发布文号: 卫疾控发〔2009〕87号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，做好秋冬季甲型H1N1流感预防控制工作，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的有关规定，结合甲型H1N1流感防治工作特点，我部组织制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》。现印发给你们，请参照执行。
二〇〇九年九月十五日
甲型H1N1流感疫苗接种指导意见.doc
2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗
预防接种指导意见
为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。
一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的
为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
3.接种部位：上臂外侧三角肌。
4.接种途径：肌肉注射。
（二）接种人群与地区。
1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。
2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。
3.禁用人群。
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
（三）接种疫苗的时间。
2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（四）疫苗接种反应。
局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
三、预防接种的实施
（一）接种单位设置。
主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。
（二）疫苗管理。
各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。
（三）冷链管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
（四）接种实施。
甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。
接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情 同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。
四、接种资料登记与报告
对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。
五、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。
六、督导和评价
地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。
附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法
附件1
甲型H1N1流感疫苗接种信息
报告管理办法
为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。
接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
二、数据管理
（一）数据审核。
1. 在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
（二）数据订正。
1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
2.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
（三）数据查重。
1. 在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
2.县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
三、质量控制
（一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级疾病预防控制机
构、乡级防保组织和接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（二）省、地（市）、县级疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。
四、分析利用
接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织反馈。
五、数据安全与管理
（一）数据安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。
2.接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
（二）系统管理。
1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。
4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。
六、实施保障
（一）人员和设备保障。
各级卫生行政部门应按照《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》的规定，为各级疾病预防控制机构和接种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。
（二）技术保障。
使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准》，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进行数据交换。
对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。
附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
3.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息
4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
附表1
甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
编码： 身份证号： 出生证号：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
职业： 工作单位* 手机号码
母亲姓名**： 父亲姓名** 联系电话：
家庭住址：
户籍地址：
过敏史： 预防接种异常反应史： 接种禁忌证：
建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人：
第1剂
疫苗名称
接种日期
接种批号
疫苗有效期
接种规格
接种剂量
抗原含量
生产企业
接种单位
受种者或监护人签名
接种医生签名
注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。
附表2
甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
疫苗名称： 生产企业： 批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号： 进口通关单编号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数(支或粒) 库存数(支或粒) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注
说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表3
甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： mL/支
批号： 有效日期： 年 月 日
注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数（支) 库存数(支) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注
说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表4
甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：
序号 姓名 性别 出生日期 *母亲姓名 *父亲姓名 联系电话 接种部位 接种医生 受种者或监护人签名
