发布文号:
各有关医疗机构：
为保证我市医疗机构使用医用氧气的质量，根据国家食品药品监督管理局《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）和省药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知》（粤药监安[2003]276号）要求，我局将对医疗机构医用氧气的使用情况进行检查，请各单位将《广东省医疗机构医用氧气使用情况检查表》和《广东省医疗机构医用分子筛制氧设备使用备案表》下载并填写完整，于2003年10月20日前上报我处。
附件：
1、《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）
2、《转发国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知》（粤药监安[2003]276号）
联系人：李建英
联系电话：83190171
传真：83190174
地址：深圳市福田区红荔西路鲁班大厦2楼
深圳市药品监督管理局安监处
二○○三年十月十四日
关于医用氧气管理问题的通知
国食药监办[2003]144号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下：
一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。
二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。
三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月十日
转发国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知
粤药监安[2003]276号
各市药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）转发给你们，请你们通知辖区内医疗机构，并对辖区内医疗机构的医用氧气使用情况进行检查。
一、检查内容
1.医疗机构医用氧气来源及使用情况；
2.医用分子筛制氧设备的来源及使用情况。
二、检查要求
1.检查情况应在203年10月25日前形成书面报告报省局安监处；
2.填写《广东省医疗机构医用氧气使用情况检查表》（附件一），与检查总结一起上报。
三、医用分子筛制氧设备备案要求
各使用医用分子筛制氧设备的医疗机构应在2003年10月20日前填写《广东省医疗机构医用分子筛制氧设备使用备案表》（附件二）一式三份，并寄送至省局医疗器械处进行备案。
附件：
一、《广东省医疗机构医用氧气使用情况检查表》（略）
二、《广东省医疗机构医用分子筛制氧设备使用备案表》（略）
广东省药品监督管理局
二○○三年九月十一日
