发布文号: 苏卫医〔2010〕6号
各市卫生局，厅直属有关医院：
为了规范和加强血液净化技术管理，我厅研究制定了《江苏省血液净化技术管理规范(试行)》(附件1，以下简称《规范》)，现印发给你们，并就血液净化技术准入管理有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、医疗机构凡开展血液净化技术均须按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《省卫生厅办公室关于公布江苏省首批第二类医疗技术目录的通知》(苏卫办医(2009)107号)的有关规定列入“第二类医疗技术”实施准入管理，凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展血液净化技术。
二、拟开展血液净化的医疗机构和已开展血液净化技术的医疗机构，要对照《规范》标准和要求，认真进行自评。自评合格的，务必在1月22日前，向我厅提交《血液净化技术临床应用申请书》(附件2)及相关材料。我厅在接到申请材料，经初审合格后，将组织专家对医疗机构血液净化技术临床应用能力进行评价。凡通过能力评价的医疗机构，我厅将准予开展血液净化技术，并将医疗机构名单及时向社会公告。
三、拟申请为省级培训基地的医院，请填写《江苏省血液净化技术临床应用培训基地申请书》(附件3)，并附具相关材料于1月22日前一并向我厅提交申请。
四、我厅正在组织制定《血液净化中心(室)建设管理规范》，促进医疗机构及其医务人员规范开展血液净化治疗技术。各相关医疗机构要按上述规范，加强建设，严格管理。各级卫生行政部门要按照上述规范要求，加强对医疗机构的监督与考核，定期组织指导与督查，对新建、改(扩)建的血液净化中心(室)要充分论证，对已取得技术准入资质的血液净化中心(室)要定期复查，紧抓长效管理不放松，保证血液净化的医疗护理质量和医疗安全。申报材料由各市卫生局收齐后统一报送我厅医政处，厅直属医院按属地原则报当地卫生局。联系人：赵莉萍，电话：025-83620876，电子邮件：yzc@jswst.gov.cn。
二〇一〇年一月十三日
江苏省血液净化技术管理规范(试行)
为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师和护士开展血液净化技术的基本要求。本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中的毒素或毒物，排出体内多余的水分和纠正水、电解质、酸碱平衡的一系列治疗方法，以达到血液净化的目的。血液净化技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾替代治疗、腹膜透析等技术。
一、区域规划设置要求
开展血液净化技术的医疗机构设置应根据医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。原则上省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构，县及县级市每30万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构。新开展血液净化技术的医疗机构，原则上和原有开展血液净化技术医疗机构间的直线距离大于4公里。
二、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应。
(二)二级以上医院，具有卫生行政部门核准登记的肾脏病专业诊疗科目，且核定床位＞10张，每年出院肾衰竭患者＞50例。
(三)建筑布局要求
1.血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、复用间和库房等基本功能区域。各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理区和库房等，污染区主要包括污洗间、处置间和复用间。
2.透析治疗区由若干透析单元组成。每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。
3.血液透析室应当设置5个以上透析单元。
4.水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上，地面承重应符合设备要求，水处理设备应避免日光直射。
5.血液透析室应设置护士站，护士站应便于对患者实施观察及技术操作。
6.乙型肝炎患者须设立在独立的透析间。丙型肝炎抗体阳性患者复用透析器的复用机须设立单独的复用间。
(四)设备要求
1.血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统、电子计算机网络设备和通风设备。
2.血液透析室使用的医疗设备、医疗耗材、医疗用品等应当符合国家标准，并按照国家相关规定进行使用和管理。
(五)具有较强的肾衰竭治疗工作基础和血液净化相关急、慢性并发症处理条件和能力，具备进行抢救治疗意外必要的急救设备和药品。
三、人员基本要求
(一)医护人员配置比例
有至少2名医师和3名护士方能开展血液净化技术。
医师与透析单元数之比为≥1:10，其中至少有1名主治医师；透析床位(透析机)数＞15张(台)时，至少有1名副主任医师。
护士总数与透析机之比为1:2。当班护士与透析单元数之比为1:5-6。开展连续性肾替代治疗(CRRT)技术的，另配护士。
(二)血液净化治疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业；
2.经过省卫生厅认定的医护人员血液净化技术培训基地培训，并考核合格。
(三)血液净化治疗护士
1.取得《护士执业证书》；
2.经过省卫生厅认定的医护人员血液净化技术培训基地培训，并考核合格。
(四)其他辅助人员
医院应有专人负责血液透析室的设备保养和维修，10台以上透析机的血液透析室应配专职技师一名。
四、技术管理基本要求
1.建立规范合理的透析诊疗流程，严格遵守血液净化诊疗技术规范、操作规程和诊疗指南，严格掌握血液净化适应证和禁忌证。
2.首次血液透析和接受新转来的患者，在开始透析前必须进行乙肝病毒标记物、丙肝抗体、HIV和梅毒抗体检测，阴性者每年至少复查一次。血液透析患者出现无法解释的丙氨酸转氨酶升高时，应立即进行乙肝DNA和丙肝RNA病毒检测。
3.血液净化治疗前，应当向患者或家属告知治疗目的、方式选择、风险、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
4.建立健全血液净化治疗患者病历，并进行评估透析充分性、并发症防治相关检查和记录、随访等。透析病历包括首次病历、透析记录、病程记录、化验记录、用药记录等。
5.严格遵守血液净化耗材使用规范，不得重复使用一次性血液净化耗材。
6.建立工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等管理制度。
7.建立血液净化治疗的应急预案，如火警、停电、停水、透析器破膜、管理脱离、管道内血液凝管、透析机器故障、医院感染暴发等应急预案。
8.定期上报血液净化相关资料。
五、感染管理基本要求
1.建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行记录与检修制度等制度。
2.保持空气清新，光线充足，环境安静，符合医院感染控制的要求。
(1)清洁区应当每日进行有效通风，必要时进行动态空气消毒；
(2)每次透析结束应更换床单、被套、枕套等，对透析间内所有的物品表面及地面进行消毒擦拭。
3.当出现医院感染聚集性发生，应立即停止收治患者，查明原因，采取有效防范措施，避免造成严重后果。
4.根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒，定期进行水质检测，确保符合质量要求。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确保在安全范围。
5.建立透析液和透析用水质量监测制度。
(1)透析用水每月进行1次细菌培养，在水路末端进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml；
(2)透析液每月进行1次细菌培养，在透析液透析器出口处或透析液进入透析器的位置用一次性注射器抽取标本，细菌数不能超过200cfu /ml；
(3)透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2eu/ml；
(4)透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。
6.每天透析结束后。应参照透析机制造厂商的推荐方法进行消毒，消毒有化学消毒、热消毒等。如透析中有破膜、漏血，应在每班治疗间对透析机内部进行化学消毒。
7.经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部《血液透析器复用操作规范》使用全自动复用机进行操作。
8.医务人员应定期进行常见血源性感染病原学的检查。
9.医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行登记、分类和处理。
六、培训要求
(一)拟从事血液净化技术的医师、护士应接受至少6个月以上的系统培训并考核合格。
培训基地由省卫生厅指定，且具备下列条件：
1.三级甲等综合医院，肾内科为市级以上重点专科。
2.肾内科核定床位＞30张，透析单元＞30个，每年出院肾衰竭患者＞200例。
3.有至少4名具有血液净化技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。
4.具备开展多种血液净化技术(包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析、连续性肾替代治疗等技术)临床应用的能力，有与开展血液净化技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5.医院感染管理符合要求。
培训基本要求：
1.培训教材和培训大纲经省卫生厅认可。
2.保证接受培训的医师和护士在规定时间内完成规定的培训。
3.培训结束后，对接受培训的医师和护士进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4.为每位接受培训的医师和护士建立培训及考试、考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师和护士数量。
(二)本规范实施前具备下列条件的医务人员，可以免于培训及考核开展血液净化技术：
1.在三级医院连续从事血液净化诊疗临床工作3年以上，具有副高以上专业技术职务任职资格的医师；
2. 在三级医院连续从事血液净化诊疗临床工作3年以上，具有中级以上专业技术职务任职资格的护士。
(三)本规范实施前已从事血液净化诊疗、护理工作(免考人员除外)的其他人员，须经省卫生厅指定的培训基地进行短期培训并考核合格。
附件1： 江苏省血液净化技术临床应用申请书
申请单位
主管部门
申请日期 年 月 日
江苏省卫生厅印制
二○一○年元月
填写说明
一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《江苏省血液净化技术管理规范(试行)》。
二、本申请书应附如下资料：
1、医疗机构执业许可证(复印件)；
2、医院评审证书或省级卫生行政部门文件复印件；
3、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)；
4、拟开展血液净化技术的执业医师和注册护士名单及其专业履历；
5、与拟开展的血液净化技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明及抢救治疗意外必要的急救设备和药品说明；设备须提供营业执照、生产许可证、产品注册证、进口许可证等复印件。
6、血液净化技术临床应用操作规范及各项规章制度(包括工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等)；
三、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写。表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。对填写不符合要求，资料不完备的申请书将予以退回，重新填写申报。经审查，若填写内容不真实，则取消申请资格。
四、本申请书一式10份，打印时请用A4复印纸，并于左侧装订成册，同时报电子文件1份。
|
医疗机构基本情况 |
医院名称 |
| ||||||||||
|
地 址 |
|
邮政编码 |
| |||||||||
|
性 质 |
综合性医院( )专科医院( )其它： | |||||||||||
|
医院等级 |
( )级( )等 | |||||||||||
|
法人代表 |
|
联系电话 |
| |||||||||
|
联系人 |
|
联系电话 |
| |||||||||
|
编制床位 |
|
职工总人数 |
| |||||||||
|
服务区人口数 |
|
附近4公里内有无血透机构 |
是□ 否□ | |||||||||
|
肾内科 |
设置时间： |
床位数：张，透析单元个。 | ||||||||||
|
是否为临床重点专科：省级□ 市级□ 否□ | ||||||||||||
|
医生人数 ，高级职称 人， 中级 人 ， 初级 人， 护士人数 ，高级职称 人， 中级 人， 初级 人。 | ||||||||||||
|
科主任概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
血透中心(室)主任概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
血透中心(室)护士长概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
医疗机构意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | ||||||||||||
|
市卫生行政部门审核意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | ||||||||||||
|
省级专家组意见： 组长： 年 月 日 | ||||||||||||
|
省卫生厅医政处审核意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 |
省卫生行政主管部门审批意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | |||||||||||
江苏省血液净化技术临床应用培训基地
申请书
申请单位
主管部门
申请日期 年 月 日
江苏省卫生厅印制
二○一○年元月
填写说明
一、申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《江苏省血液净化技术管理规范(试行)》。
二、本申请书应附如下资料：
1、医疗机构执业许可证(复印件)；
2、医院评审证书或省级卫生行政部门文件复印件；
3、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)；
4、血液净化中心执业医师和注册护士名单及其专业履历；
5、与拟开展的血液净化技术相配套的设备目录、性能、工作状况说明及抢救治疗意外必要的急救设备和药品说明；设备须提供营业执照、生产许可证、产品注册证、进口许可证等复印件。
6、血液净化技术临床应用操作规范及各项规章制度(包括工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等)；
三、申请书各项内容，必须实事求是，逐项认真填写。表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。对填写不符合要求，资料不完备的申请书将予以退回，重新填写申报。经审查，若填写内容不真实，则取消申请资格。
四、本申请书一式10份，打印时请用A4复印纸，并于左侧装订成册，同时报电子文件1份。
|
医疗机构基本情况 |
医院名称 |
| ||||||||||
|
地 址 |
|
邮政编码 |
| |||||||||
|
医院等级 |
( )级( )等 | |||||||||||
|
法人代表 |
|
联系电话 |
| |||||||||
|
联系人 |
|
联系电话 |
| |||||||||
|
编制床位 |
|
职工总人数 |
| |||||||||
|
肾内科 |
设置时间： |
床位数：张，透析单元个。 每年出院肾衰竭患者例。 | ||||||||||
|
是否为临床重点专科：省级□ 市级□ 否□ | ||||||||||||
|
医生人数 ，高级职称 人， 中级 人 ， 初级 人， 护士人数 ，高级职称 人， 中级 人， 初级 人。 | ||||||||||||
|
科主任概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
血透中心(室)主任概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
血透中心(室)护士长概况 |
姓 名 |
|
年 龄 |
| ||||||||
|
学 历 |
|
技术职称 |
| |||||||||
|
从事专业年限 |
|
学术任职 |
| |||||||||
|
联系电话 |
|
电子邮件 |
| |||||||||
|
医疗机构意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | ||||||||||||
|
市卫生行政部门审核意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | ||||||||||||
|
省级专家组意见： 组长： 年 月 日 | ||||||||||||
|
省卫生行政主管部门审批意见： 负责人： (公 章) 年 月 日 | ||||||||||||
