发布文号: 合食药监安[2008]6号
长丰、肥东、肥西县食品药品监督管理局，局机关相关处室：
根据安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅、中华人民共和国合肥海关、安徽省工商行政管理局、安徽省体育局《转发国家食品药品监管局等部委关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理通知》(皖食药监安(2007)274号)精神，为全面贯彻落实《反兴奋剂条例》，切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，特制定《合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作方案》印发你们，请认真执行，抓好落实。
二〇〇八年一月八日
合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案
为全面贯彻落实《反兴奋剂条例》，根据省局《转发国家食品药品监管局等部委关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理通知》(皖食药监安(2007)274号)精神，切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，特制定合肥市蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作方案。
一、工作任务和目标
在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查，切实规范生产经营秩序，为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育环境。
专项整治分为二个阶段：第一阶段为集中整治阶段。对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营进行集中治理，依法打击违法违规行为，取缔非法生产经营企业。该阶段至2008年1月31日结束。第二阶段为巩固提高阶段。在集中治理的基础上，继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营深入进行专项整治，进一部规范生产经营秩序。专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束。
二、统一部署，明确分工
按照国家局统一部署，密切合作的要求，各相关部门开展联合检查。药品监督管理部门作为牵头部门，做好协调和组织工作，重点加强对药品生产、经营企业的监督检查；工商行政管理机关会同药品监督管理部门，加强对化工生产、经营企业的监督检查；公安机关加强对犯罪活动的打击；海关加强进出口监管，重点对非法进出口活动实施调查和打击；体育主管部门重点负责提供反兴奋剂工作相关信息和技术指导。
三、工作内容和检查重点
(一)对生产企业的监督检查
对合肥地区的生产企业进行全面排查，摸清《反兴奋剂条例》实施以来，生产蛋白同化制剂、肽类激素企业的情况。
重点检查以下内容：
1．是否取得《药品生产许可证》和营业执照；
2．所生产的产品是否取得药品批准文号；
3．是否取得企业营业执照；
4．2004年3月以来生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况和库存情况，是否有生产、销售记录，是否按照规定渠道销售；
(二)对经营企业的监督检查
对经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行监督检查，着重检查药品经营企业。
1．药品批发企业重点检查以下内容：
(1)是否是经省药品监督管理部门批准的定点单位；
(2)是否按规定保存销售和出入库记录；
(3)是否按规定渠道销售；
2．对药品零售企业重点检查是否经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
四、工作要求和措施
(一)统一思想，提高认识
各单位要进一步统一思想，提高认识，增强工作的责任感和紧迫感，认真履行职责。按照工作的统一部署，各司其职协作配合。以组织开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理行动为重点，大力整顿和规范蛋白同化制剂、肽类激素管理秩序。
(二)积极开展专项治理工作
1．宣传发动阶段。各级食品药品监督管理部门要联合公安、海关、工商和体育部门，结合贯彻实施《反兴奋剂条例》，加强对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行宣传和教育，宣传《反兴奋剂条例》的各项规定，营造良好的环境，提高他们的规范意识和严格守法的自觉性。
2．摸底排查阶段。食品药品监督管理部门会同工商部门，全面摸底排查，切实摸清辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产经营底数，完善管理档案。
3．检查整治阶段。食品药品监督管理部门会同公安、海关、工商和体育部门，对辖区内的蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面检查。督促企业进一步落实管理责任，严格管理措施，堵塞管理漏洞。对检查中发现的问题，要及时予以纠正；发现有违反规定的行为将按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》的规定依法严肃查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(三)严格要求，确保成效
(一)加强领导，高度重视。各相关单位要从讲政治的高度重视专项治理工作，全力以赴投入到专项整治中去，共同努力完成专项治理任务。要成立由主要负责人参加的专项治理领导小组，领导小组下设专项治理办公室，负责具体的专项整治工作。
(二)各司其职，协作配合。各相关单位要按照“谁主管，谁负责”的原则，切实履行起各自的职责。制定工作计划，积极开展工作，同时要加强协作配合，及时通报交流，沟通信息。确保专项治理工作的实效。
(三)各阶段工作结束后，各相关部门要对阶段性工作和整个专项治理工作情况进行总结，每各阶段结束后5日内将总结报送省食品药品监督管理局、公安厅、合肥海关、体育局、工商行政管理局。
