发布文号: 太政办秘[2006]174号
各乡、镇人民政府，县政府各部门、各直属机构：
《太湖县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
太湖县人民政府办公室
二OO六年十月十二日
太湖县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案
药品安全关系到人民群众身体健康和生命安全，为深化药品放心工程，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，根据安徽省人民政府办公厅《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（皖政办[2006]62号）文件精神，结合我县实际，制订本行动方案。
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿和规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械流通和使用两个重环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监督，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其它组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强，《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治，药品、医疗器械不良反应能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，公众用药用械安全感普通增强。
二、主要任务和工作措施
（一）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为
1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等。对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加大对违法发布广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4、加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（二）在药品使用环节上，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发群体不良事件的应急检测能力。
3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求和保障措施
（一）按照“全县统一领导，药监局牵头负责，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县政府各相关部门要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理的队伍建设，解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题。要畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由县食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、公安、卫生、工商、监察等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，全面完成专项行动的各项任务。
（四）加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，改善药品监管行政执法的技术装备条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
这次专项行动从2006年10月份开始，2007年7月结束，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（2006年10月）。各有关部门根据本通知要求，制订具体实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监管局牵头制订药品市场秩序的行动工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案；县工商局牵头制订整治虚假药品、医疗器械广告的行动工作方案。各有关部门行动工作方案要抄送县食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（2006年11月―2007年6月）。各乡镇人民政府和各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。要定期分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。县食品药品监管局要牵头对专项行动开展情况进行监督检查，各乡镇食品药品协管员要将本辖区内专项行动情况定期报送县食品药品监管局，以便及时将有关情况汇总报告县政府和市食品药品监管局。
（三）总结阶段（2007年7月）。各乡镇和各有关部门要对本地区、本部门专项行动开展情况进行认真总结，并于2007年7月下旬将工作总结以书面形式报县食品药品监管局。县食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全县开展情况汇总上报县政府和市食品药品监管局。
