发布文号: 国食药监械[2011]204号
山东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用流量设定微调式输液器等76个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及 编号（含年号） |
限制范围 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
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全项目 |
专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 yy 0286.6-2009 |
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2 |
产包 |
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全项目 |
一次性使用产包 自然分娩用yy/t 0720-2009 |
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3 |
组织粘合剂 |
1 |
搭接-剪切拉伸承载强度 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 yy/t 0729.1-2009 |
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2 |
t-剥离拉伸承载强度 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：t-剥离拉伸承载强度 yy/t 0729.2-2009 |
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3 |
拉伸强度 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 yy/t 0729.3-2009 |
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4 |
伤口闭合强度 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 yy/t 0729.4-2009 |
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4 |
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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全项目 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 yy/t 0466.1-2009 |
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5 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 |
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全项目 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 yy/t 0753.1-2009 |
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全项目 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 yy/t 0753.2-2009 |
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6 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 |
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全项目 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀yy 0585.4-2009 |
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7 |
一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 |
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全项目 |
一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材yy 0765.1-2009 |
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8 |
医用输、注器具用过滤材料 药液过滤材料 |
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全项目 |
医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料yy 0770.1-2009 |
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9 |
医用输、注器具用过滤材料 空气过滤材料 |
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全项目 |
医用输、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 yy 0770.2-2009 |
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10 |
口腔医疗器械生物学评价 |
1 |
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 yy/t 0127.4-2009 |
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2 |
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 yy/t 0127.15-2009 |
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3 |
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 yy/t 0127.16-2009 |
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11 |
转输袋 |
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全项目 |
转输袋 yzb/usa2738-2003 |
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12 |
血栓保护系统 |
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全项目 |
血栓保护系统 yzb/usa 0154-2010 |
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13 |
手术衣 |
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全项目 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 yy/t 0506.2-2009 |
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全项目 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 yy/t 0506.5-2009 |
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全项目 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 yy/t 0506.6-2009 |
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14 |
麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器 |
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全项目 |
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器yy/t0735.1-2009 |
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15 |
封闭吸引装置 |
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全项目 |
封闭吸引装置 yzb/ita 1294-2008 |
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16 |
一次性使用抗激光气管插管 |
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全项目 |
一次性使用抗激光气管插管 yzb/ire 0304-2010 |
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17 |
食道气管双腔急救导管 |
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全项目 |
食道气管双腔急救导管 yzb/usa1361-2010 |
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18 |
麻醉面罩 |
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全项目 |
麻醉面罩yzb/ita1344-2010 |
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19 |
内视镜手术用组织拉构 |
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全项目 |
内视镜手术用组织拉构 yzb/usa 1334-2008 |
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20 |
荷包钳 |
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全项目 |
荷包钳 yzb/usa 1642－2008 |
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21 |
气腹针 |
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全项目 |
气腹针yzb/usa 4164－2008 |
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22 |
内视镜手术用组织抓钳 |
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全项目 |
内视镜手术用组织抓钳 yzb/usa 4365－2008 |
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23 |
内视镜手术缝合器械 |
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全项目 |
内视镜手术缝合器械 yzb/usa 4931－2008 |
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24 |
抗血栓压力带 |
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全项目 |
抗血栓压力带 yzb/usa0030-2009 |
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25 |
水凝胶乳垫 |
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全项目 |
水凝胶乳垫yzb/usa1210-2006 |
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26 |
抗菌纱布 |
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全项目 |
抗菌纱布 yzb/usa1072-2009 |
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27 |
压力腿套 |
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全项目 |
压力腿套 yzb/usa 0921-2009 |
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28 |
腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹 |
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全项目 |
腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹 yzb/usa 1672－2008 |
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29 |
分离器系统 |
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全项目 |
分离器系统 yzb/usa 1861－2008 |
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30 |
尿道支持系统 |
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全项目 |
尿道支持系统yzb/frc 4891-2008 |
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31 |
可吸收钉修补固定器 |
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全项目 |
可吸收钉修补固定器 yzb/usa 0080－2010 |
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32 |
生物可降解吻合环 |
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全项目 |
生物可降解吻合环 yzb/usa 0568－2010 |
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33 |
医用弹性绷带 |
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全项目 |
医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法yy/t 0507-2009 |
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34 |
外固定支架 |
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全项目 |
外固定支架专用要求 yy/t 0508-2009 |
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35 |
与无源外科植入物联用的器械 |
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全项目 |
与无源外科植入物联用的器械 通用要求 yy/t 0726-2009 |
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36 |
外科植入物基本原则 |
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全项目 |
外科植入物基本原则 yy/t 0340-2009 |
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37 |
心肺旁路和体外膜肺氧合（ecmo）使用的一次性使用管道套包 |
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全项目 |
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ecmo）使用的一次性使用管道套包的要求 yy/t 0730-2009 |
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38 |
b型超声诊断设备 |
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全项目 |
b型超声诊断设备gb 10152-2009 |
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39 |
医用电子体温计 |
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全项目 |
医用电子体温计 gb/t 21416-2008 |
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40 |
心电图机 |
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全项目 |
医用电气设备 第2-25部分：心电图机安全专用要求 gb 10793-2000（iec 60601-2-25-1993＋amd1-1999） |
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41 |
单道和多道心电图机 |
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全项目 |
单道和多道心电图机yy 1139-2000 |
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42 |
心电监护设备 |
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全项目 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 gb 9706.25-2005 |
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43 |
多参数患者监护设备 |
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部分项目 |
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 yy 0668-200 （iec 60601-2-49：2001） |
不测电磁兼容 |
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44 |
心电监护仪 |
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全项目 |
心电监护仪 yy 1079-2008 |
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45 |
无创自动测量血压计 |
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全项目 |
无创自动测量血压计 yy 0670-2008 |
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46 |
高电位治疗设备 |
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部分项目 |
高电位治疗设备yy0649-2008 |
不测电磁兼容 |
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47 |
大型蒸汽灭菌器自动控制型 |
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部分项目 |
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 gb8599-2008 |
不测电磁兼容 |
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48 |
小型蒸汽灭菌器自动控制型 |
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部分项目 |
小型蒸汽灭菌器 自动控制型 yy0646-2008 |
不测电磁兼容 |
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49 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
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部分项目 |
立式压力蒸汽灭菌器 yy1007-2005 |
不测水压试验 |
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50 |
实验室用处理医用材料的蒸压器 |
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全项目 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 gb4793.4-2001 |
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51 |
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器 |
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全项目 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 gb4793.8-2008/iec 61010-2-042：1997 |
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52 |
医用低温甲醛灭菌器 |
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全项目 |
医用低温甲醛灭菌器 yy 0679-2008 |
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53 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器 |
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全项目 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 yy 0602-2007/ iec61010-2-043 |
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54 |
环氧乙烷灭菌器 |
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部分项目 |
环氧乙烷灭菌器yy 0503-2005 |
不测水压试验 |
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55 |
低温等离子体灭菌器 |
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全项目 |
低温等离子体灭菌器 yzb/鲁 0223-2008 |
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56 |
磁疗贴 |
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全项目 |
磁疗贴 yzb/鲁 0079-2010 |
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57 |
恒温循环解冻箱 |
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全项目 |
恒温循环解冻箱 yzb/鲁 0060-2009 |
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58 |
医用分子筛制氧设备 |
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部分项目 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范 yy/t0298-1998 |
不测气的理化指标、氧产量及氧浓度 |
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59 |
医用中心吸引系统 |
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部分项目 |
医用中心吸引系统通用技术条件 yy/t0186-94 |
不测细菌数量 |
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60 |
医用中心供氧系统 |
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部分项目 |
医用中心供氧系统通用技术条件 yy/t0187-94 |
不测安全阀、欠压报警 |
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61 |
灭菌包裹材料 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法yy/t 0698.2-2009 |
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62 |
纸袋、组合袋和卷材 生产用纸 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（yy/t 0698.4所规定）、组合袋和卷材（yy/t 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 yy/t 0698.3-2009 |
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63 |
纸袋 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验 方法 yy/t 0698.4-2009 |
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64 |
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 yy/t 0698.5-2009 |
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65 |
用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法yy/t 0698.6-2009 |
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66 |
环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 yy/t 0698.7-2009 |
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67 |
蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 yy/t 0698.8-2009 |
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68 |
可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料 要求和试验 方法 yy/t 0698.9-2009 |
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69 |
可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料 要求和试验方法 yy/t 0698.10-2009 |
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70 |
最终灭菌医疗器械的包装 |
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全项目 |
最终灭菌医疗器械的包装 gb/t 19633-2005 |
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71 |
无菌医疗器械包装 |
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全项目 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 yy/t 0681.1-2009 |
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72 |
软性亲水接触镜 |
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部分项目 |
软性亲水接触镜gb 11417.2-89 |
不测透射比 |
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73 |
金属接骨板 |
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全项目 |
骨接合植入物 金属接骨板 yy0017-2008 |
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74 |
金属接骨螺钉 |
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全项目 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 yy0018-2008 |
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75 |
医用输液.输血.注射器用聚乙烯专用料 |
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部分项目 |
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料yy/t 0114-2008 |
不测密度.弯曲模量 |
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76 |
医用输液.输血.注射器用聚丙烯专用料 |
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部分项目 |
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料yy/t 0242-2007 |
不测密度.弯曲模量 |
