发布文号: 市食药监发[2007]92号
各区（县）食品药监分局、卫生局、各级社区卫生服务机构：
现将《西安市社区卫生服务机构药品质量管理指导意见》印发给你们，请遵照执行。
西安市食品药品监督管理局
西安市卫生局
二○○七年十月二十四日
西安市社区卫生服务机构药品质量管理指导意见
第一章 总 则
第一条 为了加强西安市社区卫生服务机构药品监督管理，保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通管理条例》及《陕西省医疗机构药品和器械管理办法》等法律法规的规定，制定本指导意见。
关联法规：
第二条 在西安市辖区内的社区卫生服务机构（即指社区卫生服务中心和社区卫生服务站）及参与社区卫生基本用药定点供应的企业（以下简称中标企业），应当遵守本办法。
第三条 西安市辖区内的社区卫生服务中心、社区卫生服务站及参与的中标企业应当对其采购、使用和销售的药品的质量负责。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规履行监督检查及管理职责。
关联法规：
第二章 对药品采购的监督管理
第五条 凡由卫生行政部门确定的中标企业必须对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条 中标企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。
（三）加盖销售本企业原印章的按照国家有关规定提供相关证明文件。
（四）加盖本企业原印章的授权复印件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或签名。
第七条 中标企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、价格等内容的销售凭证。
第八条 中标企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件、票据等便利条件。
第九条 中标企业不得以社区卫生基本用药的名义举办展示会、博览会、交易会、订货会现场销售药品，也不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第三章 对药品使用的监督管理
第十条 社区卫生服务机构设置的药房，使用面积应与其医疗规模相适应，而且相对独立。药房应宽敞、整洁，药品货架和药柜干净、整齐，分类标志醒目，室内无杂物和私人物品。建立药品管理制度，并悬挂到醒目位置。
第十一条 药品设专人负责管理。药品从业人员，社区卫生服务中心应具有药师以上技术职称；社区卫生服务站应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，定期进行培训。
第十二条 社区卫生服务机构购进药品时，应当按照本办法第 六条索取、查验、保存供货企业有关证件、资料和票据。
第十三条 社区卫生服务机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，同时建立真实完整的药品购进质量验收及入库记录，药品购进记录必须注明购进日期、药品名称、剂型、规格、单位、购进数量、生产企业（中药材标明产地）、生产批号、有效期、供货单位、购进价格、验收人员。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。严禁从无资质的单位或个人处购进药品。
第十四条 社区卫生服务机构储存药品，应当采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，定期记录室内温度、湿度，保证药品质量。应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药、内服与外用药等应分别储存、分类存放。
第十五条 社区卫生服务机构应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并建立真实完整的药品陈列/库存药品养护检查记录，药品养护记录必须注明药品检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、现有数量、生产企业（中药材标明产地）、生产批号、有效期（使用期）、进库日期、存放地点、质量状况、处理意见、养护员。药品养护每月至少1次，严禁使用过期和变质药品。
第十六条 社区卫生服务机构必须凭医生处方使用药品；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，每张处方要有医生、发药、核对人员的签字。
第十七条 社区卫生服务机构未经审批不得私自配制制剂，也不能购进和使用其它医疗机构配制的制剂。不具备资格的不得购进、使用麻醉和精神药品。
第十八条 社区卫生服务机构应采取集中招标和统一配送的方式采购药品，采购、使用药品应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
关联法规：
第十九条 社区卫生服务中心和社区卫生服务站及中标企业如果违反以上管理办法的款项，西安市食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》等相关的法律法规给予查处。
关联法规：
第二十条 本意见自发布之日起实施。
