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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药生产专项治理工作方案》的通知
各设区市食品药品监督管理局：
为加强中药生产质量监督管理，保证我省中药生产质量安全，根据国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）有关要求，结合我省实际情况，制定并印发《河北省中药生产专项治理工作方案》，请遵照执行。
二〇一一年一月十一日
河北省中药生产专项治理工作方案
为了进一步加强中药生产质量监管工作，按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国 食药监安[2010]457号）的安排部署，深入落实省政府领导提出的“认清形势、痛下决心，以铁的手腕、过硬的措施，斩草除根地解决好存在的突出问题” 的要求，进一步强化中药生产环节质量监管，提高中药生产质量，努力筑起药品安全的铜墙铁壁。结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想
以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范中药生产秩序，深入挖掘中药生产环节存在的安全隐患，坚决打击和遏制中药生产违法犯罪活动，确保我省中药质量得到全面提升，树立起河北药品安全良好信誉。
二、工作目标
坚持风险管理与日常监管相结合，围绕中药制剂、中药饮片生产质量及安全隐患，突出重点品种和重点企业，强化日常监管，推动行业自律。通过加强中药生产监 管，有效地遏制中药制剂、中药饮片生产过程中违法违规行为，进一步解决影响药品安全的深层次问题，降低质量安全风险，预防药品质量事件发生，全面提升药品 安全水平。
三、治理范围
河北省内中药制剂、中药饮片生产企业。
四、治理与检查重点
（一）加强对中药生产企业处方和工艺流程的监管
重点检查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产，是否严格按照药品gmp组织生产。
1、生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
2、批记录内容是否真实、数据完整、具有可追溯性；
3、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；
4、按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；
5、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况
6、药材提取时应醇提或醇沉的是否按规定执行；
7、是否按处方量100％投净药材（或中药饮片）。
（二）加强对中药原料采购环节监管
1、对中药制剂生产企业，针对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种，采取有效措施监督中标价格严重偏离生产成本的情况。
2、中药制剂生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。
3、中药饮片生产企业中药材购入和质量检验情况，炮制批生产记录、饮片的出厂检验情况；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查；
4、中药生产企业是否存在用非药用原料或不符合药品标准规定的药用原料生产的现象。
（三）加强对生产和质检过程的监管
1、按照《中国药典》（2010年版）要求，中药制剂、中药饮片质量标准执行情况、药品标签说明书修订情况、质量检验仪器配备情况、质量检验人员培训情况和原辅料委托检验情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查。
2、基本药物生产企业，药品质量受权人制度落实情况、建立和落实adr监测和报告制度情况，建立基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况数据库情况。
3、检查企业是否存在违法违规生产行为。是否存在按工艺要求应当提取的中药不提取，缩短生产周期现象；是否存在减少药材投量，有针对性的对照标准中含量 测定检测项目添加相关物质现象；是否存在以假充真，以次充好现象；是否存在不按规定等量药材，而按浸膏出量肆意提高产量等现象。
（四）加强中药销售过程监管
重点检查中药饮片生产企业是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质现象。
（五）加强中药质量监督抽验
1、对中药饮片重点检验是否存在非法添加胭脂红、赤藓红、酸性红73、苏丹红ⅳ、松香酸、808猩红、金橙ⅱ、金胺o、硫酸镁等掺杂使假以及硫磺熏蒸等违法现象；
2、对中成药重点检验化学降糖类、补肾壮阳类、止咳平喘类中成药中是否有非法添加艾司唑仑、格列苯脲、醋酸泼尼松、那非类及他达拉非类等化学成份现象。
3、加强非标方法研究，确定5个品种有针对性地开展破解偷工减料、掺杂使假的检验方法研究。
五、工作方式
采取企业自查和监管部门检查相结合的方式进行。企业进行自查，提交自查报告。市局全面检查，省局督导抽查。
六、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作由省局统一部署，时间为期一年（2011年1月-12月）。分为动员部署阶段、组织实施阶段、总结阶段三个阶段。
（一）动员部署阶段（2011年1月）。各市局要将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划。结合实际，深入研究，按照本方案制订本辖区中药生产监督检查具体实施方案，于1月31日前上报省局安监处。
（二）组织实施阶段（2011年2月-10月）。各市局按照制定的中药生产监督检查具体实施方案，以持续开展中药生产专项整治工作为主线，结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作，对全省中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。
1、 企业自查阶段（2010年2月-3月）
中药制剂和中药饮片生产企业按上述检查的内容要求认真开展自查自纠工作，针对检查中发现的问题马上整改。中药制剂企业对近年来生产特别是基本药物中标品 种的生产质量情况进行全面自查，注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种，要 深刻分析原因，采取纠正和预防措施，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产。特别是生产成本高于市售或中标价格的品种必须坚持质量第一原则。3月底前 将自查自纠和整改情况报告上报所在地的市食品药品监督管理局备查。
2、监督检查阶段（4-8月）
按属地监管原则，现场监督检查工作由市局组织，各市局按照工作方案，采取调研摸排、典型调查和集中行动等多种办法，对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业 迅速启动排除隐患，防止中药生产质量事件发生的专项行动，对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查覆盖率达到100%。
省局组织各市局开展20个重点品种成本调查，并实施重点监控。从物料购进到上市后质量抽验进行全过程检查，开展中药生产质量与成本调研排查工作，探讨解决途径和办法。
各市局8月底前完成现场监督检查并向省局上报辖区阶段性工作总结和《2011年中药生产质量专项检查情况统计表》（纸质和电子版）。
3、督导阶段（2011年9月-10月）
省局组织检查组实地督导抽查，全面总结专项检查工作。
（三）总结阶段（2011年11月-12月）
省、市局对中药生产监督检查工作要认真进行总结，根据检查的情况，开展研究汇总，探讨综合监管方法，制定中药长效监督管理机制。并将中药生产监督检查工作情况在全省通报。各市局在2011年度按季度书面报告监督检查情况。工作中如有新的问题应及时报告。
七、工作要求与保障措施
（一）加强领导，全面落实监管责任
各级食品药品监管部门必须高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，成立专项治理领导小组，落实监管责 任。结合本辖区中药制剂和中药饮片生产情况，制定监督检查工作方案，组织开展中药生产质量的专项监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。
（二）加强中药生产全过程的监督，排除质量安全隐患
各市要结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作，针对原辅料采购检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开排查，进一步排除质量安全 隐患。并以此为契机，敦促药品生产企业进一步提高风险意识，加强生产全过程的管理，严格按照药品gmp组织生产。必要时向重点企业派驻监督员加大工作力 度，增加对中药类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。
建立生产成本定期报送核查制度。中药、中药饮片生产企业定期向市局报送在产品种的生产成本核算表。各市局每季度查询一次各省药品招标数据，与备案数据比对，及时发现价格成本倒挂问题。
（三）加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度
各级食品药品监管部门要加强对不良反应监测工作的领导， 充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对 我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。
（四） 加大gmp跟踪检查工作力度，注重发挥综合监管效力
今年将中药制剂和中药饮片生产企业纳入重点监控企业的范围内，要求省药品审评认证中心和各市局对中药企业进一步加大药品生产跟踪和飞行检查，确保检查次数不低于两次，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。
各市局应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。
（五）多措并举，坚决防止发生药品质量事件
各级食品药品监管部门要多措并举，尽量多发现问题，主动了解通报生产过程中存在的“潜规则”，困难和存在问题，必须做到“五个弄清楚”。一是弄清楚在库 药材品种质量状况；二是弄清楚药材及成品检验仪器是否齐全，能否做到全检。三是弄清楚药材鉴别人员资质和鉴别能力如何。四是弄清楚当前有多少品种出现成本 价格倒挂，企业下一步如何应对。五是弄清楚基本药物中标情况，电子监管码推进情况。
（六）加大处罚力度，严厉打击违法违规行为
各级食品药品监管部门要认真履行职责，提高执行力。抓住典型案件，从严从重查处。在中药生产专项整治工作中，凡故意规避药典、偷工减料行为一经查实，一律收回《药品认证证书》，6个月内不受理重新认证申请。其生产、质量负责人及企业法定代表人处以十年资格罚；凡掺杂使假行为一经查实，一律吊销该品种批准文号。收回《药品认证证书》，10个月内不受理重新认证申请。企业法人代表、企业负责人及生产、质量负责人处以十年资格罚，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，货值超过5万元的，移送公安机关处理。
（七）督促企业提高自律意识、社会意识和政治意识，落实企业主体责任
各级食品药品监管部门要督促各企业切实承担起第一责任人的责任，严格落实质量受权人制度。认真回顾和总结企业招（投）标和销售价格，重新审定营销策略， 采取有效措施，确保产品质量。深入开展工艺研究，提高工艺成熟度。定期报送省内外中标情况和生产成本数据，作为当地市局监管依据。
各市局在2011年度要按季度书面报告监督检查情况。工作中如有新的问题应及时报告。
