公室
二○○六年十月二十三日
日照市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
根据省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（鲁政办发〔2006〕75号）要求，结合我市实际，确定从现在起用一年左右的时间，在全市深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制定如下实施方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领药品监管工作全局，以《中华人民共和国药品管理法》及实施条例和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，从解决人民群众反应强烈、社会危害严重的突出问题入手，全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法、违规行为，保障人民群众身体健康和生命安全，逐步建立起统一、规范、公平、有序的医药市场体系。
二、工作重点
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品生产、流通、使用三个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，增强药品和医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量意识，提高行业自律水平，使《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），使药品、医疗器械生产和流通秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强，依法行政水平和药品监管能力进一步提高。
三、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1.全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）情况及医疗机构制剂按要求配制情况。以注射剂生产企业、近期被举报企业、药品质量监督抽验不合格企业及近2年内未跟踪检查企业、在跟踪检查中发现问题的企业为重点检查对象，以质量管理责任制落实、原辅料购入、从业人员资质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构不按照要求配制制剂等行为。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.对投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查；对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械、同种异体医疗器械产品企业的质量体系运行情况进行专项检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（二）在药品流通环节，重点规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，规范中药材、中药饮片购销渠道，加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗的行为。
4.加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查。对2006年资格核查予以撤销或注销的第二类精神药品批发和零售企业，要加大监督检查力度，对其库存的第二类精神药品要严格监管。
5.充分利用现有农村医药卫生资源，结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，推进农村药品监督网和供应网建设。
（三）在药品使用环节，重点加强药品、医疗器械不良反应（事件）的监测和再评价，进一步提高临床合理用药水平。
1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号），开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.完善药品、医疗器械不良反应监测报告制度，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，防止药害事件发生。
3.对医疗机构放射性药品进行全面监督检查，凡未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》（国务院第25号令）等有关法律法规予以处罚。
（四）大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告发布审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（五）突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作机制，查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时曝光。对涉及多个地区的重大案件，可以报请省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局直接组织查处。对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。畅通群众举报和投诉渠道，充分发挥全省统一举报电话9600111的作用。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。
四、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年10月）。各级各有关部门要加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动工作的组织领导，制订具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商行政管理局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各区县的实施方案要抄送市食品药品监督管理局备案。
（二）组织实施阶段（2006年11月－2007年6月）。各级各有关部门要按照专项行动实施方案和具体工作方案的要求，确定监督检查的重点企业、重点环节，全面开展监督检查，对发现的问题要依法处理。市食品药品监督管理局要牵头组织对各区县开展专项行动情况进行督导检查，各县食品药品监督管理局牵头组织对本地区专项行动情况进行抽查。对发现工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人，要坚决依法依纪追究责任。
（三）总结阶段（2007年7月）。监督检查结束后，各级各有关部门要将书面总结报告抄送市食品药品监督管理局。由市食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查，并将有关情况汇总报告市政府及省食品药品监督管理局。
五、工作要求与保障措施
（一）加强领导，落实责任。各级各有关部门要切实加强对专项行动的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，进一步强化政府责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，对群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，积极开展专项行动，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。要建立药品安全责任制和责任追究制，对专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）加强沟通与协调，形成整体合力。这次专项行动由市食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关负责人和直接责任人的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，营造良好的舆论环境。
（三）坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）加强基础设施和应急体系建设，防范药品安全突发事件。加快食品药品监管、卫生系统的基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推进药品研制、生产、经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。
