发布文号: 粤食药监安[2011]95号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：
按照国家食品药品监督管理局的统一部署，我局于2010年6月起，在全省范围内开展了《医疗机构制剂许可证》的换发工作，目前该项工作已基本完成。为了巩固此次换证工作所取得的成效，进一步加强对医疗机构制剂配制监管，规范制剂配制行为，确保制剂质量，保障公众临床用药安全，现就加强医疗机构制剂配制日常监管有关要求通知如下：
一、认真开展医疗机构制剂室换证工作“回头看”行动
按照省局下发的《广东省2010年换发医疗机构制剂许可证工作方案》要求，自2011年1月1日起，凡未换发《医疗机构制剂许可证》的单位或不在《医疗机构制剂许可证》许可的配制范围的，一律停止配制制剂。2010年底前配制的制剂，可以在有效期内继续销售、使用，医疗机构应将库存的2010年12月底前配制制剂造册登记并报各市局备案。据此，请各市局做好部署，结合对医疗机构制剂配制的日常监管工作，认真开展一次有针对性的换证工作“回头看”行动，重点考察医疗机构制剂室换证检查中存在缺陷的整改情况，以及在产制剂配制行为是否规范；对于放弃换证或申请延期换证的医疗机构制剂室，务必监督其停止配制，杜绝个别医疗机构未获得许可配制制剂或边改造边配制制剂的违法行为。
二、切实加强医疗机构制剂配制日常监管
各市局要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规的要求，按照《广东省2010年换发医疗机构制剂许可证验收标准》，对辖区内已换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室加强日常监管工作。要结合辖区内制剂室的配制范围和注册品种的特点，进一步完善医疗机构制剂配制日常监管工作机制，制定年度日常监督检查工作方案，对医疗机构制剂室实施全面监督检查，每年不少于1次。对配制地址与医疗机构地址分离的制剂室、对管理不规范、监督检查中发现有突出问题和质量隐患的制剂室，要作为重点检查对象，适当增加检查频次。配制地址与医疗机构地址不在同一个市的，原则上由配制地址所在地市局进行日常监管。日常监管中如发现严重缺陷或违法违规行为应依法严肃查处。
各市局在开展日常监督检查中，要督促和指导医疗机构制剂室按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，重点内容包括：是否严格按照注册的处方、工艺进行投料配制；配制规程和标准操作规程是否任意修改，修改时是否按制定时的程序办理修订、审批手续；各种物料是否严格管理，是否按其性能和用途合理存放；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样；委托检验项目是否按要求进行委托检验；标签、说明书的使用管理情况；不合格制剂被质量公告通报后的整改情况等；是否有对外承包、未经批准对外调剂使用的行为。
三、进一步加强医疗机构制剂配制相关事项的监管
一是加强变更事项的管理。对于《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项发生变更的，以及医疗机构制剂室的关键人员和关键配制设施发生变更的，各市局要督促相关医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的时限上报省局进行审批或备案。
二是加强含特殊药品制剂的管理。各市局要加强对处方中含麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、毒性药材等特殊药品制剂的监督检查。对麻醉药品和精神药品、易制毒化学品要重点检查医疗机构原料药购进、储存、使用和安全管理情况，防止流弊事件。对毒性药材和饮片要加强投料监控，防止交叉污染。
三是加强委托配制的管理。各市局要将医疗机构制剂配制的受托方纳入属地监管范围，对委托方履行质量监督责任情况进行检查，将受托方制剂配制日常监管纳入属地医疗机构制剂配制监督检查计划。要加强日常监督检查，必要时进行抽验，监督制剂配制受托方严格按照委托方注册的制剂质量标准进行配制。
四、督促和指导医疗机构加强制剂室人员培训，不断提高制剂配制整体质量水平。各市局要督促和指导医疗机构组织制剂室相关人员特别是制剂人员和药检人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规以及参加各级专业机构举办的与医疗机构制剂配制质量相关知识的培训，认真落实各项管理制度，掌握岗位操作规程，不断提高制剂人员和药检人员的法律意识、专业水平和操作能力。
除已有法规文件要求外，市局开展对辖区内医疗机构制剂配置的年度日常监督检查工作计划（方案），以及监督检查结果和违法违规行为的处理决定，应及时上报省局。
二○一一年五月十日
