发布文号: 宜府办函[2006]235号
各区县人民政府，市级有关部门：
《宜宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现予印发，请认真组织实施。
二OO六年九月二十八日
宜宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为活动，保障广大人民群众用药安全，根据四川省人民政府办公厅《关于印发四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（川府办发电〔2006〕84号）要求，结合宜宾实际，市政府决定用一年左右时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点和主要目标
（一）工作重点。
坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点区域，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
（二）主要目标。
通过专项行动，使《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到切实落实，行业自律水平有所提高；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应事件能够被有效监测，合理用药水平明显提高，药品质量更加可靠，药品市场秩序明显好转，增强人民群众用药安全感。
二、主要任务与具体措施
全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）整顿和规范药品研制秩序。
1.规范药品注册申报。要求药品注册申请人认真开展自查自纠，严禁提供有弄虚作假行为的药品注册申报资料，违者将记入企业不良行为档案。
2.开展药品标准执行情况专项清理。督促各药品生产企业对已获得药品批准文号，已生产的品种是否符合药品标准规定，药品标准是否可行等情况进行自查，凡属于应该修订药品标准的，按照程序报国家食品药品监督管理局审批。
3.规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理的产品、违规审批的产品。对有投诉、举报和在审批中发现的问题，以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料的真实性。
（二）整顿和规范药品生产秩序。
1.全面检查药品生产企业实施GMP的情况。以药品生产企业的质量管理体系运行情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，对辖区内药品生产企业生产药品进行监督检查，并根据情况加强监督抽验。
2.检查是否有委托加工和生产非本企业批准生产品种等情况。
3.对药品生产企业检验仪器、生产设备、质量管理是否与《药品生产许可证》、GMP认证范围相符并有效运行进行检查，不符合GMP规定的，按程序上报四川省食品药品监管局。强化日常监督检查，对发现存在的问题，要责令整改，违法行为要依法查处。
4.强化医疗器械生产企业监管。重点检查有无未经批准生产医疗器械的行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序。
1.依法查处和取缔各种形式的无证违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租、出借、买卖许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不真实等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
3.强化对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道；加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
4.强化日常监管，加强对药品经营企业GSP认证后的日常监督检查。对企业存在的缺陷，要监督企业及时整改；对其违法行为要坚决依法查处。
5.加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度。对近年来辖区内抽验品种进行分析，加强监督抽验的针对性，解决药品抽验与监管脱节等问题。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在隐患的品种的抽验，发现假劣药品和不符合规定要求的药品、医疗器械，立即采取措施，严格依法查处。
（四）整顿和规范药品使用秩序。
1.完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。各区县食品药品监管部门、卫生行政部门要加强对各医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查。各医疗机构发现药品不良反应，要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求在规定时限内及时报告。
2.规范药品使用行为，促进合理用药。各区县食品药品监管部门、卫生部门要推进医疗机构药品规范管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。卫生部门要认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，规范医师处方和抗菌药物管理，加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警制度，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，逐步实行按照药品通用名处方，积极开展处方点评工作。
（五）强化药品、医疗器械广告监管。
对监测中发现的擅自发布药品、医疗器械、保健品广告及药品、医疗器械、保健品广告内容不符合有关规定等问题，食品药品监管部门要及时提请工商行政部门依法查处。对违法进行虚假宣传品种的进货渠道、产品质量、是否存在租赁柜台经营等情况进行重点监督检查。
（六）突出查处大案要案。
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移送条件的案件，行政执法部门要及时依法移送司法机关处理。畅通群众举报和信访渠道。建立健全大案要案查处工作机制。对涉及多个区县的重大案件，报请市食品药品监管局牵头组织查处。在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
三、工作步骤与时间安排
专项行动从2006年9月份开始，到2007年7月份结束。专项行动分三个阶段进行。
第一阶段：动员部署（2006年9月）。各区县人民政府和市级有关部门根据本方案制订具体专项行动方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节工作方案；市卫生局牵头制订药品使用环节工作方案；市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告工作方案。9月27日前，各区县和市级各部门将具体实施方案报市政府，同时抄送市食品药品监管局、市整规办。
第二阶段：组织实施（2006年10月―2007年6月）。各区县人民政府及有关部门按照专项行动方案和具体工作安排积极开展工作，依法规、按程序，进行全面检查。市整规办和规范药品市场秩序专项行动领导小组对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各区县人民政府对本地区的情况进行抽查。
第三阶段：检查总结（2007年7月）。各区县人民政府及有关部门对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，由市食品药品监管局、市整规办牵头相关部门开展联合检查，并将检查验收情况汇总报市政府和省食品药品监管局。
四、工作要求与保障措施
各区县人民政府要把整顿和规范药品市场秩序作为今明两年的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方统一行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化政府责任。各区县人民政府要高度重视药品安全工作，建立政府负总责，相关职能部门承担具体责任的药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，确保抓出实效。
（一）加强领导，落实责任。
市政府已成立宜宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（名单附后），由市食品药品监管局负责日常组织协调工作，各区县也要成立相应的协调工作机构，切实加强对专项行动的指导。要正确处理好监管和发展的关系，寓服务于监管之中，在强化监管中保障人民群众的用药安全，促进药品企业健康发展。
（二）密切配合，分工协作。
药品市场秩序的整顿和规范工作难度大、涉及面广，各级人民政府要加强对专项行动的指导和督查，相关部门要相互支持、各司其职、密切配合，积极开展联合行动、综合执法。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常监督检查和协调工作；经济主管部门要加强对医药行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械的购销、使用、储存的检查管理，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究；新闻宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械违法活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。各地、各部门要建立和健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
（三）严格督查，务求实效。
市整顿和规范市场秩序行动协调小组将组织督查组通过明查暗访等形式，进行督促检查。各地各部门要严格执行执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，全面完成专项行动的各项任务。要完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。本次专项行动要纳入市政府督办室专项督查内容，并作为考核结果的重要参考依据之一。
（四）打扶结合，促进发展。
各地要以此次专项行动为契机，将打假扶优与促进当地医药产业持续健康发展有机结合，建立优胜劣汰机制，大力调整和优化产品结构，促进全市医药产业持续健康发展。
附件：宜宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单
组 长：余铭书 市政府副秘书长
副组长：李耀安 市经委主任、市整规办主任
李 卫 市食品药品监管局局长
成 员：刘礼华 市委宣传部副部长
刘一敏 市经委副主任
李 勤 市监察局副局长
寅 华 市财政局副局长
周秀仁 市卫生局副局长
吴宗权 市公安局副局长
李 波 市工商局副局长
李启根 市食品药品监管局副局长
陈 林 市食品药品监管局副局长
（联系人：黄朝建，联系电话：5109929）
