发布文号: 沪食药监械安[2007]791号
各区(县)分局
为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上，进行医疗器械生产企业质量管理信用等级评定。现将有关事项通知如下：
一、评定依据
本次质量管理信用等级评定工作以国家食品药品监督管理局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》的要求，对医疗器械生产企业的质量管理信用进行等级评定。
二、评定对象
参加质量管理信用等级评定的医疗器械生产企业包括：2006年12月31日前取得五年有效期《医疗器械生产企业许可证》的二、三类医疗器械生产企业。一类医疗器械生产企业不列入此次质量管理信用等级评定范围。
三、评定方法
（一）企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》（见附表1），于2008年1月5日前交各所在地分局。
（二）各分局针对生产企业自查自评表，结合医疗器械生产企业日常监管检查记录和结论，以及专项检查情况和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。
主要的监管信息有：
1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况；
2、专项整治各级检查情况记录以及落实整改情况；
3、定期和不定期现场监督检查结论（包括质量体系考核结论）；
4、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；
5、调查并核实的投诉举报；
6、市、区两级案件稽查中违法违规行为记录；
7、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。
（三）医疗器械生产企业质量管理信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，于2008年1月10前以电子形式报市局医疗器械安监处。医疗器械安监处在征求各相关处室后，于2008年1月20前将情况反馈分局。评定结论由分局领导批准，并于2008年1月30日前，分局将评定工作总结和《上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》（见附表2）报市局医疗器械安全监管处汇总。
（四）对暂停生产的企业，企业主动报告停产情况的，经现场检查核实，可以不作评定，保留企业的信息延续；企业不主动报告停产情况的，证后监督核查视作不合格，予以记录，当年信用等级按C级企业评定。
四、评定结果
市局统一实施质量管理信用等级评定信息公告工作。对被评为A级质量管理信用企业的，市局将发文及在局政务网上予以公告，对连续四年被评为A级质量管理信用企业将予以表彰。对被评为B、C级质量管理信用企业的，由各分局将评定结果口头告知相关企业，企业也可依申请获得。
上海市食品药品监督管理局
二00七年十一月二十七日
