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各区（县）食品药品监管分局：
为了进一步规范本市避孕套（帽）、早早孕诊断试纸（以下简称：避孕器具）的流通秩序，保证避孕器具使用安全有效,根据我局已下发的《关于加强本市避孕药具经营管理的若干意见》（沪药监法规[2003]527号），考虑此类产品的零售特殊性，经研究决定：对本市零售避孕器具实行告知承诺备案管理，具体要求通知如下：
一、零售企业兼营避孕器具和自动出售机的管理
本市零售企业兼营避孕器具和避孕器具经营单位设置避孕套（帽）自动出售机，应当向所在地的区（县）食品药品监督管理分局办理备案手续.
二、备案要求
1、零售企业兼营避孕器具，应按规定填写《零售企业兼营避孕器具（备案告知书）（申请人承诺书）》（附件一），经企业盖章、法定代表人（负责人）签字后，交送企业所在区（县）食品药品监管分局。
各区（县）食品药品监管分局收到申请人（申请人承诺书）后，应在5个工作日内发给《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》，企业可以凭备案通知书向工商行政管理部门增加“医疗器械”经营范围。
2、从事设置避孕套（帽）自动出售机的经营单位，应按规定填写《避孕套（帽）自动出售机的经营企业（备案告知书）（申请人承诺书）》（附件二），经企业盖章、法定代表人（负责人）签字后，交送企业所在区（县）食品药品监管分局。
本市零售企业兼营避孕器具和设置避孕套（帽）自动出售机的经营单位，应自觉遵守《备案告知书》《申请人承诺书》的内容，接受食品药品监督管理部门的监督与检查。若有违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》有关规定的，将依法进行查处。
本通知自发布之日起实行。
附件：
1、零售企业兼营避孕器具《备案告知书》《申请人承诺书》（略）
2、设置避孕套（帽）自动出售机的经营企业《备案告知书》《申请人承诺书》（略）
上海市食品药品监督管理局
二○○三年十月十六日
