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第一条 根据国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。
关联法规：
第二条 广东省内开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用《办法》和本细则的规定。
第三条 广东省药品监督管理局主管全省药品生产监督管理工作；市药品监督管理局负责本辖区内药品生产监督管理工作。
第四条 开办药品生产企业所应当符合的药品行业发展规划和产业政策，按照国家和本省有关鼓励发展以下药品生产的政策执行：
（一）各类新药以及符合国家产业政策的各项科技转化产品；
（二）新型给药系统制剂及新型辅料、中药现代化新产品；
（三）海洋类药物、基因工程类药物、β-内酰胺类（重点为头孢类）抗生素原料药、核酸类原料药；
（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；
（五）放射性药品；
（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。
第五条 新开办的中药饮片生产企业和医用氧生产企业应当符合《中药饮片GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。
开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。
第六条 开办药品生产企业的申办人可以是自然人。
开办药品生产企业的，申办人应当向拟办企业所在地市药品监督管理局提出筹建申请并报送以下资料：
（一）新开办药品生产企业的立项申请报告，内容应当包括申办人的基本情况，拟办企业的基本情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；
（二）前项所涉及情况的有关证明文件（凡证明文件均要求报送复印件供留存，下同），如申办人的身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件、新药证书或新药研究临床批件、新药技术转让合同书等；
（三）《开办药品生产企业立项审批表》一式3份。
市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起10个工作日内对申报资料进行初步审查，对申报资料的真实性进行核查并进行现场考核，提出审查意见后连同申报资料一并报送广东省药品监督管理局。
第七条 广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。
广东省药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内对申请事项是否符合药品行业发展规划和产业政策进行审查；同意申办人筹建药品生产企业的，应当明确拟办企业名称、拟建地址、拟生产品种及剂型、筹建期限、设计要求等内容，并抄送国家食品药品监督管理局和拟办企业所在地市药品监督管理局；不同意申办人筹建药品生产企业的，应当书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。
第八条 申办人不能按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。延长筹建期限一般不得超过6个月。
在规定的筹建期限内变更申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型的，应当按本细则第 六条、第 七条规定的程序提交变更申请报告及有关证明材料，经广东省药品监督管理局审查同意后方可实施。
第九条 申办人在规定的筹建期限内未完成筹建，又未按规定提出延期申请的，或申办人、拟建地址、拟生产品种及剂型未经原批准部门审查同意就擅自变更的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。
第十条 申办人完成药品生产企业筹建后，应当向拟办企业所在地市药品监督管理局申请验收并报送以下资料：
（一）《办法》第七条规定的资料；
（二）验收申请报告；
（三）《〈药品生产许可证〉申请表》一式3份；
（四）批准立项文件；
（五）对照《药品生产质量管理规范》（下称药品GMP）的自查报告。
市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个工作日内对申报资料进行初步审查，对资料的真实性进行核查，提出审查意见后报送广东省药品监督管理局。
关联法规：
第十一条 广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。
广东省药品监督管理局应当自受理之日起25个工作日内进行审查，会同拟办企业所在地市药品监督管理局按《办法》第八条规定组织现场验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。
第十二条 拟办企业经现场验收但不合格的，应当在6个月内予以完善并按本细则第 十条、第 十一条规定的程序申请重新验收。申请重新验收时，应当提交重新验收申请报告（含拟办企业完善进展情况等）及有关证明材料。
拟办企业经重新验收仍不合格的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。
第十三条 药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，按照《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定办理。
药品生产企业新增生产范围的，参照《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定要求执行。
第十四条 药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间的，应当在组织实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》一式3份，向广东省药品监督管理局备案。完成新建、改建、扩建药品生产车间后，应当按照本细则第 十条的规定申请验收。验收合格的，由广东省药品监督管理局在该企业《药品生产许可证》（副本）上注明变更情况并给予办理相关变更手续。
药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间未经广东省药品监督管理局验收合格即擅自投入生产的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定给予处理。
关联法规：
第十五条 《药品生产许可证》正本应当悬挂于药品生产企业注册地址处。
药品生产企业生产地址与注册地址不同的，应当在其生产地址处存放盖有其公章的《药品生产许可证》正本复印件备查。
第十六条 《药品生产许可证》年检工作由广东省药品监督管理局统一部署，由市药品监督管理局具体组织实施。广东省药品监督管理局可以对各市药品监管理局组织年检的工作情况进行监督检查。
已通过药品GMP认证的企业的年检工作，可与药品GMP认证跟踪检查工作结合进行。
第十七条 市药品监督管理局具体负责本辖区内药品生产企业的监督检查工作。广东省药品监督管理局可以根据需要，直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第十八条 市药品监督管理局应当按年度制定本辖区内药品生产企业的监督检查方案，对药品生产企业每半年至少进行一次现场监督检查。
第十九条 具有以下情形之一的药品生产企业应当作为日常监督检查的重点：
（一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品的生产企业；
（二）药品质量抽验不合格的；
（三）有违法、违规记录的。
第二十条 广东省药品监督管理局和各市药品监督管理局（下称药品监督管理部门）对药品生产企业进行现场监督检查，必须由两名以上药品监督执法人员实施。
现场监督检查前，应当向被检查人出示《行政执法证》，告知检查目的、检查范围和检查工作程序；实施现场监督检查的过程中，应当如实在《药品生产现场监督检查记录表》中记录现场检查情况；完成现场监督检查后，应当向被检查人宣布现场检查结果，对检查中发现的问题提出处理意见并如实记录在《药品生产现场监督检查记录表》中。
《药品生产现场监督检查记录表》一式3份，一份交付给被检查人，另两份分别由广东省药品监督管理局和被检查人所在地市药品监督管理局留存。《药品生产现场监督检查记录表》一般应当现场交付给被检查人；现场交付确有困难的，应当在完成现场监督检查后2个工作日内交付给被检查人。
第二十一条 监督检查中发现被检查人违反药品监督管理法律、行政法规的，药品监督管理部门应当依法予以查处。对可以免予行政处罚的，应当责令其限期改正，并进行跟踪检查。
第二十二条 药品监督管理部门应当对本辖区内的药品生产企业建立完整的的监管档案，主要内容包括：
（一）核（换）发《药品生产许可证》的相关资料；
（二）《药品生产许可证》变更情况、变更依据及年检资料；
（三）有否发生重大药品质量事故情况；
（四）药品GMP认证现场检查（和复查）不合格项目情况和整改情况；
（五）被监督检查记录；
（六）违法、违规记录；
（七）其它相关资料。
第二十三条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》一式4份，按照《办法》第四十二条的规定备案。
第二十四条 《办法》第四十三条中对“关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化”的规定，适用于以下情形：
（一）所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造的；
（二）药品生产关键工序的岗位操作规程（SOP）或工艺流程发生重大变化的；
（三）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施与药品GMP认证时发生变化的。
药品生产企业应当报送以下资料：
（一）申请报告，应当具体说明变更的理由；
（二）《药品生产企业关键生产条件变更审批表》一式3份；
（三）变更生产条件的验证报告；
（四）其他有关资料。
第二十五条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市药品监督管理局及广东省药品监督管理局，并在5天内补充书面报告，内容应当包括事故具体情况、原因、已采取措施及处理结果等。
第二十六条 本细则所称“重大药品质量事故”，包括以下情形：
（一）因药品质量问题已经造成医疗事故的；
（二）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；
（三）出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；
（四）药品生产中发生混药或异物混入事故的。
第二十七条 药品生产企业按照本细则的规定所提交的有关证明文件复印件，应当盖有本单位公章并注明提交日期。
第二十八条 本细则规定的《开办药品生产企业立项审批表》、《〈药品生产许可证〉申请表》、《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》、《药品生产现场监督检查记录表》、《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》、《药品生产企业关键生产条件变更审批表》由广东省药品监督管理局另行印制。
第二十九条 本细则由广东省药品监督管理局负责解释。
第三十条 本细则自2003年6月15日起施行。
二○○三年五月三十日
