发布文号: 浙药监市[2003]70号
各市药品监督管理局：
为进一步规范药品经营企业GSP认证工作，保证GSP认证现场检查的公平、公正、公开，根据国家药品监督管理局《GSP认证现场检查工作程序》（国药管市〔2000〕594号）和《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）（浙药监市〔2003〕62号）的有关规定，制订本工作程序。现印发给你们，请认真贯彻，并遵照执行。
浙江省药品监督管理局
二○○三年六月五日
浙江省GSP认证现场检查工作程序
一、现场检查的准备
（一）组织和人员
1、省药品认证中心（简称省认证中心）或各市局，应根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)及《浙江省GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
（1）根据现场检查方案组织、协调现场检查工作；
（2）负责与受检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责向省认证中心或市局提交现场检查报告及有关资料。
3、省认证中心或市局可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。
4、企业所在市或县（市）药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
（二）制订方案
省认证中心或市局负责制订现场检查方案。检查方案包括企业简要概况、检查时间和日程、检查项目、检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
（三）通知检查
省认证中心或市局应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地市或县（市）药品监督管理局和省（市）药品监督管理局市场监督处，同时将参加检查工作的通知交检查组成员单位。
二、现场检查
（一）首次会议
1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药品认证检查员工作纪律；说明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程。
2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GSP的有关情况。
3、确定陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（二）检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、现场检查的方式是听、看、问、查。
3、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向省认证中心或市局提出调整检查方案的意见。
4、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。
5、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
（三）综合评定
1、情况汇总。检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定。检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。
3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，如有其他需要说明的问题，应在现场检查报告中“需要说明的其他问题”栏中加以说明，并附有关说明资料。
4、通过检查报告。检查报告原则上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对一些问题难以确定或把握，由检查组组长向省认证中心或市局请示后确定。
5、综合评定期间，被检查企业应回避。
（四）未次会议
1、由检查组组长主持。被检查企业可安排有关人员参加。
2、检查组宣读“GSP认证现场检查报告”，并告知被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见，如有不同意见被检查单位可作适当的解释、说明。有争议的问题，必要时检查组须核实。
3、检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
4、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
三、递交检查报告
检查工作结束后，检查组应将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报省认证中心或市局。
