关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心根管充填器等医疗器械检测资格的通知
状态:有效 发布日期:2010-07-05 生效日期: 2010-07-05
发布部门:
国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监械[2010]263号
四川省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16日至17日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月五日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
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产品/产品类别
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项目/参数
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领域代码
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检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
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限制范围及说明
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序号
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名称
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1
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根管充填器
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全项目
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0719
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根管充填器 YY/T 0278-1995
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2
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牙科石膏产品
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全项目
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0719
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牙科石膏产品 YY 0462-2003
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3
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牙科磷酸盐铸造包埋材料
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全项目
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0719
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牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003
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4
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牙科琼脂基水胶体印模材料
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全项目
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0719
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牙科琼脂基水胶体印模材料 YY 0494-2004
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5
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牙根管充填尖
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全项目
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0719
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牙根管充填尖 YY 0495-2004
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6
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牙科学 铸造金合金
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全项目
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0719
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牙科学 铸造金合金YY 0620-2008
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7
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牙科金属 烤瓷修复体系
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全项目
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0719
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牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008
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8
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牙科树脂基窝沟封闭剂
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全项目
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0719
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牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008
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9
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牙科材料可溶出氟的测定方法
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全项目
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0719
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牙科材料可溶出氟的测定方法 YY 0623-2008
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10
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牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件
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全项目
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0719
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牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008
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11
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牙科学 正畸产品 正畸丝
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全项目
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0719
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牙科学 正畸产品 正畸丝 YY 0625-2008
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12
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贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金
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全项目
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0719
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贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY 0626-2008
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13
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牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法
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全项目
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0719
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牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法 YY/T 0632-2008
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14
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牙科基托/模型蜡
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全项目
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0719
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牙科基托/模型蜡 YY 1070-2008
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15
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牙科EDTA根管润滑清洗剂
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全项目
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0719
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牙科EDTA根管润滑清洗剂 Q/HDJLD 002-2009
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16
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牙科树脂基粘合剂
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全项目
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0719
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牙科树脂基粘合剂 YZB/GEM003-2003
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17
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牙科用正畸粘接材料（非调和型口腔正畸粘接剂）
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全项目
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0719
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牙科用正畸粘接材料（非调和型口腔正畸粘接剂）YZB/川 GJK001-2007
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18
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牙科纤维根管桩
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全项目
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0719
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牙科纤维根管桩 YZB/DSB038-2007
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19
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齿科粘接剂
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全项目
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0719
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齿科粘接剂 YZB/SFGS001-2009
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20
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齿面处理剂
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全项目
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0719
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齿面处理剂 YZB/GC002-2007
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21
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光固化自酸蚀一步粘接剂
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全项目
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0719
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光固化自酸蚀一步粘接剂 YZB/SFGS001-2009
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22
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齿科金沉积液
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全项目
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0719
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齿科金沉积液 YZB/DSB 008-2008
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23
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临时冠桥材料
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全项目
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0719
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临时冠桥材料 YZB/GC001-2008
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24
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模型复制材料
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全项目
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0719
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模型复制材料 YZB/DSB017-2007
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25
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口腔粘接用树脂水门汀
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全项目
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0719
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口腔粘接用树脂水门汀 YZB/SF008-2008
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26
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齿科酸蚀剂
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全项目
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0719
|
齿科酸蚀剂 YZB/YX001-2008
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27
|
牙本质粘合剂
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全项目
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0719
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牙本质粘合剂 YZB/GEM0491-2003
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28
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活动义齿
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全项目
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0719
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活动义齿 YZB/川DFG001-2005
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29
|
基台
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全项目
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0719
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基台 YZB/YXKJ006-2008
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30
|
金属烤瓷固定修复体
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全项目
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0719
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金属烤瓷固定修复体 YZB/川DKY002-2005
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31
|
齿科抛光膏
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全项目
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0719
|
齿科抛光膏 YZB/DSB0002-2008
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32
|
纤维带
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全项目
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0719
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纤维带 YZB/USAZ10-2006
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33
|
医用弹力袜
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全项目
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0719
|
医用弹力袜 YZB/YDL0001-2005
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34
|
假牙稳固剂
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|
全项目
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0719
|
假牙稳固剂 YZB/ZMSK001-2009
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35
|
暂封性充填材料
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全项目
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0719
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暂封性充填材料 YZB/BLK002-2007
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36
|
树脂粘结剂
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全项目
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0719
|
树脂粘结剂 YZB/GEM003-2003
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37
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医用透明质酸钠凝胶
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部分项目
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0719
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医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004
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不测乙醇
残留，渗透压
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38
|
聚乳酸防粘连膜
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部分项目
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0719
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聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005
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不测环氧乙烷残留，丙酮残留，化学结构特征及旋光度
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39
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交联透明质酸钠凝胶
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部分项目
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0719
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交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009
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不测交联剂残留，渗透压
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40
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医用手术防粘连凝胶
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部分项目
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0719
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医用手术防粘连凝胶 YZB/国QYB002-2009
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不测渗透压
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