发布文号: 巴府办发[2006]75号
各县(区)人民政府、市政府各部门：
《巴中市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
二○○六年九月二十日
巴中市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
药品是与人民群众身体和生命安全密切相关的特殊商品。近年来，通过实施药品放心工程，对药品市场的专项整治，药品市场秩序明显好转，药品安全监管工作得到加强。但是，当前我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使用环节，不同程度地存在着违规违法行为，制假售假现象时有发生。为了严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院、省政府的统一部署，用一年左右时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，努力使药品市场秩序得到明显好转。
一、工作的重点和主要目标
（一）坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假的申报行为得到惩处，药品医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应事件能够被有效监测及时报告，合理用药水平明显提高，药品市场秩序得到明显好转，确保药品的质量，增强人民群众用药安全感。
二、主要工作任务和措施
（三）以查处虚假申报行为为重点，规范药品研制行为
1、规范药品、医疗器械注册申报秩序。要求注册申请人对申报行为自查自纠，开展药品注册申请专项抽查，对弄虚作假行为依法查处，记入不良行为记录，并予以公布。按审批权限开展一、二类医疗器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。
2、开展药品标准执行情况专项清理。对药品生产企业（含中药饮片生产企业、医疗机构制剂配制）已经获得药品批准文号，生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定。凡属于应该修订药品标准的，按程序逐级上报省、国家食品药品监督管理局审批。建立完善辖区内生产药品品种信息档案。
3、加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范，不能保证受试者安全和权益，擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（四）以全面执行《药品生产质量管理规范》（GMP）为重点，规范药品生产行为
1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理机构责任落实情况和原辅料供应商资质审核，生产过程监管，原辅料购入，质量检验等为重点检查内容，以近期被举报的企业、国家药品质量抽查和年度监督抽验检查中不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查；对不符合药品GMP认证标准重要项目的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以公布。
2、中药饮片生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》、《四川省中药饮片炮制规范》和《中药饮片炮制管理办法》。
①购进中药材，炮制用辅料药包材料必须对供货方进行质量审查，择优进货，建立真实完整的购进验收记录，严禁非法收购原生中药材和中药饮片直接进行包装。
②从事中药饮片生产包装企业使用中药饮片的包装标签必须符合规定。
③严格中药饮片炮制过程监控，对所有原辅料的投料情况做好详细批生产记录，按照工艺流程规范炮制，确保中药饮片质量。
3、医疗机构制剂配制必须严格按照《医疗机构制剂质量管理办法》和《制剂配制质量管理规范》进行配制，配制制剂的机构及人员、房屋及设备、检验仪器、卫生条件必须符合规定要求。
（五）以整顿市场流通秩序为重点，规范药品、医疗器械经营行为
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为。
2、规范中药材、中药饮片的购销渠道。从事中药饮片分装企业必须依法取得资格准入，未经许可不得从事中药饮片分装业务，中药饮片批发、分装企业必须从通过GMP认证的中药饮片生产企业购进合格的符合大、小包装规定的中药饮片，严禁从非法渠道购进中药材或中药饮片进行加工或直接包装销售；加强对疫苗、血液制品等生物制品经营企业的监督检查；继续治理“一药多名”；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、加强药品抽验工作。要根据监督检查的需要，提高监督抽验的针对性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；要按时完成医疗器械产品的抽样、抽检工作，及时发布质量公告。一旦发现假劣产品，要立即采取措施，严格依法查处。
4、加强医疗用氧的监督管理。
①经营企业只能从GMP认证合格的医疗氧生产企业采购，并建立完整的供货单位资质、购进验收、养护、销售记录。
②医疗机构只能购进使用通过GMP认证生产的医用氧，严禁用工业氧代替医用氧，违者要依法查处。
③凡未通过GMP认证企业生产的医用氧，一律不得在我市经营使用。
④凡未经市食品药品监管局批准备案经营医用氧的企业，一律不得擅自经营。
（六）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应监测报告为重点，规范药品使用行为
1、完善药品、医疗器械不良反应监测报告制度，加强市药品、医疗器械不良反应监测机构和专（兼）职人才队伍建设；严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度；定期组织对各县（区）药品、医疗器械不良反应监测工作开展情况进行抽查。
2、努力提高合理用药水平。各地要加强临床合理用药的宣传、教育管理与监督，认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，规范医师处方和规范抗菌药物使用；要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预；要逐步实行按照药品通用名处方，探索开展处方点评工作。
（七）大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。各级食品药品监督管理局对辖区内虚假违法的药品、医疗器械保健食品广告，及时移交工商行政部门进行处理；对情节严重或经多次处理仍不改正的，要在该产品的主要经营场所发布公告，公开其虚假违法宣传的具体内容，保护消费者的合法权益；对进行虚假违法宣传的品种，要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查，依法查处；对违法的药品、医疗器械广告，被依法撤销广告批准文号，一年内不再受理该品种的广告审批申请。
（八）突出查处大案要案。建立健全行政执法与司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制，行政执法部门对符合移送条件的药品案件，要及时依法移送司法机关处理；对涉及多个县（区）的重大案件，由案发地县（区）报请市食品药品监督管理局牵头组织查处；要公开举报电话，畅通群众举报和信访渠道，在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处；对重大典型案件及时予以曝光。
三、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（九）动员部署阶段（2006年9月）。各县（区）政府和有关部门要按照本方案制定具体实施方案。市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各县（区）和市级有关部门的实施方案，于9月30日前报市政府，并抄送市整规办、市食品药品监管局。
（十）组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市整规办、市食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各县（区）整规办、食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
（十一）检查总结阶段（2007年7月）。各县（区）政府和有关部门要认真进行总结。由市整规办、市食品药品监管局组织有关部门开展联合检查，检查验收情况汇总上报市政府和省食品药品监督管理局。
四、工作要求和保障措施
（十二）统一认识，加强领导。整顿规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，各县（区）政府要高度重视药品安全工作，建立政府负总责，相关职能部门承担具体责任的药品安全责任制，加大药品安全监管工作的投入，保障专项行动经费。市政府成立由朱冬副市长任组长的整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（领导小组名单见附件），领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，负责日常组织协调工作。各县（区）政府也要成立相应的领导机构，加强对专项行动的领导。各级领导干部要正确认识和处理好药品监管与药品企业发展的关系，正确认识和处理公众利益与商业利益的关系，坚决防止地方保护主义和部门保护主义，在强化监管中保障人民群众用药安全，促进药品企业健康发展。
同时，药品生产经营企业是药品安全第一责任人，要加强医药行业自律，药品生产经营企业要向政府、向社会做出公开承诺，恪守诚信，保证不制售假劣药品，自觉规范生产经营行为。
（十三）密切配合，分工协作，药品市场秩序整顿是一项系统工程，需要统筹推进，联合执法、综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各县（区）政府要充分发挥领导作用，加强对专项行动的指导和督查，相关部门要各司其职，密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，搞好日常的监督检查和协调工作；经委要加强对医药行业的管理，提高行业发展水平，引导企业诚信守法经营；卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械的购销、使用、保管的监督检查，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用；工商行政管理部门要加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，做到违法必究；宣传部门要加强对新闻媒体的监管，配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，加强跨地区、跨部门查处大案要案的协调工作，查处大案要案背后的腐败行为和药品生产销售商业贿赂行为。对拒不执行国家法律法规，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。各县（区）、各部门要建立和健全药品安全内部信息交流制度，实现信息、资源共享，避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
（十四）打假扶优并重，促进医药产业持续健康发展
医药产业发展水平是药品质量和安全的重要保证。这次专项行动要坚持集中与制度建设、严格执法与科学管理、打假治劣与扶优扶强相结合的原则，立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，逐步建立和完善药品安全监管的制度措施，形成药品安全监管的长效机制。各县（区）要把本次专项行动与促进医药产业健康发展有机地结合起来，大力调整和优化产品结构，建立健全企业诚信制度，鼓励和扶持名优产品生产，严格企业生产条件审查，严格按标准组织生产，严格产品出厂检验，通过整治，打击违法、保护合法，创建和谐的生产、经营环境，促进巴中医药产业健康发展。
（十五）加强督查考核，严格执法责任
本次专项行动期间，市整顿和规范药品市场秩序领导小组办公室将从各部门抽调专人组成联合督查组赴各县（区），通过明查暗访等形式对工作进行督查，对不重视药品安全工作，不严格履行药品监管职责，不能及时发现并查处药品违法犯罪案件，或者行动迟缓、打击不力的地方和部门，要追究责任。各地、各部门要制定有力措施，建立药品安全责任和责任追究制，要认真查处执法存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、地方保护主义、部门保护主义等现象，依法依纪追究行政不作为和行政乱作为。要进一步规范行政执法行为，严格查处有法不依、执法不严、违法不究的行为；坚决排除各种对依法监管工作的干扰，全面完成专项行动的各项任务，进一步加强药品监管法规体系建设，加快药品监管和卫生系统基础设施建设，完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保广大群众用药安全有效。
附件：巴中市整顿和规范药品市场专项行动领导小组成员名单
组 长：朱 冬 市人民政府副市长
副组长：邱锋成 市人民政府副秘书长
何永健 市食品药品监督管理局局长
成 员：王崇敬 市食品药品监督管理局副局长
李剑烈 市委宣传部副部长
郭 玲 市经委副主任
朱 军 市监察局副局长
何少华 市卫生局副局长
吴显华 市公安局副局长
蒲壮志 市工商局副局长
岳 智 巴中质监局副局长
联络员：孙 钰 市食品药品监督管理局市场监督科科长
何茂春 市委宣传部外宣办
陈 鹏 市整规办副主任
罗长春 市经委工商财经科科长
韩良举 市监察局执法室主任
杜朝文 市卫生局医政科负责人
陈 杰 市公安局治安支队
张学金 市工商局工交科科长
杨旭明 巴中质监局质量科副科长
领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，由何永健兼任办公室主任，王崇敬兼任办公室副主任。
