发布文号: 国食药监办[2011]195号
各省、自治区、直辖市人民政府：
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。
二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。
卫生部
公安部
工业和信息化部
工商总局
食品药品监管局
中医药局
二〇一一年四月二十七日
药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全
二、基本原则
遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
六、检查评估结果的运用
逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。
七、工作安排
（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。
（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。
附表：药品安全专项整治工作检查评估表
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项目及分值 |
评估内容 |
分值 |
分项内容 |
分值 |
评分点 |
自评 得分 |
检查 得分 | ||
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扣分 |
得分 |
扣分 |
得分 | ||||||
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一、组织领导、政策导向 （13分） |
1.组织领导 |
5 |
1）2009年10月底前成立省级药品安全专项整治工作组织领导机构 |
2 |
未按时成立组织领导机构扣2分 |
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2）2009年12月底前制定专项整治工作方案并下发 |
2 |
未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分 |
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3）整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录 |
1 |
未达到要求的扣1分 |
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2.部门协作 |
5 |
4）建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制 |
2 |
未建立机制扣2分 |
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5）开展专项联合检查、联合执法 |
1 |
未开展联合执法扣1分 |
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6）开展调研和督查，形成调研和督查报告 |
2 |
未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分 |
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3.产业结构调整 |
3 |
7）制定促进医药产业调整措施和技术创新政策 |
1 |
未制定有关措施、政策的扣1分 |
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8）通过实施兼并重组减少的医药生产企业数 |
1 |
不能提供具体企业数的扣1分 |
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9）控制新开办药品生产和批发企业数量，从严审批零售药店 |
1 |
未采取具体措施的扣1分 |
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二、专项整治的重点工作（57分） |
4.打击生产销售假药 |
8 |
10）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动工作计划，发现案件及时查处 |
3 |
未制定计划的扣2分，少1项计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分 |
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11）查处违法药品广告案件应移交的100%移交，应撤销广告批准文号100%撤销文号，协调有关部门关闭违规网站 |
2 |
未按规定移交的扣1分，应撤销文号未撤销的扣1分 |
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12）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件 |
3 |
符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣2分 |
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5.整治非药品冒充药品 |
7 |
13）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施 |
1 |
未制定计划措施的扣1分 |
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14）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象 |
2 |
随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分 |
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15）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象 |
2 |
随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分 |
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16）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处 |
2 |
符合条件未查处的扣2分 |
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6.药品生产监管 |
11 |
17）开展基本药物品种工艺处方核查 |
2 |
未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分 |
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18）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度 |
2 |
随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分 |
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19）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录 |
2 |
无检查记录的扣2分 |
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20）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管 |
2 |
监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分 |
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21）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作 |
3 |
未开展风险排查扣2分，未开展安全风险评估扣1分 |
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7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序 |
5 |
22）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作 |
1 |
未制发相关文件的扣1分 |
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23）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件 |
2 |
检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分 |
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24）严厉打击违法违规行为 |
2 |
未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分 |
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8.药品购销渠道管理 |
6 |
25）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作 |
2 |
未部署或未开展整治工作的扣2分 |
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26）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象 |
2 |
随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分 |
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27） 零售药店实行药品分类管理 |
2 |
随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分 |
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9.药品、医疗器械审评审批工作 |
9 |
28）修订或采取有效措施加强药品、医疗器械审评工作 |
1 |
未按要求制定相关工作细则的扣1分 |
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29）认真开展药品注册现场核查，确保申报注册审评资料真实完整 |
3 |
技术审评中发现资料存在真实性问题而未在现场核查中发现的扣2分，未制定细则的扣1分 |
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30）开展药品注册检查人员培训 |
1 |
未开展培训的扣1分 |
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31）及时查处现场检查违法违规行为 |
1 |
发现未及时移送查处的案件的扣1分 |
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32）加强临床前研究机构和临床试验机构的日常监督检查 |
1 |
未制定有关工作细则或未开展日常监督检查工作的扣1分 |
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33）按要求完成（或开展）所承担的基本药物标准提高工作 |
1 |
不能按期完成基本药物标准提高工作的扣1分（未承担的不扣分） |
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34）有计划有步骤地开展药品再注册工作 |
1 |
未按期完成再注册工作的扣1分 |
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10. 建立国家基本药物生产供应和质量保障机制 |
11 |
35）强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作 |
3 |
相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分 |
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36）辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达100% |
3 |
达不到要求的扣3分 |
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37）发布基本药物抽验结果 |
1 |
未按要求发布的扣1分 |
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38）加强对基本药物公开招标采购的管理 |
1 |
未制定规范基本药物公开招标采购的管理办法或未实行公开招标采购的扣1分 |
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39）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作 |
3 |
未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分 |
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三、药品安全保障工作（13分） |
11.应急处置工作 |
4 |
40）制定重大药品安全事件应急预案 |
2 |
无应急预案的扣2分 |
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41）开展应急演练 |
1 |
未开展演练的扣1分 |
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42）开展年度应急培训工作 |
1 |
未开展培训的扣1分 |
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12.药品不良反应监测 |
4 |
43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 |
2 |
未制定制度扣2分 |
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44）定期通报辖区内不良反应报告和监测情况 |
1 |
未通报不良反应报告和监测情况的扣1分 |
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45）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设 |
1 |
未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣1分 |
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13.药品使用环节监管 |
3 |
46）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定 |
1 |
未制定相关规定的扣1分 |
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47） 加强药店、医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作 |
1 |
未开展合理用药指导或培训的扣1分 |
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48）开展合理用药监测和评估工作 |
1 |
未开展合理用药监测和评估工作的扣1分 |
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14.药品电子监管 |
2 |
49）基本药物中标并生产使用产品全部实施电子监管码 |
1 |
2011年4月1日前未达到要求的扣1分 |
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50）基本药物生产企业、经营和使用环节推行电子监管制度 |
1 |
未推行电子监管制度的扣1分 |
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四、宣传和信息工作 （7分） |
15.安全用药宣传普及活动 |
2 |
51）制定安全用药科普宣传方案 |
1 |
未制定方案的扣1分 |
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52）组织开展宣传药品安全的讲座、公益活动等 |
1 |
未组织有关活动的扣1分 |
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16. 专项整治宣传工作 |
5 |
53）定期向食品药品监管局药品安全整治工作办公室报送整治工作信息 |
2 |
未按要求报送的扣2分 |
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54）编发药品安全专项整治工作简报 |
2 |
未编发简报的扣2分 |
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55）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道 |
1 |
宣传报道少于5篇的扣1分 |
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五、责任体系建设（10分） |
17.药品安全责任体系建设 |
4 |
56）开展辖区内药品安全责任体系建设，保证食品药品监管部门相对独立开展工作，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障 |
4 |
未开展责任体系建设的扣2分，不能相对独立开展工作的扣1分，不能保障技术支持和经费扣1分 |
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18.检查评估工作 |
6 |
57）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案 |
2 |
未制定检查评估方案的扣2分 |
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58）2011年7月底前完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结 |
4 |
未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分 |
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合计 |
18项 |
100 |
58条 |
100 |
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总计 |
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说明：1.本表中各项评分点的得分由检查组集体研究后确定，最小扣分点为1分；
2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；
3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；
4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。
