发布文号: 杭食药监械〔2009〕178号
各区、县(市)局、分局，各有源医疗器械生产企业：
为了进一步确保有源医疗器械的安全，根据省局《2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》和市局2009年医疗器械日常监管工作计划安排，推进医疗器械生产企业从业人员的素质建设和质量管理体系运行的保障能力，决定自本月起，对全市有源医疗器械生产企业开展为期三个月的集中监督管理活动。具体工作安排如下：
一、组织考核
(一)考核对象：企业电气安全检验岗位人员。
(二)考核内容：
1、医用电气设备的安全分类；
2、标记和随机文件；
3、电压和能量限制；
4、保护接地、连续漏电流、电介质强度；
5、外壳和防护罩；
6、稳定性；
7、超温；
8、脚踏控制装置；
9、变压器；
10、网电源熔断器和过流释放器。
(三)考核时间、地点：
笔试时间安排在10中旬。具体时间、地点另行通知。
二、组织督促和检查
(一)督促和检查重点：企业电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、检测人员是否具备检验能力；企业是否按标准要求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验。
(二)检查方式：
1、由企业上报在用电气安全检测设备目录、型号、使用(购进)年限及状况、使用及维护人员名单，由市局组织专家对企业在用设备是否齐全作出评定。
请各企业于9月底前，将上述资料报市局医疗器械监管处，并同时抄送所在区、县(市)局、分局。
2、由市局委托第三方检测机构，抽查部分企业在用设备测量精度是否符合要求，并检查使用人员实际操作能力。
检查企业和设备名录，由市局另行书面通知到企业和企业所在辖区局或分局。
3、由各区、县(市)局、分局，结合日常检查工作，对企业上报设备的实际情况、企业是否按标准要求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验等进行检查。
三、其它
1、书面考试采用闭卷方式；对不及格人员可以组织一次重考。
2、书面考试、实际操作能力的考核结果，以及检测不合格的设备及企业名称将在我局外网公布。
3、书面考试、实际操作能力考核、检测设备配备情况以及实际状况等结果，均与本年度企业质量信用等级评定挂钩，并记录企业档案。
4、相关费用，由市局统一安排。
浙江省杭州市食品药品监督管理局
二OO九年九月八日
