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各市州食品药品监督管理局、卫生局：
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全，根据卫生部与国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求，省食品药品监督管理局、省卫生厅制定了《湖南省实施〈药品不良反应报告和监测管理办法〉细则》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年五月二十八日
湖南省实施《药品不良反应报告和监测管理办法》细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）要求，制定本实施细则。
关联法规：
第二条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应监测管理工作；市、州、县（市区）食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。
第三条 本实施细则适用于本省境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构、药品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测及管理工作。
第二章 职责
第四条 食品药品监督管理部门的职责：
（一）会同卫生行政部门制定本辖区药品不良反应报告和监测管理规定，编辑有关的法律、法规和政策信息资料，并监督实施；
（二）会同卫生行政部门组织本辖区药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育和培训工作；
（三）组织检查本辖区药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，会同卫生行政部门组织检查本辖区医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本辖区发生的突发、群体的药品不良反应/事件或药品严重不良反应，依法组织调查、分析和上报或处理，调查或处理情况及时向上一级食品药品监督管理部门报告，并及时向同级卫生行政部门通报；配合上级部门对本辖区发生的突发、群体的药品不良反应/事件或药品严重不良反应组织的调查和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品或可能危及人体健康的药品，省食品药品监督管理部门应依法采取立即停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并作出行政处理决定；市、州、县（市区）食品药品监督管理部门应依法在本辖区采取立即停止销售、使用的相关控制措施；
（六）上一级食品药品监督管理部门负责对下一级食品药品监督管理部门药品不良反应报告和监测工作进行检查和考核。
第五条 卫生行政部门的职责：
（一）协助食品药品监督管理部门制定本辖区药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；
（二）协助同级食品药品监督管理部门对本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告和监测工作开展宣传、教育和培训；
（三）负责对本辖区医疗卫生机构已经确认发生严重不良反应的药品，依法采取立即停止使用的紧急控制措施；
（四）对同级食品药品监督管理部门移交的违反药品不良反应报告和监测管理有关规定的医疗卫生机构依法进行处理；
（五）协同食品药品监督管理部门组织检查本辖区医疗卫生机构开展药品不良反应报告和监测工作的情况。
第六条 省药品不良反应监测中心的职责：
（一）负责全省药品不良反应报告和监测技术工作，对本省辖区内药品不良反应报告资料进行收集、核实、评价、反馈、上报；已确认的药品不良反应可以向药品不良反应的报告单位或个人反馈相关信息。
（二）负责对本省辖区内药品不良反应报告和监测机构、药品生产、经营企业，医疗卫生机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导、政策咨询和业务知识培训。
（三）负责国家药品不良反应监测信息网络在本省辖区内的运转和维护；
（四）实施本省辖区内药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育和培训；
（五）编辑、出版药品不良反应报告和监测工作有关的法律、法规和政策信息资料，提供检索和咨询服务；
（六）参与本省发生的新的、严重的和群体的药品不良反应/事件的调查、分析和评价；
（七）承办国家药品不良反应监测中心有关研究课题或合作项目，开展省际间药品不良反应报告和监测工作的交流、合作；
（八）依据药品不良反应报告和监测数据资料，为上级主管部门提供对上市药品重点监测的信息，承担药物滥用监测工作。
第七条 医疗卫生机构的职责：
（一）制定本单位药品不良反应报告和监测工作制度，明确专职或兼职人员负责本单位不良反应的报告和监测工作；
（二）负责本单位药品不良反应报告和监测工作，发现与本单位临床用药有关的药品不良反应，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，报告内容应真实、完整、准确。因药品不良反应/事件发生死亡的病例，应按规定时限及时上报并提供死亡患者相关的病历资料以备分析、评价；
（三）开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高本单位医、药、护人员对药品不良反应的认知水平，指导临床合理用药；
（四）配合食品药品监督管理部门、卫生行政部门做好重点监测品种的调查、分析和评价工作，做好药物滥用品种的流行病学调查；
（五）组织对新的、严重的药品不良反应进行分析评价，制定相关措施，提高监测水平，防止和减少药品严重不良反应/事件的发生；
（六）开展药品不良反应报告和监测方法的研究，与医疗卫生机构、药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的学术交流、合作。
第八条 药品生产企业的职责：
（一）制定本企业药品不良反应报告和监测制度，明确专职或兼职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作；
（二）建立企业内部药品不良反应报告和监测程序，对本企业生产销售的药品发生的不良反应及时收集，并组织有关人员进行评价；
（三）发现可能与本企业生产销售药品有关的不良反应应详细记录，调查、分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，按要求向所在地的药品不良反应监测中心报告，报告内容应真实、完整、准确；
（四）开展对本企业上市药品再评价工作，对本企业监测期内的新药进行监测，收集每年所发生的药品不良反应，建立本企业产品安全性风险评估信息资料库。对本企业产品发现的新的、严重的药品不良反应，应及时向所在地的食品药品监督管理部门报告，对属国家食品药品监督管理部门确定的重点监测品种，应按要求组织有关人员进行分析研究，分析评价报告及时向国家食品药品监督管理部门报告；
（五） 开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高本企业人员对药品不良反应的认知水平，提高药品不良反应报告和监测水平。
第九条 药品经营企业（包括进口药品代理企业）的职责：
（一）制定本企业药品不良反应报告和监测制度，明确专职或兼职人员负责本企业不良反应报告和监测工作；
（二）发现可能与本企业所经营药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，报告内容应真实、完整、准确；
（三）发现可能与本企业所经营的药品有关的新的、严重的药品不良反应、发生所经营的预防接种性生物制品不良反应和群体药品不良反应的，应立即向省食品药品监督管理部门、省卫生厅及省药品不良反应监测中心报告；
（四）销售药品应正确说明药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等，提醒医生和患者注意药品不良反应的危害，应向医生和患者正确提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；
（五）积极承担食品药品监督管理部门确立的上市药品的调查、分析和评价工作，分析评价报告应及时向组织评价的食品药品监督管理部门报告；
（六）代理经营的进口药品应及时收集该进口药品的不良反应，向所在地的市州药品不良反应监测中心报告。
第三章 报告
第十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与本单位生产、经营、使用有关的药品不良反应，应按要求向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的、严重的或群体的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内向省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理部门和省卫生厅报告，并进行跟踪监测；对预防接种性生物制品发生的群体不良反应/事件应立即向省食品药品监督管理部门、省卫生厅及省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
第十一条 药品生产企业每年汇总本企业收集的药品不良反应，以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式，于当年12月10日之前向省药品不良反应监测中心报告。
第十二条 药品生产企业应对本企业监测期内的新药加强监测，及时收集所发生的不良反应，监测期内的新药，每年汇总所收集的药品不良反应/事件，以《药品不良反应/事件定期汇总表》形式，于当年12月10日前向省药品不良反应监测中心，省食品药品监督管理部门和省卫生厅报告；监测期已满的新药，在药品批准证明文件有效期届满的当年，汇总所收集的药品不良反应/事件，以《药品不良反应/事件定期汇总表》形式，向省药品不良反应监测中心报告，以后每5年汇总报告一次，报告时间为每年的1月1日至1月30日。
第十三条 国家食品药品监督管理部门确定监测的新药，在监测期内，经营企业和医疗卫生机构在经营或使用中发现该药品的所有不良反应应向所在地的药品不良反应监测中心报告，严重的药品不良反应/事件应及时向所在地的食品药品监督管理部门报告。
第十四条 药品生产、经营企业，医疗卫生机构发现的新的、严重的或群体的药品不良反应/事件，可以电话、传真、电子邮件等方式向所在地的药品不良反应监测中心和省药品不良反应监测中心报告，5日内应补报经调查核实的详细情况。
第十五条 各级药品不良反应监测中心接到对本辖区发生的新的、严重的或群体的药品不良反应/事件和预防接种性生物制品不良反应/事件，应及时向所在地的市州食品药品监督管理部门和卫生行政部门、省药品不良反应监测中心报告，市州食品药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后应及时向省食品药品监督管理部门和省卫生厅报告；省食品药品监督管理部门会同省卫生厅应立即组织调查核实，并向国家食品药品监督管理部门、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十六条 省药品不良反应监测中心应将本省所收集的药品不良反应报告，按规定向国家药品不良反应监测中心报告，每季度汇总一次向省食品药品监督管理部门报告，每半年汇总一次向省卫生厅报告，对新的、严重的或群体的药品不良反应/事件报告，应在接到报告的2日内，将调查确认情况报省食品药品监督管理部门、省卫生厅，3日内向国家药品不良反应监测中心报告；全年情况应在12月30日以前向省食品药品监督管理部门、省卫生厅报告。
第十七条 药品生产、药品经营企业（代理经营进口药品企业）、医疗卫生机构经营和使用的进口药品，从该药品首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品发生的所有不良反应，每年收集的药品不良反应，集中于12月30日以前以《药品不良反应/事件报告汇总表》形式，向省药品不良反应监测中心报告；该进口药品满5年的，只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应；药品经营企业（代理经营进口药品企业）在获知所代理的药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于获知不良反应发现之日起一个月内，报省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理部门和省卫生厅；省药品不良反应监测中心应及时向国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人在使用药品时发生可能与用药有关的不良反应/事件，可向就诊医疗卫生机构或该药品的经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地的食品药品监督管理部门或药品不良反应监测中心报告。个人在使用药品时发生可能与用药有关的新的或严重的不良反应/事件，可直接向省药品不良反应监测中心或省食品药品监督管理部门报告。
第四章 调查、评价与控制
第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的重复发生。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生可能与本单位生产、经营、使用的药品有关的新的、严重的或群体的不良反应/事件，对可能危及人体健康的药品应立即停止生产、销售、使用，已销售的药品应采取紧急召回的控制措施，库存药品应立即封存，并及时告知有关的药品经营企业和医疗卫生机构，防止重大药害事件发生。对采取紧急控制措施的药品按照食品药品监督管理部门的决定处理。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与本单位生产、经营、使用的药品有关而导致严重的不良反应/事件的，或死亡的，应在职责范围内对受害者积极施治，并妥善保管相关病历和凭证资料，配合有关部门进行调查。
第二十二条 市、州、县（市区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门收到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告后，对可能危及人体健康的药品应在各自的职责范围内，依法采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对已确认的新的、严重的或群体的不良反应/事件应协助上级主管部门进行调查、分析，并对有关情况进行跟踪监测。药品不良反应监测中心对收到的新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应组织专家进行初步的分析，提出关联性评价意见。
第二十三条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应当组织调查、确认和处理，对疑难、复杂，可能在社会上造成强烈反响的不良反应/事件，应及时向同级人民政府和国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、卫生部报告。
第二十四条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的药品应采取紧急控制措施，对正在销售的药品应立即停止销售，已销售的药品应紧急召回，库存药品应立即封存，对正在使用的该药品应立即停止使用。
省食品药品监督管理部门对紧急控制的药品应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
各级卫生行政部门在自己的职责范围内加强对医疗卫生机构的监督。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）检查，对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，对药品经营企业进行《药品经营质量管理规范》（GSP）认证及日常监督中，应对有关单位药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作开展情况进行全面检查。
关联法规：
第二十六条 食品药品监督管理部门和卫生行政部门对执业药师、驻店药师和执业医师进行继续教育培训时应包括有关药品不良反应监测的内容。
第五章 监督与处罚
第二十七条 药品生产、经营企业、医疗卫生机构有以下行为的，责令其改正、通报批评，或依据《药品不良反应报告和监测管理办法》予以处罚：
（一）不履行药品不良反应报告和监测职责或无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应/事件的；
（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；
（四）药品不良反应报告和监测弄虚作假的。
关联法规：
第二十八条 药品生产企业未按规定报告《药品不良反应/事件定期汇总表》的，省食品药品监督管理部门将不对该产品再注册。
第二十九条 药品生产企业对本单位生产的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，省食品药品监督管理部门责令其停产整顿，违反法律法规的，依法处理。
第三十条 药品经营企业对本单位销售的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，省食品药品监督管理部门责令其停业整顿，违反法律法规的，依法处理。
执业药师和驻店药师在药品推介中误导患者或未按规定报告药品不良反应/事件的，应作为在注册有效期内的不良执业记录，不得聘用上岗。
第三十一条 药品不良反应报告和监测工作应纳入医疗卫生机构质量考核评比内容，医疗卫生机构对本单位使用的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，应当依法追究责任。
执业医师或执业助理医师在医疗活动中应遵守有关规定，按时限和程序报告所发现的药品不良反应/事件。对未按规定报告临床用药发生的药品不良反应的医师或护士，由所在单位对其进行批评教育，不予改正的年度考核不合格或作歇业待岗处理。
第三十二条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应对药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查，索取有关资料，药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
第三十三条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作检查主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）药品不良反应/事件报告和监测工作开展情况；
（三）药品不良反应/事件报告的真实性、准确性；
（四）药品新的、严重的或群体的不良反应/事件的报告和处置情况。
第三十四条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅应当建立专家库，组织专家对本省发生新的、严重的或群体的药品不良反应/事件进行调查、确认、分析和评价。
第三十五条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门及有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，或未采取有效措施控制新的、严重的不良反应/事件重复发生并造成严重损害后果的，依照有关规定给予行政处分，情节严重的移送司法部门追究刑事责任。
第六章 附则
第三十六条 本细则用语的含义和相关表格与《药品不良反应报告与监测管理办法》相同。
第三十七条 本细则所称群体性药品不良反应/事件是指：
（一）使用的药品是防疫药品（包括预防用生物制品）、普查普治用药品；
（二）同一地区、同一时间段内、使用同一种药品、对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现不良反应人数超过3人以上。
第三十八条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十九条 本细则由湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅负责解释。
第四十条 本实施细则自2007年7月1日起施行。
