发布文号: 自府办发[2006]64号
各区、县人民政府，市级各有关部门：
《自贡市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二○○六年九月二十六日
自贡市整顿和规范药品市场秩序 专项行动实施方案
近年来，通过实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证、农村药品监督供应网络建设等工作，我市药品市场秩序明显好转，药品质量安全处于基本可控状态。但是，“齐二”假药等药品不良事件的发生，显现出我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使用等环节，制假售假、违规违法行为还时有发生，给人民群众的用药安全带来隐患。为严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省政府的统一部署，市政府决定用1年左右的时间在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（川府办发电〔2006〕84号文印发），结合我市实际，制订本方案。
一、工作重点和主要目标
（一）坚持“以整顿促规范，以规范促发展”的方针，围绕药品和医疗器械研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种、重点地区和重点对象，严格准入管理，强化日常监管，严厉打击违规违法犯罪行为，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，进一步净化药品市场，遏制药品研制、生产、经营、使用环节的违法犯罪行为，建立健全药品监管长效机制，使违法违规研制药品的行为得到惩处；行业自律水平有所提高，GMP、GSP得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，药品经营企业行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平明显提高；全市药品安全状况特别是农村药品安全状况得到明显改善，人民群众对药品的安全感普遍增强，促进我市医药经济健康快速发展。
二、主要任务与工作措施
（一）以查处违规违法研制新药行为为重点，规范研制行为
1．规范药品、医疗器械注册申报行为。食品药品监督管理部门组织申报人自查自纠后，重点对药品生产企业新药和仿制药品申报资料的真实性、一类医疗器械注册申报资料的真实性、医疗机构制剂申报资料的真实性开展专项抽查，对不属于医疗器械管理而违规审批的产品、不应当作为医疗机构制剂而上报的资料要重点清理。
2．开展药品标准执行情况专项清理。食品药品监督管理部门要督促各药品生产企业对已经获得药品批准文号、已生产或者拟生产的药品是否符合药品标准，药品包装、标签、说明书是否按照药品标准和国家批准内容印制，产品是否按照标准规定项目全检合格后出厂以及药品标准的可行性等情况进行自查，监督药品生产企业严格按照药品法定标准组织生产。凡属应该修订药品标准的，按程序报国家食品药品监管局审批。
3．加强对药物临床前研究和药物临床试验的监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管局同意进入临床试验阶段的药物，必须委托具有药物临床试验资格的医疗机构开展临床试验。对擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）加强GMP认证后的追踪检查，确保药品源头质量
1．全面检查药品生产企业实施GMP情况。实行属地管辖原则，强化日常监管，确保药品生产企业规范生产。各级食品药品监管部门要以药品生产企业的质量管理责任制订和落实情况、原辅料的购入情况、质量检验情况、保证药品在符合GMP认证条件下生产的情况为重点检查内容，以生产大输液和注射剂的原料药、供妇女和儿童使用的药品、抗菌类药品制剂、含特殊管理原辅料药品制剂为重点品种，监督药品生产企业收集并建立原辅料供应商资质库、建立关键岗位技术人员从业资质档案，检查药品生产企业人员在岗情况。通过检查批生产记录的真实性、检验台账的真实全面性和销售记录的可追踪性，使影响药品质量的关键因素处于可控状态。同时，要以近期被举报的企业、各级药品质量抽查中发现不合格产品的企业为重点对象，强化跟踪检查。在监督检查中发现不符合GMP认证标准的重要项目要及时报告，并建议发证部门依法收回有关证书。
2．强化医疗器械生产企业监管。在企业自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况，对环氧乙烷消毒时间和存放解析时间等重点因素要加强日常监管。要将有投诉举报、存在安全隐患、产品质量检查不合格以及新建的医疗器械生产企业作为重点检查对象。
（三）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为
1．全面清理药品、医疗器械经营主体资格。各级工商部门牵头，食品药品监管部门配合，依法严格审查企业资质，对没有经过前置审批而登记注册经营药品、医疗器械的，工商部门要坚决纠正；工商和食品药品监管部门要加大对自贡市干副食品批发市场、富顺吉安庄批发市场的监控力度，防止违法经营中药材和中药饮片的行为死灰复燃；对无证、挂靠经营药品、医疗器械的行为，出租、出借《药品经营许可证》和批准证明文件的行为，零售药店出租、出借柜台的行为，超出许可范围经营药品、医疗器械的行为，食品药品监管部门要依法查处。
2．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。各级食品药品监管部门要结合药品安全信用体系建设和药品分类管理等工作，重点对药品批发企业的票据、仓储管理及药品零售企业的购货渠道、验收记录、药学技术人员是否在岗、是否严格凭处方销售处方药等情况进行检查，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规违法经营行为，确保药品经营企业规范经营。
3．各级食品药品监管部门要开展规范中药材和中药饮片的购销渠道，加强疫苗流通渠道管理，整治“一药多名”和药品包装、标签、说明书，强化麻醉、精神、毒性药品购销管理等专项行动，对流通领域的违规违法行为形成高压态势。
4．加强药品抽验工作。提高抽样的针对性，对常用、量大、违法广告频繁的重点地区的重点品种要加大抽样力度。一旦发现假劣产品,要立即采取措施，严格依法查处。
（四）规范医疗卫生机构购药渠道，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，规范药品使用行为
1．规范医疗卫生机构购药渠道，改善药品储存条件。卫生行政主管部门要组织各级各类医疗卫生机构自查自纠药品、医疗器械购进渠道中的违规违法行为，建立并认真执行进货检查验收制度，药品库房要配置必要的冷藏、防潮、防鼠、防虫设施，保证药品质量。各级食品药品监管部门要加强监督检查，依法处理药品、医疗器械购进渠道中的违法行为。
2．完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度。各级食品药品监管、卫生行政主管部门要督促各级各类医疗卫生机构建立并落实药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告制度。对发生、发现药品、医疗器械不良反应（事件）拖延、隐瞒不报的医疗卫生机构，要依法严肃查处。
3．努力提高合理用药水平。各级卫生行政主管部门要加强临床合理用药的宣传、教育、培训管理与监督，认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，规范医师处方和抗菌药物使用。加强对临床用药的监控，每年组织开展2―4次合理用药的专项检查，开展对抗菌药物使用情况的分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时干预，逐步实行按照药品通用名处方。
（五）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告
工商部门牵头，宣传、食品药品监管等部门配合，联合开展专项治理违法发布药品广告活动，强化媒体的自律意识，合力整治规范药品、医疗器械广告发布行为。市、县两级食品药品监督管理部门要对各类报刊和电台、电视台发布的药品、医疗器械广告进行监测，发现违法广告，要及时移送同级工商行政管理机关处理，并上报省食品药品监督管理局，以《违法药品广告公告》的形式向社会公布。对情节严重或经多次处理仍不改正的，要在该产品的主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及是否租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，发现问题，依法查处。
（六）巩固和扩大农村药品“两网”建设成果
1．发挥药品监管网络作用。按照“政府推动、部门配合、群众参与、齐抓共管”的思路，进一步建立健全农村药品监督网络，开展对药品信息监督员法律法规和专业知识的培训，充分发挥监督网络的举报和协查作用，消除监管盲区。
2．完善提高药品供应网。坚持“政策引导、市场运作、规范管理、共同发展”的原则，以促进乡村零售药店、连锁门店发展为主线，以合法药品批发企业向乡村零售药店、医疗机构销售或配送为龙头，着力提高村级药品供应网的供应能力，规范乡村医疗机构的药房管理，全力构建新形势下的农村药品供应网络，全面提升农村医疗机构药品管理水平。
（七）重点查处大案要案
要建立健全行政执法与司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品案件，行政执法部门要及时移送司法机关处理。要公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办过程中发现涉及商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处，对重大典型案件要及时予以曝光。
三、工作步骤和时间安排
专项行动分3个阶段进行：
第一阶段：动员部署（2006年9月）。各区、县政府和市级各有关部门根据本方案制订专项行动的具体实施意见。其中，自贡食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的实施意见；市卫生局牵头制订药品使用环节的实施意见；市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施意见。2006年10月10日前，各区县政府和市级各有关部门将具体实施意见报市政府，同时抄送自贡食品药品监管局和市整规办。
第二阶段：组织实施（2006年10月―2007年6月）。各区、县政府和市级各有关部门按照专项行动方案和具体实施意见积极开展工作。自贡食品药品监管局和市整规办牵头对各区、县开展专项行动的情况进行抽查。
第三阶段：检查总结（2007年7月）。各区、县政府和市级各有关部门认真进行总结。由自贡食品药品监管局和市整规办组织市级各有关部门开展联合检查，并将检查验收情况向市政府和省食品药品监督管理局报告。
四、工作要求和保障措施
（一）统一认识，加强领导
市政府成立自贡市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组（另行文），负责专项行动的组织协调工作。各区、县政府也要成立相应的工作机构，加强对专项行动的领导。同时，要建立健全药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标进行逐项分解落实。各级领导干部要正确认识和处理药品监管与企业发展的关系，正确认识和处理公众利益与商业利益的关系，坚决防止地方和部门保护主义。药品生产经营企业和使用单位作为药品安全第一责任人，要加强行业自律，并向政府、社会公开承诺，恪守诚信，保证不制售和使用假劣药品、医疗器械。
（二）密切配合，分工协作
食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常监督检查和协调工作；经委要加强对医药行业的管理，提高行业自律水平，引导企业诚信守法经营；财政部门要为专项行动提供必要的经费保障；卫生部门要加强对各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制中心等使用单位药品、医疗器械的购进、保管、使用的监管，强化对使用单位相关人员的教育和管理；工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究；宣传部门要加强对新闻媒体的监管并配合做好专项行动的相关宣传工作；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，注意查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售中的商业贿赂行为，加强对各有关部门和工作人员履职行为的监督，为整顿规范工作提供法律保障。各地、各部门要建立健全药品安全内部信息交流制度，实现信息资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或者监管缺位的问题。
（三）标本兼治，着力治本
针对一些带有普遍性、倾向性、常发性的问题，积极探索和研究制定治本的措施和管理办法，着力构建药品市场监管长效机制。一是要针对市、县际边界地区药品监管中存在的问题，进一步完善药品监管区域协作机制；二是要围绕联合打假、药品广告监管、农村药品“两网”建设等工作，建立完善药品综合监管机制；三是要围绕GSP认证跟踪检查、医疗机构用药检查等工作，全面推进市场巡查制，探索建立“以防为主、防打结合”的积极预防机制；四是要围绕药品经营企业药品安全信用建设、医疗机构规范药房建设等工作，探索建立“守信褒奖、失信惩戒”的药品市场诚信机制；五是要建立药品重大安全突发事件的监测预警制度和处置指挥系统，完善应急处理预案，探索建立“反应灵敏、处置有效”的突发事件应急处理机制；六是要按照“有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿，违法要追究”的原则，明确药品市场各监管环节的责任归属，强化监管责任追究，建立完善“权责统一、追究严格”的责任追究机制。
（四）加强督查考核，严格执法责任
专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从相关部门抽调人员组成联合督查组，对各区县工作进行督查。督查坚持明查与暗访相结合，以暗访为主；总结经验与查找问题相结合，以查找问题为主，扎实推进各项工作的落实。要严格实行工作责任制和责任追究制，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究和执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊以及地方和部门保护主义行为，排除各种干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（五）打假扶优并重，促进医药产业持续健康发展
要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机地结合起来，大力调整和优化产品结构，建立健全企业诚信制度，鼓励和扶持名优产品生产，促进我市医药产业持续健康发展。
