发布文号: 沈政办发[2006]44号
各区、县（市）人民政府，市政府各部门：
经市政府同意，现将《沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
沈阳市人民政府办公厅
二○○六年十月十八日
沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
为认真贯彻《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械等违法犯罪活动，有效解决当前药品、医疗器械生产、流通和使用秩序中存在的突出问题，确保全市人民群众用药、用械安全，市政府决定，从现在起用一年的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、指导思想与主要目标
（一）指导思想。以科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品、医疗器械监督管理相关法律、法规为依据，坚持与推进诚信体系建设相结合，与治理商业贿赂工作相结合，与建立长效监管机制相结合，围绕药品和医疗器械生产、流通、使用的三个环节，突出重点企业、重点品种和重点环节，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律，保证人民群众的用药、用械安全。
（二）主要目标。通过专项行动，使药品和医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品、医疗器械行业自律水平明显提高，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得以有效遏制，大案要案得到及时查处。《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品和医疗器械生产、流通、使用行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治，药品、医疗器械不良反应（事件）得到有效监测，合理用药水平明显提高，药品、医疗器械监管的长效机制进一步健全和完善，监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范药品生产秩序。
1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以注射剂生产企业、特殊药品生产企业、国家和省市药品质量抽查中有不合格记录的企业、GMP跟踪检查中发现问题的企业、被举报投诉较多的企业为重点检查对象，以关键岗位人员资质、质量保证和质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理、质量管理责任落实情况为重点检查内容，对通过GMP认证的药品制剂、原料药生产企业进行全面检查。对未能严格按照GMP认证标准组织生产的企业责令限期整改，并严格监督整改情况，对不符合药品GMP认证检查评定标准的企业，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.对医疗机构制剂室进行全面检查。要重点检查制剂室关键岗位人员资质，执行法定标准、工艺情况，制剂产品功能主治内容，原辅料及成品检验情况。对未取得医疗机构制剂许可证和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的，依法采取责令限期改正、给予相应行政处罚等措施。
（二）整顿和规范药品流通秩序。
1.加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，以供货单位资质证明、合法购货票据、药品验收目录等内容为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营等违法活动，坚决打击药品经营企业出租（借）许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租（借）柜台的行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备、私设黑库房等违规经营行为。继续深入开展对“南六”地区的综合整治，使该地区的经营秩序实现根本性好转。
2.强化对经营疫苗、麻醉药品和精神药品等重点监管品种企业的监督检查，重点检查企业的经营资质、质量管理、制度执行情况，储存、运输设施设备运行及冷链记录管理、购销记录等情况，严厉打击违法经营疫苗、麻醉药品和精神药品等特殊药品的行为，确保疫苗、特殊药品安全、合法流通。
3.与新型农村合作医疗工作相结合，推进农村药品监督和供应网络建设，全市在年内全部实现对定点医疗机构药品的统一配送。根据《新型农村合作医疗基层用药目录》和农村收入水平调整药品品种结构，保证药品供应，降低药品价格。充分发挥药品监督网的作用，建立适合农村实际的药品监督体系，对村医试行药品准入制度，加强对乡镇卫生院、诊所和药店药品质量的监督管理，提高用药服务水平，改善农民用药环境，确保农民用药安全有效、质优价廉。
（三）整顿和规范药品使用秩序。
1.加大医疗机构药品使用的监管力度。药品监管和卫生部门要共同组织医疗机构认真开展自查自纠。监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品的检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、变相销售或违法使用制剂等行为。
2.加强对医疗机构药品使用的管理。卫生部门要组织医疗机构成立药事管理机构，负责监督、指导药品管理与合理使用。要成立专家督导组，对全市各级各类医疗机构药品管理与合理用药情况进行督导检查，对各医疗机构药事管理机构的实际工作效果进行评价，对相关人员进行指导和培训。要规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3.进一步加强药品不良反应的监测工作。药品监管部门要进一步完善药品不良反应的监测机制。卫生部门要组织医疗机构建立相应的工作机制，明确各级人员职责，按规定及时上报与用药（械）有关的不良反应（事件）。要对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。
（四） 整顿和规范医疗器械生产、流通和使用秩序。
1.整顿和规范医疗器械生产秩序。在组织生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠的基础上，对生产企业进行全面检查。以有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录和生产血管内支架、骨科内固定器械、一次性无菌医疗器械等企业为重点，对企业开办条件的符合性和质量体系运行情况进行全面检查，对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
2.整顿和规范医疗器械经营和使用秩序。在组织医疗器械经营企业和使用单位开展自查自纠的基础上，以有投诉举报、存在安全隐患、经营和使用重点监管品种的企业和医疗机构为重点单位开展全面检查。重点检查经营企业购、销、运、储等环节依法经营的情况和医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、贮存（环境）条件的符合性等情况，依法查处经营、使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械的违法行为。
（五）整顿和规范药品、医疗器械广告秩序。
1.加强对药品、医疗器械广告的监测力度。要通过实施电子化监管手段，建立高效、实用的药品和医疗器械广告监管模式，对报纸、电视、广播、网络、店堂和街头广告等各类广告载体实行24小时全天候、全覆盖、全过程监测；对黄金时段、主要版面、重点时段、重点栏目广告实行重点监测，在最短时间内遏制违法广告发布，进一步加大查处违法广告行为的力度。
2.要通过电视、广播、报纸、网络等新闻媒体进行有关药品、医疗器械科普知识及有关法律、法规的宣传，强化公众对药品、医疗器械广告真实性、合法性标准的认识，提高公众对违法广告的识别能力。
三、工作要求与保障措施
（一）统一思想认识，务求整治实效。开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，充分体现了党和政府对人民群众身体健康和生命安全的高度重视，是国务院应对当前药品市场的严峻形势作出的重大决策。要按照“标本兼治、着力治本”的方针，从解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题入手，坚决整顿和打击各种扰乱药品市场的违法行为，切实提高企业守法经营、诚信经营的自觉性。进一步提高各地区、有关部门的监管能力和应急处置能力，加强内部管理和队伍建设，强化责任，建立药品安全责任制和责任追究制，要将本实施方案确定的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）政府组织领导，部门协调配合。这次专项行动按照“政府统一领导，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，市政府成立由副市长王英同志任组长，市各有关部门负责同志参加的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。领导小组负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，对重大问题进行调度和协调；对各地区、各有关部门落实专项行动方案情况进行监督检查；对专项行动进行总结，并提出建立监管长效机制意见。各有关部门要依据职责分工，履行各自工作职责。领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责对专项行动整治情况的督促、检查和信息收集、汇总等工作。
专项整治具体实施工作由市食品药品监督管理局牵头，其他部门配合。公安部门要积极配合药监执法人员现场检查和办案，对符合移交条件的案件，及时移交司法机关处理。同时，要切实保障一线食品药品稽查人员的人身安全。工商部门要会同药监、公安、通信等部门严厉打击虚假药品、医疗器械广告和网上销售假劣药品等违法行为。物价部门要严格治理和规范药品价格。卫生部门要加强对医疗机构药品和医疗器械的使用管理，组织医疗机构开展自查。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和不合格医疗器械问题严重的地区和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。各有关部门要严格落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为，坚决排除各种干扰，全面完成各项工作任务。
（三）加强基础建设，实现长效管理。要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善行政执法和技术支撑条件。按照“打建结合、整规并举”的原则，坚持集中整治与制度建设、打假治劣与扶优扶强、严格执法与科学管理、惩戒失信与正面引导相结合，着力建立长效监管机制。特别是要注意从源头上把关，规范行政审批行为，清理整顿不符合条件的生产、经营企业。通过此次专项行动，进一步加强制度建设，完善监管机制和办法，强化部门间的协同配合，提高监管执法水平。
四、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年10月10日-31日）。各区、县（市）政府和有关部门要按照本方案制定具体的落实方案。其中，市食品药品监管局牵头制定整顿和规范药品生产、流通和使用环节的工作方案；市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为的工作方案；市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。各区、县（市）政府、各有关部门制定的落实方案，要报送市食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（2006年11月1日一2007年6月30日）。各区、县（市）政府、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市食品药品监管局牵头对各地区开展专项行动的情况进行检查。
（三）总结阶段（2007年7月1日-30日）。各区、县（市）和有关部门要对专项整治情况进行认真总结。由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并上报市政府。
