发布文号: 京药监昌分办〔2009〕16号
分局各科室、药检所：
为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局等六部委联合印发的《药品安全专项整治工作方案》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》(国食药监办[2009]570号)及市卫生局、市药监局等六部门联合印发的《北京市药品安全专项整治工作方案》精神，进一步明确我区深入开展药品安全专项整治的工作目标，分局制定了《北京市药品监督管理局昌平分局药品安全专项整治实施意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、高度重视、精心组织
各科室要深刻认识开展药品安全专项整治的意义，切实加强组织领导，严格落实方案要求，结合工作实际细化整治任务和目标，研究制定具体落实措施。
二、明确任务、落实责任
药品安全专项整治工作为期两年，持续时间长，面临的任务重、困难多，问题复杂。各科室要认真研究各阶段的整治任务，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
二00九年十一月十日
北京市药品监督局昌平分局
药品安全专项整治工作实施意见
征求意见稿)ongaoiang要求，明确政府、部门、企业责任。
为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局等六部委联合印发的《药品安全专项整治工作方案》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》(国食药监办[2009]570号)及市卫生局、市药监局等六部门联合印发的《北京市药品安全专项整治工作方案》精神，进一步明确我区深入开展药品安全专项整治的工作目标、工作任务和工作方法，提高专项整治工作的操作性和时效性，确保专项整治方案的贯彻落实，根据市药监局药品安全专项整治工作实施意见有关要求，结合我区实际制定本实施意见。
一、组织领导
(一)北京市药品监督管理局昌平分局(以下简称“分局”)成立药品安全专项整治工作领导小组。
组 长：王福义
副组长：董雅新、唐来发、谷士山
成 员：李富江 徐立民 王春凤 李 颖 赵卫新
李旭彬
领导小组办公室设在分局办公室，负责组织协调、监督检查、研究解决整治工作中的主要问题。
(二)各科室(所)要严格落实《北京市药品安全专项整治工作方案》，由办公室牵头建立药品安全专项整治协调工作机制，做到精心组织、周密安排。各科室(所)应按时上报工作计划、总结及自查落实情况，以便办公室整理后上报市局。
(三)加强宏观政策研究。各科室(所)要按照国家局、市局及分局要求，积极配合有关部门开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，实现医药产业可持续发展。法规科负责组织相关科室总结专项整治工作经验，研究提出分局加强药品监管的意见，供分局党组决策参考。
二、整治重点
(一)严厉打击生产销售假药行为
1. 建立相应的执法协调工作机制，加强与公安、卫生等部门的组织协调，统筹安排打击制售假药工作；采取专案联合办理形式加大大案要案查处力度，全面落实制售假药行为打击工作；严格落实“二高”关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好涉刑案件移送工作，落实《昌平区行政执法与刑事司法衔接工作办法》加大对制售假劣药品违法行为的打击力度。(稽查科负责)
2.重点打击以邮寄方式销售假劣药行为。坚持“罚、打、封、堵、查”五字工作方针对制售假药行为开展全方位打击；联合公安、邮政等部门对利用邮政信箱、物流等渠道销售药品案件进行综合治理。对发现的以互联网方式销售假劣药品行为，及时向市局报告。(稽查科负责)
3.加大力度开展“黑药店”、“黑诊所”和医疗机构周边地区非法收售药品等五种违法行为的整治工作，并将此项工作常态化，列入日常监督检查工作计划，坚持分局内部定期联合执法工作机制。加强与各镇(街道)、公安、卫生、流管办联动，通报利用出租房屋从事涉药违法活动的情况，从违法活动赖以生存的环境入手，清除“黑诊所、黑药店”。(稽查科牵头，各科室配合)
4.坚持“疏堵结合”原则，继续推动农村药品服务网点工作。积极引导大型连锁药品经营企业在城乡结合部和外来人口聚居区设立农村药品服务网点，提供安全价廉药品，逐步挤压“黑诊所、黑药店”的生存空间，净化周边用药环境。(市场科负责)
(二)大力整治非药品冒充药品行为
贯彻落实国家局、市局要求，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。联合卫生、工商等部门对以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为进行整治。按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，依法做好仿冒药品查处和案件移送工作。(稽查科牵头，各科室配合)
贯彻落实保健食品、化妆品相关法律法规，按照《北京市药品监督管理局关于发布2009年打击在保健食品中违法添加非申报成分专项整治行动方案的通知》(京药监保化(2008)30号)、《北京市药品监督管理局关于印发贯彻落实保健食品整顿工作实施方案的通知》(京药监保化(2009)24号)、《北京市药品监督管理局关于发布2009年化妆品原料管理专项整治工作方案的通知》(京药监保化(2009)23号)三个文件要求，开展保健食品、化妆品的专项整治工作。(保化科负责)
(三)强化药品、医疗器械生产监管
1. 积极配合市局开展基本药物品种生产工艺和处方核查工作；按照《北京市向药品生产企业派驻监督员管理实施办法(试行)》，加强驻厂监督员培训管理，提高监督员的业务水平，促进企业提高质量管理及保障水平；逐步推行生产企业质量受权人制度，开展企业人员培训，强化企业第一责任人意识。以上工作分三步进行：(安监科负责)
(1)因停产未进行生产工艺和处方核查的静脉注射用小容量注射剂、粉针剂(含冻干粉针剂)的品种，恢复生产前必须进行核查，达不到标准的不得生产；
(2)配合市局从2010年开始分阶段对列入国家基本药物目录的品种进行生产工艺和处方核查，第一阶段对在产的基本药物中标的品种进行核查；第二阶段对在产的其它基本药物品种进行核查；
(3)配合市局在2009年底前完成监管人员和首批企业受权人的复核培训，2010年按计划要求组织再培训工作，同时按照市局的工作部署逐步推行质量授权人制度。
2.进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产环节的质量监控，包括原辅料购进、检验、成品出厂等的监管；配合市局组织专家开展隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全隐患。(安监科负责)
(1)2009年市局将2008年制发的《北京市药品监督管理局关于加强注射剂类药品管理的通知》(京药监安[2008]101号)中有关高风险企业加强管理的内容列入GMP跟踪检查重点检查项目，配合市局2009年完成跟踪检查任务的50％，2010年完成全部企业跟踪检查；
(2)配合市局在2009年底前完成药品生产企业追溯系统的初步建设和试运行工作，2010年上半年将高风险品种生产企业纳入追溯系统，重点追踪原料药购进、检验、成品出厂销售等信息；
(3)2010年市局将制定并发布“北京市药品生产安全隐患排查和联席会议制度”，配合市局在药品生产企业实施风险管理；
3.加强高风险医疗器械生产企业监管，重点对生产血管内支架、心脏瓣膜、植入性材料、动物源和同种异体等高风险医疗器械产品企业和投诉举报较多、产品抽检不合格等企业加大监督检查力度。2010年根据市局统一安排对我区部分生产企业进行专项检查，进一步强化企业质量安全责任意识。对检查中发现的存在安全问题的企业，责令停产整顿，并依法移交稽查科查处。2011年6月份前，对于专项检查中存在问题的企业，实施跟踪检查，对整改落实情况进行“回头看”，确保专项检查工作取得实效。(器械科配合市局完成)
(四)进一步强化药品流通领域监管
1．落实本辖区药品抽验工作计划，按市局要求完成药品抽验任务。2009年年底前组织开展中成药(非法添加)、生物制品专项基础测试，对人血白蛋白、人免疫球蛋白等生物制品及壮阳类、降压类、止咳平喘类、镇静安神类中成药等重点品种进行快检初筛，重点鉴别生物制品的真伪、初步排查中成药非法添加化学成分情况。(市场科牵头组织安监科及药检所配合市局完成)
按照市局工作部署开展口服制剂药包材监督抽验工作，对药品生产企业使用的口服液瓶、塑料瓶、复合膜等进行抽检；继续加强注射剂用药包材监督抽验工作，要求药包材生产企业每年逐品种进行自检，进一步提高自检能力；要求医疗机构自配制剂对包材供应商审计，重点查检药包材企业的资质和产品全检报告书，以确保制剂质量。(安监科负责)
2．整治违法药品广告，实施“反广告策略”。2010年起，定期在媒体上刊登违法广告警示，在舆论上形成对违法广告的强大压力，组织对相关药品经营企业负责人进行诫勉谈话，要求企业严格遵守广告发布相关规定，强化企业自觉守法意识。(市场科配合市局完成)
三、制度建设
(一)贯彻落实药品生产经营质量管理规范
1．贯彻执行药品GMP规范，积极开展相关培训，按照市局部署开展检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。采取飞行检查、跟踪检查、驻厂监督等多种方式加大监督检查力度，强化企业GMP的执行。(安监科负责)
2. 严格把握药品经营企业准入标准。贯彻实施药品经营企业GSP认证，通过鼓励现代物流发展、实施药品安全追溯、依法开展《药品经营许可证》换证等工作提高药品经营企业准入标准，依法淘汰未达标企业，合理控制新开办企业数量。加强药品零售日常监督，强化零售药店药学服务和执业药师岗位责任，结合农村零售药店实际情况，组织开展农村药学从业人员药学培训工作，从法律法规、药品知识、安全用药等方面，提高农村药学从业人员的从业水平及药学咨询服务能力。2009年底前实现农村药学从业人员持证上岗，城区药品零售企业药师以上专业药学技术人员在职在岗，为市民提供药学相关咨询服务。(市场科负责)
(二)完善药品不良反应监测体系建设
加强对基本药物品种的不良反应监测。在已建立的全市药品不良反应监测网络基础上，按照市局工作部署于2010年起逐步将涉及基本药物经营的零售连锁药店和医保定点药店纳入药品不良反应监测网络。组织辖区内相关企业进行培训，实现用户注册和在线报告。(安监科负责)
(三)加强药品追溯和电子监管系统建设
1．根据国家局推进药品电子监管工作的相关文件要求，配合市局，对国家局已纳入电子监管的药品，实现生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监管，提高药品监管能力和水平。(市场科、安监科配合市局完成)
2. 在实现对票据、物流追溯的基础上进一步推进药品追溯工作。2010年6月底前组织开展专项检查，监督企业按要求进行数据上传、维护、票据查验等工作，不断提高系统信息的完整性、真实性、时效性。在专项检查的基础上收集、分析、整理药品追溯运行相关信息，建立药品质量追溯体系的运行机制，完善药品追溯工作的各项制度建设。加强药品推销员管理，并配合市局做好该管理系统的推广、维护工作。(市场科配合市局完成)
3.结合药品追溯工作进一步强化药品购销渠道的管理。2010年组织辖区药品批发企业在购进验收环节开展在线查验勾兑工作，推进票据查验工作，并逐步将药品零售连锁总部纳入药品追溯系统。注重发展零售连锁经营，鼓励零售连锁向农村延伸经营网点。探索建立药品质量追溯体系的运行机制，完善药品追溯工作的各项制度建设，运用科学的监管理念与手段，加大对药品经营企业购销票据的监管力度，不断强化对药品购销渠道的监督管理。(市场科配合市局完成)
四、舆论宣传和监督检查
(一)深入开展安全用药宣传普及活动
组织开展安全用药科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、安全用药知识进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。按照市局工作部署，于2010年7月继续开展“北京安全用药宣传月”活动。进一步拓宽宣传渠道，将新型媒体和传统媒体相结合，采用电视台、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体式宣传。严格按照《北京市药品监督管理局突发事件宣传应急方案》开展工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。(办公室负责，各科室配合)
(二)研究建设药品安全责任体系
办公室组织相关科室共同研究贯彻落实药品安全责任体系的相关意见，依据“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，进一步明确辖区政府、部门、企业责任；定期组织开展辖区内药品安全形势的分析。(办公室负责，各科室配合)
按照市局工作部署，进一步完善“药品专管员”制度，努力创建“药品放心区”，确保“辖区责任”落到实处。(稽查科牵头，各科室配合)
(三)组织开展专项监督检查
各科室要按照《北京市药品安全专项整治工作方案》、《北京市药品监督管理局药品安全专项整治工作实施意见》及本方案要求，严格落实各自职责范围内的工作。分局纪检组带领监察科、办公室人员对各科室分管的专项整治工作进行督导检查，确保专项整治工作取得实效。
