发布文号: 丰都府办发[2006]77号
各乡镇人民政府，县府有关部门：
《丰都县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经县政府同意，现印发你们，请认真组织实施。
二○○六年九月二十七日
丰都县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
为了认真贯彻重庆市整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，保障人民群众用药安全，根据《重庆市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》的工作部署，制定本方案。
一、指导思想与工作目标
指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立强化监督、科学监管的理念，全面整顿规范我县药品生产、经营、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，加强药品不良反应监测，切实保障全县人民群众用药安全。
工作目标：通过专项行动，进一步落实《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营企业质量管理规范》（GSP），药品生产、经营、使用行为得到全面规范，药品质量管理水平大幅度提高，各种药品违法行为得到严厉打击，药品市场秩序全面好转，药品不良反应监测网络不断完善，监测水平不断提高，药品安全状况根本好转，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
二、主要任务与工作措施
（一）开展药品生产专项检查，整顿和规范药品生产秩序
1、认真开展《药品生产质量管理规范》（GMP）跟踪检查，全面落实质量管理责任，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严厉查处超范围生产、超剂型（规格）生产、未经批准擅自委托生产的违法违规行为，保证药品生产质量。
2、认真开展以原辅料购入质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等为重点内容的专项检查，发现问题，整改规范。
3、建立对药品生产企业监管的长效机制，严格执行《重庆市药品生产监督管理规定》，细化监管部门职责、监督检查的重点和要求，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（二）开展对药品、医疗器械流通领域专项整治行动，整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营、出租柜台等违法行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2、加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、拉入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品的监督。
3、加大对中药材、中药饮片、发布违法广告药品品种的抽验力度，切实开展药品包装、标签、使用说明书的专项检查，有效治理“一药多名”的固疾。
（三）强化药品、医疗器械不良事件监测，提高临床合理用药水平，整顿规范药品、医疗器械使用秩序
1、推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，实行按药品通用名处方，严禁代号处方，提高临床合理用药水平。
2、进一步完善药品不良反应报告和监测管理办法，建立不良反应（事件）应急处置机制，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，提高不良反应（事件）监测水平，保障人民群众用药安全。
（四）大力整治虚假违法药品广告
重点查处以新闻形式发布药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明，药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告，医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件、篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、工作步骤与时间安排
（一）动员部署阶段（2006年8月底至9月中旬）。各相关部门按照本工作方案要求，制定具体实施方案，其中县食品药品监管分局牵头制定药品生产、流通环节整顿规范实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节整顿规范实施方案，县工商局牵头制定整治虚假违法药品广告实施方案。实施方案报县领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006年9月中旬至2007年6月）。各相关部门按照工作方案积极开展工作。
（三）总结阶段（2007年6月）。2006年12月底进行阶段总结，2007年6月底进行全面总结，各部门分别于2006年12月15日前和2007年6月15日前将阶段总结和全面工作总结报县专项行动领导小组办公室。
四、组织领导
县政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，由县委常委、县政府副县长程晓阳任组长，县政府系统党委副书记秦大华、县食品药品监督管理分局局长陈少军任副组长，县委宣传部、公安局、监察局（纠风办）、卫生局、工商局、食品药品监管分局等部门负责同志为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在县食品药品监管分局，由陈少军同志兼任办公室主任，负责领导小组日常事务。县卫生局建立整治药品使用秩序工作组，县工商局建立整治虚假违法广告工作组，县食品药品监管分局建立整治药品生产、流通秩序工作组，分别负责牵头相关环节的整治。各相关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
各乡镇政府要按照属地管理的原则，结合本乡镇实际，制定工作方案，组建领导机构，认真组织开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实规范药品市场秩序。对检查中发现的问题要通报县政府相关部门予以查处。
